Опис: інформація для пацієнта
Fuzeon 90мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки
Енфувіртид
Прочитайте уважноцілий опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Fuzeon
Fuzeon містить активну речовину "енфувіртид" і належить до групи лікарських засобів, званих "антиретровірусними".
Для чого використовується Fuzeon
Fuzeon використовується для лікування Вірусної імунодефіцитної хвороби (ВІЛ) у поєднанні з іншими антіретровірусними лікарськими засобами у пацієнтів, інфікованих ВІЛ.
Як діє Fuzeon
ВІЛ атакує клітини вашої крові, відомі як лімфоцити CD4 або T. Вірус потребує контакту з ними, і досягає входу в ці клітини, щоб вірус міг розмножуватися. Fuzeon допомагає запобігти цьому.
Не використовуйте Fuzeon, якщо
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Fuzeon.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Fuzeon, якщо:
Ознаки попередніх інфекцій
У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та з попередніми інфекціями можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій незабаром після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми спричинені відновленням імунної системи організму. Це поліпшення дозволяє організму боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, будь ласка, повідомте про це вашому лікареві негайно.
Ознаки аутоімунних розладів
Крім інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування вашої інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
Пацієнти з захворюваннями печінки
Пацієнти з хронічним гепатитом B або C, які перебувають на лікуванні проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних проблем з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є попередні захворювання печінки.
Захворювання кісток (остеонекроз)
Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування проти ВІЛ, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом. Кісткова тканина помирає, оскільки втрачено кровопостачання (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістці).
Використання Fuzeon з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські засоби на основі рослин. Fuzeon не показав взаємодії з іншими лікарськими засобами, які входять до складу вашого лікування проти ВІЛ, а також з рифампіцином (антибіотиком).
Використання Fuzeon з харчами та напоями
Ви можете використовувати Fuzeon з харчами або без них. Однак слідувати інструкціям, вказаним у описах інших лікарських засобів, які ви приймаєте.
Вагітність та годування грудьми
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не було проведено дослідження щодо впливу Fuzeon на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо під час прийому Fuzeon ви відчуваєте себе недугово.
Fuzeon містить натрій
Fuzeon містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Як підготувати та ін'єкціювати Fuzeon
Fuzeon повинен бути введений під шкіру – так звана "підшкірна ін'єкція". У розділі 7 вказано, як підготувати Fuzeon та як зробити ін'єкцію самостійно.
Яку дозу використовувати
Проконсультуйтеся з кінцем цього опису для отримання додаткової інформації про використання Fuzeon (див. розділ 7). Там ви знайдете інструкції щодо підготування Fuzeon та виконання ін'єкції самостійно.
Якщо ви використали більше Fuzeon, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Fuzeon, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули використовувати Fuzeon
Якщо ви припинили лікування Fuzeon
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування Fuzeon та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:
Цей побічний ефект є рідкісним (впливає на менше 1 особи з 1000).
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте побічні ефекти в місці ін'єкції
Найбільш поширені побічні ефекти (впливають на більше 1 особи з 10) – це проблеми в місці ін'єкції. Це дуже ймовірно, що ви будете мати одну або більше з наступних реакцій, від легких до помірних:
Ці реакції можуть з'явитися вперше протягом першого тижня лікування та зазвичай тривають лише 7 днів. Зазвичай вони не погіршуються після цього часу. Якщо ви спостерігаєте будь-яку з цих реакцій, не припиняйте лікування Fuzeon, але проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Ці реакції можуть погіршитися, якщо повторно вводити ін'єкцію в одному й тому ж місці на тілі. Також вони можуть погіршитися, якщо ін'єкція вводиться глибше, ніж передбачалося (наприклад, всередину м'яза). Рідко, ви можете мати інфекцію в місці ін'єкції. Для зменшення ризику інфекції важливо слідувати інструкціям, наведеним у розділі 7.
Fuzeon може спричинити накопичення певного типу білка, званого амілоїдом, під шкірою в місці ін'єкції. Ви можете спостерігати шишки під шкірою. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це трапиться.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені(впливають на більше 1 особи з 10)
Поширені(впливають на до 1 особи з 10)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці флаконів Fuzeon або на етикетці флаконів з водою для ін'єкцій після "EXP". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після підготовки розв'язки ін'єкцію слід зробити негайно. Якщо ін'єкцію не зроблено негайно, зберігайте лікарський засіб у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та використовуйте до 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які частинки в порошку або в розв'язці після додавання води для ін'єкцій. Також не використовуйте воду для ін'єкцій, якщо ви спостерігаєте частинки всередині флакону або якщо вода є каламутною.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Фузеона
Порошок
Ангідрид карбонату натрію
Манітол
Гідроксид натрію
Хлоридна кислота
Розчинник
Вода для ін'єкцій
Перегляньте розділ 2 «Фузеон містить натрій».
