ФУРОСЕМІД ФІЗАН 20мг/2мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Фуросемід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фуросеміду Фізану 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Фуросемід - це діуретик (засіб, який збільшує виділення сечі та знижує артеріальний тиск), який належить до групи сульфонамідів.

За призначенням вашого лікаря, цей лікарський засіб призначений для лікування:

• Едеми (набухання через накопичення рідини) у поєднанні з серцевою недостатністю, цирозом печінки (асцитом) та нирковою хворобою, включаючи нефротичний синдром (першочергове лікування основної хвороби).
• Едем легень (його застосування здійснюється разом з іншими терапевтичними заходами).
• Олігурія (зниження виділення сечі) внаслідок ускладнень вагітності (гестози) після компенсації волемії (об'єму крові в організмі).
• Як допоміжний засіб при церебральному едемі.
• Едеми, що слідують за опіками.
• Гіпертонічні кризи, разом з іншими заходами, що знижують тиск.
• Збереження примусової діурези при інтоксикаціях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуросемід Фізан

Не використовуйте Фуросемід Фізан:

• якщо ви алергічні на фуросемід, лікарські засоби типу фуросеміду (сульфонаміди) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• У разі зниження об'єму крові (гіповолемії) або якщо ви страждаєте від зневоднення.
• якщо ви страждаєте від серйозних проблем з нирками, супроводжуваних зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анурією), які не реагують на цей лікарський засіб.
• якщо ваш рівень калію в крові знижується сильно (важка гіпокаліємія), див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви страждаєте від дефіциту натрію в крові (важка гіпонатріємія).
• у разі передкоматозного та коматозного стану печінки (асоційованого з печінковою енцефалопатією).
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо ви вагітні, див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фуросемід Фізан:

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо у вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
• Якщо ваш тиск низький (гіпотонія).
• Якщо ви маєте особливий ризик сильного зниження тиску (наприклад, у пацієнтів з коронарним або церебральним стенозом).
• Якщо ви страждаєте від латентної або маніфестної цукрової хвороби.
• Якщо ви страждаєте від подагри.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, супроводжувані захворюванням печінки (печінково-нирковий синдром).
• Якщо ваш рівень білків в крові низький (гіпопротеїнемія), крім того, якщо ви страждаєте від нефротичного синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• У дітей-дотеплих (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
• Якщо ви людина похилого віку, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, або якщо у вас є інші захворювання, які мають ризик зниження тиску.

Під час лікування фуросемідом зазвичай буде потрібно періодичний контроль рівня натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо ви страждаєте від сильної втрати рідини через блювоту, діарею або інтенсивне потіння. Слід виправити зневоднення або гіповолемію, а також будь-які порушення електролітного балансу та кислотно-лужного балансу, оскільки це може потребувати переривання лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рисперидон, повинні бути особливо обережні при застосуванні рисперидону та фуросеміду. Рисперидон - це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується кількома симптомами: втратою пам'яті, проблемами з мовленням, проблемами з мисленням).

Інші лікарські засоби та Фуросемід Фізан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не рекомендується введення фуросеміду внутрішньовенно протягом 24 годин після введення хлоралгідрату, оскільки це може призвести до червоного кольору шкіри, потіння, неспокою, нудоти, підвищення тиску та тахікардії.

Деякі речовини можуть збільшити свою токсичність у вусі та нирках, якщо вони вводяться разом з цим лікарським засобом. Тому якщо вони вводяться разом, це повинно бути під суворим медичним контролем. Серед цих речовин є:

• Антибіотики аміноглюкозиди (лікарські засоби для лікування інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.
• Лікарські засоби для лікування раку (цісплатин).

Цей лікарський засіб може ослабити дію інших лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування цукрової хвороби (антідіабетики).
• Лікарські засоби для підвищення тиску (симпатикомітети з гіпертензивним ефектом, наприклад, адреналін та норадреналін).

Також може збільшити дію інших лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби для лікування астми (теофілін).
• М'язові релаксанти типу кураре.
• Лікарські засоби для лікування депресії (літій), що може збільшити ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливих ефектів на серце або мозок.
• Пацієнти, які перебувають на лікуванні діуретиками, можуть страждати від сильної гіпотонії та погіршення ниркової функції, особливо коли вони вперше приймають інгібітор ЕКГ (ензим конвертує ангіотензин) або антагоніст рецепторів ангіотензину II.
• Якщо лікарські засоби для лікування високого тиску, діуретики або інші лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, вводяться разом з фуросемідом, слід передбачати більш сильне зниження тиску.
• Лікарські засоби, токсичні для нирок: спільне введення може посилити шкідливий ефект цих лікарських засобів на нирки.

