ФУРОСЕМІД АЛТАН 250мг/25мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фуросемід Алтан 250 мг/25 мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фуросемід Алтан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуросемід Алтан.
3. Як використовувати Фуросемід Алтан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фуросеміду Алтан.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фуросемід Алтан і для чого він використовується

Фуросемід є діуретиком, який належить до групи сульфонамідів. Він діє шляхом збільшення виділення сечі (діуретик) і зниження артеріального тиску (антигіпертензивний).

Завжди за призначенням вашого лікаря, цей лікарський засіб призначений виключно для лікування пацієнтів з:

• Проблемами фільтрації нирок (через нирки)..

• Гострою нирковою недостатністю, з метою підтримання виділення рідини та полегшення харчування через батьківську інфузію, доки залишається деяка здатність фільтрації.
• Хронічною нирковою недостатністю на стадії переддіалізної терапії, з утриманням рідини та гіпертонією.
• Термінальною нирковою недостатністю, для підтримання функціональної здатності нирок.
• Нефротичним синдромом у пацієнтів, у яких недостатня доза фуросеміду 120 мг на добу перорально; пріоритет має лікування основної хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фуросемід Алтан

Прочитайте уважно інструкції, які надані в розділі 3. «Як використовувати Фуросемід Алтан».

Не використовуйте Фуросемід Алтан

• якщо ви алергічні на активну речовину (фуросемід), на лікарські засоби типу Фуросеміду Алтан (сульфонаміди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• у разі зниження вашого загального об'єму крові (гіповолемія), або якщо ви страждаєте від зневоднення
• якщо ви страждаєте від серйозних проблем з нирками, супроводжуваних зниженням виділення сечі (ниркова недостатність з анурією), які не реагують на цей лікарський засіб
• якщо ваш рівень калію в крові знижується сильно (гіпокаліємія) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від серйозної недостатності солей натрію в крові (гіпонатріємія)
• у разі знаходження у стані передкоми та коми (асоційованої з печінковою енцефалопатією)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми дитини (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фуросемід Алтан.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• якщо ви страждаєте від проблем з виділенням сечі, особливо на початку лікування
• якщо ваш артеріальний тиск низький (гіпотонія)
• якщо ви маєте високий ризик розвитку сильного зниження артеріального тиску (пацієнти з коронарною або церебральною стенозою)
• якщо ви страждаєте від латентної або маніфестної цукрової хвороби

• якщо ви страждаєте від подагри
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками, асоційовані з серйозною хворобою печінки (печінково-нирковий синдром)

• якщо ваш рівень білків в крові низький (гіпопротеїнемія), а також якщо ви страждаєте від нефротичного синдрому (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»)
  • у дітей-дітятко (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»)
  • існує можливість загострення або активації системного червоного вовчака.
  • під час лікування Фуросемідом Алтан зазвичай буде потрібно періодичний контроль вашого рівня калію, натрію та креатиніну в крові, особливо якщо ви страждаєте від сильної втрати рідини через блювоту, діарею або інтенсивне потовиділення (зневоднення або гіповолемія), оскільки ваш лікар може потребувати переривання лікування.
  • Якщо ви є людиною похилого віку, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зниження артеріального тиску, або якщо ви маєте інші захворювання, які мають ризик зниження артеріального тиску.

Під час лікування Фуросемідом Алтан зазвичай буде потрібно періодичний контроль вашого рівня калію, натрію та креатиніну в крові, особливо якщо ви страждаєте від сильної втрати рідини через блювоту, діарею або інтенсивне потовиділення. Слід виправити зневоднення або гіповолемію, а також будь-які порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки це може потребувати переривання лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рисперидон, повинні бути особливо обережні при прийомі рисперидону та фуросеміду. Рисперидон є лікарським засобом, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується наявністю кількох симптомів: втрата пам'яті, проблеми з мовленням, проблеми з мисленням).

Використання Фуросеміду Алтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Фуросемід Алтан приймається одночасно з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується спільне введення фуросеміду внутрішньовенно протягом 24 годин після введення гідрату хлору, оскільки це може викликати червоність, потовиділення, неспокій, нудоту, гіпертонію та тахікардію.

Деякі речовини можуть збільшити свою токсичність в вусі та нирках, якщо вони вводяться одночасно з цим лікарським засобом. Тому вони повинні вводитися спільно тільки у разі наявності медичних підстав для цього.

До цих речовин належать:

-Антибіотики аміноглюкозиди (лікарські засоби для лікування інфекцій) типу гентаміцину, канаміцину та тобраміцину.

-Лікарські засоби для лікування раку (цісplatин).

Спільне використання Фуросеміду Алтан з іншими лікарськими засобами може зменшити ефект цих лікарських засобів, таких як:

-Лікарські засоби для лікування цукрової хвороби (антідіабетики).

-Лікарські засоби для підвищення артеріального тиску (симпатикомітети з ефектом гіпертензії, наприклад, адреналін та норадреналін).