Вигляд продукту та вміст упаковки
Фузеон, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину, складається з упаковки, яка містить:
60 флаконів Фузеона
60 флаконів води для ін'єкцій, які використовуються для відновлення порошку Фузеона
60 шприців по 3 мл
60 шприців по 1 мл
180 ватних підківок
Ця упаковка містить все, що потрібно для підготовки та ін'єкції Фузеона протягом 30 днів лікування.
Уповноважений представник
Roche Registration GmbH
Еміль-Барель-Штрассе 1
79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина
Виробник, відповідальний за випуск партій
Roche Pharma AG
Еміль-Барель-Штрассе 1
Д-79639 Гренцах-Вайлен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:
Чеська Республіка Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111 | Мальта (Див. Ірландія) |
Данія Roche Pharmaceuticals A/S Тел: +45 - 36 39 99 99 | Нідерланди Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050 |
Німеччина Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140 | Норвегія Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00 |
Естонія Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380 | Австрія Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739 |
Греція Roche (Геллас) А.Е. Тел.: +30 210 61 66 100 | Польща Roche Polska Sp.z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88 |
Іспанія Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Португалія Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00 |
Франція Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Румунія Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01 |
Хорватія Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333 | Словенія Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00 |
Ірландія Roche Products (Ірландія) Ltd. Тел.: +353 (0) 1 469 0700 | Словаччина Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201 |
Ісландія Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Телефон: +354 540 8000 | Фінляндія Roche Oy Телефон: +358 (0) 10 554 500 |
Італія Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471 | Швеція Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200 |
Кіпр Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτд. Тел.: +357 - 22 76 62 76 | Велика Британія (Північна Ірландія) Roche Products (Ірландія) Ltd. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Латвія Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831 | |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Що робити, якщо ви лівша
Малюнки цього листка показують праворуких людей. Якщо ви лівша, діяйте природно. Можливо, вам буде зручніше:
? тримати шприц лівою рукою і
? брати флакон між великим і вказівним пальцями правої руки.
Коли просити допомогу у персоналу підтримки
На початку може бути складно зробити ін'єкцію в деяких місцях, таких як рука. Просіть допомогу, якщо вам потрібно, у вашого партнера, друга або члена сім'ї. Можливо, ви захочете попросити когось супроводжувати вас на сеансі навчання техніці ін'єкції з вашим лікарем або медсестрою.
Шприци
Шприци, які постачаються з цим лікарським засобом, мають кольоровий захисник голки. Він прикріплений до голки і закриває голку після використання, щоб зменшити ризик випадкового уколювання іншої людини. Хоча ці шприци мають цю безпечну функцію, важливо, щоб ви правильно утилізували їх. Слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра.
Поради з безпеки
? Мийте руки добре. Це зменшить ризик бактеріальних інфекцій.
? Після того, як ви помили руки, не чіпайте нічого, крім лікарського засобу та матеріалів, постачаних для ін'єкції.
? Коли ви обробляєте шприц, не чіпайте голку.
? Не чіпайте кришечки флаконів після того, як ви очистили їх ватними підківками.
? Не використовуйте ніколи відкриті матеріали. Перед використанням перевірте, чи всі елементи упаковки закриті.
? Не використовуйте ніколи голку, яку вже використовували.
? Не використовуйте ніколи голку, яка загнута або пошкоджена.
? Не змішуйте ніколи лікарський засіб з водопроводною водою.
? Не вводьте ніколи лікарський засіб з іншими ін'єкційними лікарськими засобами.
? Вводьте Фузеон тільки під шкіру («підшкірно»).
? Не вводьте Фузеон у вену («внутрішньовенно»), ні в м'яз («внутрішньом'язово»).
? Видаліть весь використаний матеріал у контейнер з кришкою для відходів. Робіть це навіть якщо флакони містять невикористані кількості лікарського засобу або води для ін'єкцій, оскільки вони призначені для одного використання. Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас є сумніви щодо безпечної утилізації цього матеріалу.
Наступна інструкція - базова, покрокова інструкція щодо ін'єкції лікарського засобу.
Покрок А: Початок
? Флакон Фузеона (скло з білим порошком всередині)
? Флакон води для ін'єкцій (скло з прозорою та безбарвною рідиною всередині)
? Шприц на 3 мл (великий шприц) з голкою 25 мм
? Шприц на 1 мл (малий шприц) з голкою 13 мм
? Три ватних підківки
? Контейнер з кришкою для безпечної утилізації відходів
? Помістіть упаковку і кришечки флакону у контейнер з кришкою для відходів.
? Помістіть шприци і флакони на чисту поверхню.
? Після того, як ви помили руки, не чіпайте нічого, крім матеріалів для ін'єкції та місця, де ви будете вводити ін'єкцію.
? Очистіть кожну кришечку флакону чистою ватною підківкою. Дайте їй висохнути на повітрі.
? Переконайтесь, що не чіпаєте гумовими кришечками після того, як ви очистили їх. Якщо ви їх чіпаєте, переконайтесь, що очистили їх знову.