Деякі лікарські засоби для лікування запалення та болю (антиінфламаторні нестероїдні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть зменшити дію фуросеміду.

Лікарські засоби, такі як пробенецид та метотрексат, або інші лікарські засоби, які мають значне виділення нирками, можуть зменшити дію фуросеміду. При високих дозах можуть збільшити рівень лікарського засобу в крові та збільшити ризик побічних ефектів через фуросемід або спільне введення.

Наступні речовини можуть збільшити ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), якщо вони вводяться разом з фуросемідом:

• Лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди).
• Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування ушкоджень слизової оболонки рота).
• Великі кількості лікувального кореня.
• Тривале використання проносних засобів для лікування запору.

Деякі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть збільшити токсичність деяких лікарських засобів (наприклад, лікарських засобів для лікування серцевої недостатності та лікарських засобів, які викликають синдром тривалого інтервалу QT).

Пацієнти, які перебувають на лікуванні фуросемідом та отримують високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть страждати від зниження ниркової функції.

Спільне введення фуросеміду та циклоспорину А (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів) асоціюється з високим ризиком гіпертонічної артропатії (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та порушення виділення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку нефропатії (захворювання нирок) через радіоконтрастні речовини, які отримують фуросемід, мають більший ризик погіршення ниркової функції.

Спільне введення фуросеміду та рисперидону у пацієнтів похилого віку з деменцією може збільшити ризик смерті.

Високі дози фуросеміду, введені разом з левотироксином, можуть призвести до тимчасового підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, після чого відбувається загальне зниження рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У разі вагітності фуросемід вводиться тільки за суворою вказівкою вашого лікаря.

Під час годування грудьми не слід вводити фуросемід. Якщо його введення є необхідним, ваш лікар може вимагати перервати годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу або якщо ви вживаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, сильне зниження тиску) можуть негативно впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати, і тому становлять ризик у ситуаціях, коли ці навички є особливо важливими (наприклад, при роботі з транспортними засобами або машинами).

Фуросемід Фізан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто є «практично без натрію».

3. Як використовувати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Фуросемід можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Ці методи показані, коли ваша кишкова абсорбція порушена або потрібне швидке виділення рідини.

Внутрішньом'язове введення буде використовуватися, коли пероральне або внутрішньовенне введення неможливі. Не рекомендується цей метод у важких ситуаціях, таких як едем легень.

Активна речовина фуросемід внутрішньовенно повинна вводитися або перфундуватися повільно зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів з серйозними проблемами з нирками (креатинін сироватки > 5 мг/дл) рекомендується, щоб швидкість перфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у вигляді розчину для ін'єкцій не слід змішувати в одній шприці чи перфундувати разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для перфузії повинно бути нейтральним або легкорозчинним, і тому не слід використовувати кислоти, оскільки активна речовина може осадитися. Фізіологічний розчин є підходящим розчином. Рекомендується використовувати розчин, готовий до застосування, якнайшвидше.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих: максимальна рекомендована добова доза фуросеміду становить 1 500 мг, хоча в окремих випадках можна досягти 2 000 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Максимальна рекомендована добова доза фуросеміду для дітей при парентеральному застосуванні становить 1 мг фуросеміду на кілограм маси тіла до максимальної добової дози 20 мг фуросеміду. Якнайшвидше слід перейти на пероральне лікування.

У немовлят та дітей молодше 15 років: парентеральне введення фуросеміду (можливо, у вигляді повільної перфузії) протипоказане, воно здійснюється лише у випадках, коли це становить ризик для життя.

Якщо ви використовуєте більше Фуросеміду Фізану 20 мг/2 мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або введену.

Випадкова передозування може призвести до сильного зниження тиску (що може розвинутися у шок), проблем з нирками (острую ниркову недостатність), проблем з згортанням крові (тромбоз), делірій, параліч м'яких м'язів (флакцидний параліч), апатію та сплутаність.

Не відомо конкретного антидоту.

У разі передозування лікування буде залежати від симптомів.