У інших випадках спільне використання може збільшити ефект цих лікарських засобів, таких як:-Лікарські засоби для лікування астми (теофілін)

-М'язові релаксанти типу кураре

-Лікарські засоби для лікування депресії (солі літію) можуть збільшити ризик токсичності літію, включаючи ризик шкідливих ефектів на серце або мозок.

• Пацієнти, які приймають діуретики, можуть страждати від сильної гіпотонії та порушення функції нирок, особливо при першому введенні або при введенні високої дози інгібітора ЕКА (ензиму, який перетворює ангіотензин) або антагоніста рецепторів ангіотензину II.

• Якщо лікарські засоби для лікування високого тиску, діуретики або інші лікарські засоби, які можуть знижувати тиск, вводяться спільно з фуросемідом, слід передбачати сильніше зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби, токсичні для нирок: спільне введення може посилити шкідливий ефект цих лікарських засобів на нирки.

Деякі лікарські засоби для лікування запалення та болю (антиінфламаторні нестероїдні препарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн) можуть зменшити ефект Фуросеміду Алтан. Фуросемід може збільшити токсичність саліцилатів.

Лікарські засоби, такі як пробенецид та метотрексат, або інші лікарські засоби, які мають значне виділення через нирки, можуть зменшити ефект Фуросеміду Алтан. При високих дозах можуть збільшити рівень лікарського засобу в крові та збільшити ризик побічних ефектів через фуросемід або спільне введення.

Наступні речовини можуть зменшити рівень калію в крові (гіпокаліємія), якщо вони вводяться з Фуросемідом Алтан.

-Лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди)

-Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування ушкоджень слизової оболонки рота)

-Великі кількості лакриці

-Тривале використання лаксантів для лікування запору.

Деякі порушення електролітного балансу (наприклад, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія)) можуть збільшити токсичність деяких лікарських засобів для серця (наприклад, дигіталісу та лікарських засобів, які індукують синдром подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які приймають Фуросемід Алтан та отримують високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть страждати від порушення функції нирок.

Спільне введення Фуросеміду Алтан та циклоспорину А (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів) асоціюється з високим ризиком розвитку подагри (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурікемія) та порушення виділення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку нефропатії (хвороби нирок) через радіоконтрастні речовини, які приймають Фуросемід Алтан, мають більший ризик розвитку порушення функції нирок.

Спільне введення Фуросеміду Алтан та рисперидону в пацієнтів похилого віку з деменцією може збільшити ризик смерті

.

Високі дози фуросеміду, введені з левотироксином, можуть привести до тимчасового підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, після чого відбувається загальне зниження рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ви будете використовувати Фуросемід Алтан тільки у разі наявності медичних підстав для цього.

Під час лактації не слід вводити Фуросемід Алтан. У разі необхідності введення ваш лікар може потребувати переривання лактації, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли ваш лікар збільшує дозу або якщо ви вживаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, сильне зниження артеріального тиску) можуть порушувати вашу здатність концентруватися та реагувати, і тому становлять ризик у ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, операції з транспортними засобами або машинами).

Фуросемід Алтан містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 0,69 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,034% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може викликати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Фуросемід Алтан.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фуросемід 250 мг/25 мл не слід вводити у вигляді болюсної інфузії.

Він повинен використовуватися тільки через внутрішньовенну інфузію.

Він повинен вводитися тільки за допомогою інфузійних насосів, які контролюють об'єм або швидкість, щоб уникнути можливого ризику випадкової передозування.

Активна речовина фуросемід повинна вводитися або інфузіонно повільно, зі швидкістю не більше 4 мг на хвилину. У пацієнтів з серйозними проблемами з нирками (креатинін в сироватці крові ≥ 5 мг/дл) рекомендується, щоб швидкість інфузії не перевищувала 2,5 мг на хвилину.

Фуросемід у вигляді ін'єкційного розчину не слід змішувати в одній серингі чи вводити разом з іншими лікарськими засобами.

Ваш лікар або медсестра повинні враховувати, що значення pH розчину для інфузії повинно бути нейтральним або слабко лужним, тому не слід використовувати кислоти, оскільки активна речовина може осадитися. Фізіологічний розчин є підходящим розчином для розведення. Рекомендується використовувати розчин, готовий до введення, якнайшвидше.

Ваш лікар призначить вам добову дозу та тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше. Дозування індивідуальне для вас і може бути змінено вашим лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

У дорослих: максимальна рекомендується добова доза становить 1500 мг, хоча в окремих випадках може досягати 2000 мг.

Використання в дітей та підлітках

У дітей максимальна рекомендується добова доза при внутрішньовенному або внутрішньом'язовому введенні становить 1 мг фуросеміду на кг маси тіла до максимальної добової дози 20 мг. Якнайшвидше слід перейти на пероральне лікування..

У немовлят та дітей молодше 15 років внутрішньопarentеральне введення (можливо, у вигляді повільної інфузії) протипоказане, воно здійснюється тільки у випадках, коли це становить ризик для життя.

