ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ ВІВАНТА 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилуВіванта 120 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Фумарат диметилуВіванта 240 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Віванта
3. Як приймати Фумарат диметилу Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Віванта і для чого він використовується

Що такеФумарат диметилуВіванта

Фумарат диметилуВіванта - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого він використовуєтьсяФумарат диметилуВіванта

Фумарат диметилувикористовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитість або двоїння зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працюєФумарат диметилуВіванта

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти запобігти майбутньому погіршенню МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Віванта

Не приймайтеФумарат диметилуВіванта

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилуможе впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлунка або кишківника
• важка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, маєте сильну спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас виникли переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідоміть вашому лікарю про це, щоб він міг провести подальше дослідження.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодших 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати таФумарат диметилуВіванта

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій;
• застосування фумарату диметилу і введення певних типів вакцин (атENUованих вакцин) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

ПрийомФумарату диметилуВіванта з алкоголем

Після прийому фумарату диметилуслід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, таких як лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастриту), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилупід час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Лактація

Не відомо, чи виділяється активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми, чи слід припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не очікується, що фумарат диметилувпливає на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Фумарат диметилуВіванта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування: 120 мг двічі на добу.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Цей препаратприймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з деякою кількістю води. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

ПрийомФумарату диметилуВіванта з їжею- допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більшеФумарату диметилуВіванта, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідоміть вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиФумарат диметилуВіванта

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилуможе знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом всього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідоміть вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви маєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний едем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

• Припиніть приймати Фумарат диметилу Віванта і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• відчуття нудоти (нудота)
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляється, що аналізи сечі виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• відчуття нудоти (воміти)
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травлення
• відчуття печіння
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень лейкоцитів (лімфопенія, лейкопенія) в крові. Зниження кількості лейкоцитів може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідоміть вашому лікарю про це
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ

одночасно з білірубіном)

• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• секреція з носа (ринорея)

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, нездужання (воміти), біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Віванта

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДиметилфумаратуВіванта

Активний інгредієнт- диметилфумарат.

ДиметилфумаратВіванта 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату. ДиметилфумаратВіванта 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.

Інші складові частини:

• Зміст капсули (мікротаблетки з ентеросолюбною оболонкою): мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій кроскармелозу, колоїдна гідратована діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, тріетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 (Е433).
• Оболонка капсули містить желатин, очищену воду та діоксид титану (Е171), блакитний харчовий барвник (Е133), чорний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).
• Чорна друкарська фарба містить лакову гуму (Е904), чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид потасію (Е525).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

ДиметилфумаратВіванта 120 мг: тверді газтрорезистентні капсули зеленого та білого кольорів, довжиною близько 22 мм, з надписом «M» та «120 мг».

ДиметилфумаратВіванта 240 мг: тверді газтрорезистентні капсули зеленого кольору, довжиною близько 22 мм, з надписом «M» та «240 мг».

Капсули містять мікротаблетки з ентеросолюбною оболонкою білого чи білуватого кольору.

Розміри упаковок:

120 мг:

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 14 та 56 твердих газтрорезистентних капсул.

Блістерні упаковки однодозові з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 14х1 та 56х1 твердих газтрорезистентних капсул.

240 мг:

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 56, 168 та 196 твердих газтрорезистентних капсул.

Блістерні упаковки однодозові з PVC/PE/PVdC-Al, які містять 56х1, 168х1 та 196х1 твердих газтрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Прага 9

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, будівля Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Диметилфумарат Віванта 120 мг газтрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат Віванта 240 мг газтрорезистентні твердих капсули

Кіпр: Диметилфумарат МСН 120 мг газтрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат МСН 240 мг газтрорезистентні твердих капсули

Іспанія: Фумарат диметилу Віванта 120 мг твердих газтрорезистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу Віванта 240 мг твердих газтрорезистентних капсул ЕФГ

Ірландія: Диметилфумарат МСН 120 мг газтрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат МСН 240 мг газтрорезистентні твердих капсули

Мальта: Диметилфумарат МСН 120 мг газтрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат МСН 240 мг газтрорезистентні твердих капсули

Нідерланди: Диметилфумарат Віванта 120 мг газтрорезистентні твердих капсули

Диметилфумарат Віванта 240 мг газтрорезистентні твердих капсули

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/