Покрок Б: Підготовка суміші Фузеона
Відокремте воду для ін'єкцій
? тримайте пластикову кришечку під захисником голки
? затягуйте голку і кришечку з легким поворотом за годинниковою стрілкою. Не застосовуйте надто велику силу, оскільки голка могла б послабити.
? тримайте шприц і потягніть за кришечку.
? Якщо надто багато повітря потрапило у шприц, поштовхніть ембол легенько, щоб повернути повітряні бульбашки у флакон.
? Потім відокремите знову воду,
? Переконайтесь, що у вас є 1,1 мл води для ін'єкцій у шприці.
? Цей крок можна повторити до тих пір, поки не буде досягнута правильна кількість води для ін'єкцій у шприці.
Введіть воду для ін'єкцій у флакон Фузеона
? Дайте воді спливати по внутрішніх стінах флакону.
? Уникайте різкого введення води на порошок, оскільки це може утворити піну.
? Якщо утворилася піна, порошок буде розчинятися повільніше.
Суміш води для ін'єкцій з порошком Фузеона
? Порошок може розчинятися до 45 хвилин.
? Пацієнт може прокручувати флакон легенько між руками після того, як додано воду для ін'єкцій, поки порошок не буде повністю розчинений
? Це може зменшити час, необхідний для розчинення.
? Дайте можливим бульбашкам осісти.
? Якщо бульбашки все ще залишилися, постукайте легенько по боках флакону, щоб вони осіли.
? Якщо ви побачили фрагменти у рідині, не використовуйте її.
? Видаліть флакон у контейнер з кришкою для відходів або поверніть його до аптеки. Почніть знову з новим флаконом порошку Фузеона.
? Чекайте, поки рідина досягне температури кімнати, перш ніж використовувати її.
Покрок В: Підготовка до введення ін'єкції
Відокремте Фузеон шприцем на 1 мл
? тримайте пластикову кришечку під захисником голки
? затягуйте голку і кришечку з легким поворотом за годинниковою стрілкою.
? тримайте шприц і потягніть за кришечку.
? Будьте обережні, щоб не тягнути за ембол занадто швидко - це може перевести позначку 1 мл або виштовхнути шприц.
Переконайтесь, що голка залишається під поверхнею рідини, щоб не потрапили повітряні бульбашки у шприц.
? Будьте обережні, щоб не тягнути за ембол занадто швидко - це може перевести позначку 1 мл або виштовхнути шприц.
? Якщо надто багато повітря потрапило у шприц, поштовхніть ембол легенько, щоб повернути повітряні бульбашки у флакон.
? Потім відокремите знову рідину.
? Переконайтесь, що у вас є 1,0 мл рідини у шприці (або кількість, яку призначив лікар, якщо вона відрізняється).
? Цей крок можна повторити до тих пір, поки не буде досягнута правильна кількість рідини у шприці.
Покрок Г: Введення Фузеона
Порада:Ваш лікар або медсестра порадить вам різні техніки ін'єкції, які будуть краще для вас.
Де вводити ін'єкцію
? Фузеон вводиться у вигляді ін'єкції об'ємом 1 мл під шкіру - це називається «підшкірна ін'єкція».
? Ви можете вводити його у руки, передню частину стегна або область живота (абдомена).
? Виберіть іншу ділянку, ніж та, де була введена попередня ін'єкція.
? Не вводьте лікарський засіб у ділянку, де ще є реакція на попередню дозу. Перевірте ділянки, де може бути реакція, натискаючи на шкіру, щоб побачити, чи є твердий шар.
? Не вводьте лікарський засіб у ділянки, які можуть бути подразнені поясом або одягом.
? Не вводьте лікарський засіб у ділянки з родимками, шрамами, синцями або пупком.
Очистіть місце ін'єкції
Очистіть ділянку ін'єкції ватною підківкою у круговому русі назовні. Дайте ділянці висохнути повністю.
Введіть голку і зробіть ін'єкцію
? відпустіть шкіру
? тримайте основну частину шприца вільною рукою - це допоможе保持ати його прямо і уникнути руху.
Відразу після ін'єкції всієї дози вийміть голку зі шкіри.
Після видалення голки
Потім на рівній поверхні натисніть м'яко вниз по кольоровому захиснику голки, поки голка не буде закрита захисником.
Ви почуєте клацання.
Не використовуйте вільну руку, щоб натиснути захисник на голку.
Крок Е: Як викидати використаний матеріал
Безпосередньо викидайте весь використаний матеріал до контейнеру з кришкою для відходів. Робіть це навіть якщо флакони містять залишки ліків або води для ін'єкційних препаратів, оскільки вони призначені для одного використання.
Завжди тримайте кришку контейнеру закритою та розміщуйте його поза зоною досяжності дітей.
Спитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри, як правильно викидати контейнер.
Якщо у вас є якісь сумніви або турботи щодо безпечного викидання матеріалу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.