У цих випадках використовується форма випуску 20 мг/2 мл ін'єкційного розчину.

Якщо вам введено більше Фуросеміду Алтан, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, супроводжуючи цей опис, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту або введену.

Ваш лікар або медсестра будуть слідкувати за тим, щоб ви отримували правильну дозу.

Випадкова передозування може привести до сильного зниження артеріального тиску (що може призвести до шоку), проблем з нирками (гостра ниркова недостатність), проблем з згортанням крові (тромбоз), делірій, параліч, який впливає на м'які м'язи (флакідний параліч), апатію та сплутаність.

Не існує конкретного антидоту.

У разі передозування лікування буде проводитися залежно від симптомів.

Якщо ви забули прийняти Фуросемід Алтан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Фуросемідом Алтан

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Фуросемід Алтан може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за їхньою

частотою:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• порушення електролітного балансу (включаючи симптоматичні), зневоднення та зниження

загального об'єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів похилого віку, підвищеного рівня

креатиніну та тригліцеридів у крові.

з перфузією внутрішньовенно: зниження артеріального тиску (гіпотензія, включаючи ортостатичну

гіпотензію, проблеми з підтриманням вертикального положення).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

зниження рівня натрію (гіпонатремія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення

рівня холестерину та сечової кислоти у крові та напади подагри.

збільшення об'єму сечі.

порушення психіки (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів з проблемами печінки

(гепатоцелюлярна недостатність).

збільшення в'язкості крові (гемоконцентрація).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• порушення толерантності до глюкози. Можуть проявитися латентна цукровий діабет.

нудота.

порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю,

зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) та/або після внутрішньовенної ін'єкції

фуросеміду занадто швидко. Глухота (іноді незворотна).

• сверб, висип, ерупції, пухирці та інші більш серйозні реакції, такі як еритема

мультіформа, пемфігус, екзфоліативний дерматит, пурпура та фотосенсибілізація.

• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

алергічна інфламація судин (васкуліт).

• алергічна реакція нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

вомітування, діарея.

суб'єктивне відчуття дзвону (тіннітус).

алергічні реакції (анafilактичні або анафілактоїдні) серйозні (напр., з шоком).

сенсорне відчуття оніміння в кінцівках (парестезії).

зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія), підвищення рівня одного типу лейкоцитів,

еозінофілів (еозінофілія).

гарячка.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

інфламація підшлункової залози (гостра панкреатит).

• проблеми з печінкою (холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

зниження рівня одного типу лейкоцитів, гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження

кількості червоних кров'яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня

сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Барттера у випадку неправильного

вживання та/або тривалого застосування фуросеміду.

порушення згортання крові (тромбоз).

збільшення рівня натрію та хлору в сечі, утримання сечі (у пацієнтів з частковою

обструкцією сечовипускання), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз)

у дітей-доглядачів, ниркова недостатність.

серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона),

серйозне порушення шкіри, характеризоване утворенням пухирців та екзфоліативних уражень

(токсична епідермальна некроліз), генералізована гостра пустулозна екзантема (PEGA)

та синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами

(DRESS), лікеноїдні реакції, характеризовані як дрібні ураження, що викликають свербіння,

червоного-пурпурного кольору, з полігональною формою, що з'являються на шкірі, статевих органах

або в роті.

• ексacerbція або активація системного червоного вовчака.
• головокружіння, обмороки та втрату свідомості, головний біль.

звіт про випадки рабдоміолізу, часто у випадках, коли спостерігається зниження рівня

калію в крові (гіпокаліємія) важкого ступеня (див розділ "Не використовуйте Фуросемід Алтан").

• збільшення ризику персистенції "ductus arteriosus" при застосуванні фуросеміду у дітей-

доглядачів протягом перших тижнів життя.

Як і з іншими діуретиками, після тривалого застосування цього лікарського засобу може

збільшитися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються

інтенсивною спрагою, головним болем, сплутаністю, м'язовими спазмами, болючими скороченнями

м'язів, особливо кінцівок (тетанія), м'язовою слабкістю, порушеннями серцевого ритму та

гастроінтестинальними симптомами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це

можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо

через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку

цього лікарського засобу

.

5. Зберігання Фуросеміду Алтан.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці

після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовуйте Фуросемід Алтан, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у свого фармацевта,

як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете

захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фуросеміду Алтан

Активний інгредієнт - фуросемід. Кожна ампула по 25 мл містить 250 мг фуросеміду, (266,6 мг

фуросеміду натрію), у вигляді водного розчину для ін'єкцій, з концентрацією 10 мг/мл.

Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксид натрію, манітол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фуросемід Алтан. Випускається в упаковці, що містить 10 або 50 ампул по 25 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratoire RENAUDIN

“Z.A.Errobi” 64250 Itxassou FRANCIA

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів

та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’