Якщо ви забули використати Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фуросемід Фізан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення електролітного балансу (включаючи симптоматичні), зневоднення та зниження загального об'єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, підвищеного рівня креатиніну та тригліцеридів у крові.
• з перфузією внутрішньовенно: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію (проблеми з підтриманням положення тіла).

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження рівня натрію (гіпонатремія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівня холестерину та сечової кислоти у крові та напади подагри.
• збільшення об'єму сечі.
• порушення психіки (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів з проблемами печінки (гепатоцелюлярна недостатність).
• збільшення в'язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Можливо проявиться латентний цукровий діабет.
• нудота.
• порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемією) та/або після внутрішньовенної ін'єкції фуросеміду занадто швидко. Глухота (іноді незворотна).
• свербіж, висип, ерозви, пухирі та інші більш серйозні реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігус, екзфоліативний дерматит, пурпура та фотосенсибілізація.
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічна інфламація судин (васкуліт).
• алергічна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальна нефрит).
• вомітування, діарея.
• суб'єктивне відчуття дзвону (тінітус).
• алергічні реакції (анafilактичні або анafilактоїдні) серйозні (напр., з шоком).
• чувство оніміння в кінцівках (парестезії).
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), підвищення рівня одного типу лейкоцитів, еозинофілів (еозінофілія).
• гарячка.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфламація підшлункової залози (гостра панкреатит).
• проблеми з печінкою (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).
• зниження рівня одного типу лейкоцитів, гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тіл (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини у крові, метаболічна алкалоз, синдром псевдо-Барттера у разі неправильного використання та/або тривалого використання фуросеміду.
• порушення згортання крові (тромбоз).
• підвищення рівня натрію та хлору у сечі, затримка сечі (у пацієнтів з частковою обструкцією сечовипускання), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.
• серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна порушення шкіри, характеризоване утворенням пухирів та екзфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліз), гостра генералізована пустулозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, характеризовані як дрібні ураження, що викликають свербіж, червоного-пурпурного кольору, полігональної форми, що з'являються на шкірі, геніталіях або в роті.
• ексacerbация або активація системного червоного вовчака.
• головокружіння, обмороки та втата свідомості, головний біль.
• були повідомлення про випадки рабдоміолізу, часто у випадках, коли спостерігається зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія) важкого ступеня (див. розділ "Не використовуйте Фуросемід Фізан").
• збільшення ризику персистенції "ductus arteriosus" при введенні фуросеміду дітям у перші тижні життя.
• після ін'єкції фуросеміду внутрішньом'язово можуть з'явитися місцеві реакції, такі як біль у місці ін'єкції.

Як і з іншими діуретиками, після тривалого використання цього лікарського засобу може збільшитися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються інтенсивною спрагою, головним болем, запамороченням, м'язовими спазмами, болючими скороченнями м'язів, особливо кінцівок (тетанія), м'язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та гастроінтестинальними симптомами.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фуросеміду Фізан 20мг/ 2мл розчин для ін'єкції

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими нормативами.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Фізан20 мг/2 мл розчин для ін'єкції

Активний інгредієнт - фуросемід. Кожна ампула по 2 мл містить 20 мг фуросеміду, що відповідає 10 мг фуросеміду на мл розчину для ін'єкції.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фуросемід Фізан 20 мг/2 мл розчин для ін'єкції упакований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб представлений у коробках, що містять 5 ампул, 50 ампул (клінічна упаковка) або 100 ампул (клінічна упаковка) скляних ампул по 2 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Laphysan S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall – Барселона

Іспанія

Або

Laboratorios Basi-Industria farmacéutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, nº 8, 15 y 16.

3450-232 Mortágua-Португалія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Фуросемід не повинен змішуватися в одній шприці з будь-яким іншим лікарським засобом.

Фуросемід розчинний у лужному середовищі у вигляді антранілату. Розчин для парентерального введення містить солі натрію карбоксильної кислоти без жодного розчинника; має pH 9 і не володіє буферною дією, тому значення pH нижче 7 може викликати осадження активного інгредієнту. Суміші можуть зберігатися протягом 24 годин, якщо pH кінцевого розчину нейтральний або лужний.

При отруєнні кислотними або лужними речовинами може збільшитися швидкість виведення внаслідок закислення або лужнення сечі.