Фумарат диметилу Теваген 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Теваген 120мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Фумарат диметилу Теваген 240мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Теваген
3. Як приймати Фумарат диметилу Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Теваген і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Теваген

Фумарат диметилу Теваген - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Теваген

Фумарат диметилу Теваген використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13років і старших.

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Теваген

Фумарат диметилу Теваген, як вважають, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти відстрочити майбутнє погіршення МС.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Теваген

Не приймайте Фумарат диметилу Теваген

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки того, чи функціонують правильно ваші нирки та печінка. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви матимете зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або перервати ваше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування Фумаратом диметилу може розвинутися герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу якогось нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що вам потрібно частіше мочитися, ви відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Теваген

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій
• Використання цього препарату та введення певних типів вакцин(атенуйованих вакцин) може призвести до інфекції, тому це потрібно уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Теваген з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу потрібно уникати протягом першої години вживання алкогольних напоїв (більше 50 мл) з вмістом алкоголю більше 30% (напр., лікери), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте Фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи виділяється активна речовина Фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити грудне вигодовування, чи припинити приймати Фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що Фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

3. Як приймати Фумарат диметилу Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза

240мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули потрібно приймати цілими, з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Теваген з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Теваген

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Зниження кількості білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може розвинутися після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом всього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути більшим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функціонування вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу якогось нового симптому під час лікування Фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашому партнеру або опікуну про ваше лікування. Можливо, з'являться симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• отечність обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть приймати Фумарат диметилу Теваген і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1з 10людей)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування Фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Часті(можуть впливати на до 1з 10людей)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травної системи
• відчуття паління
• потіння, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип на шкірі
• червоні плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові або сечі

• низький рівень лейкоцитів (лімфопенія, лейкопенія) в крові. Зниження рівня лейкоцитів може зробити організм більш сприйнятливим до інфекцій. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю.
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Рідкі(можуть впливати на до 1з 100людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1з 1000людей)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Теваген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, банці та коробці після слів CAD або EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Теваген

Активна речовина - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Теваген 120мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Теваген 240мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник FCF-FD&C Blue 1 (E 133), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк на капсулі: гумова лака, гідроксид потасію, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Теваген 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG (гастрорезистентні капсули): капсули з білим тілом і зеленим кришечкою, розміром 21,4 мм у довжину, з надписом "DMF 120" чорною фарбою на тілі, що містить білі або білуваті міні-таблиці.

Фумарат диметилу Теваген 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG (гастрорезистентні капсули): капсули з зеленим тілом і кришечкою, розміром 23,2 мм у довжину, з надписом "DMF 240" чорною фарбою на тілі, що містить білі або білуваті міні-таблиці.

Флакон з HDPE з запечатаним кришечкою з PP/HDPE та силікагелем, що містить 100 твердих гастрорезистентних капсул.

Не ковтайте силікагель.

Блістерні упаковки з oPA/Alu/PVC//Alu або однодозові блистерні упаковки з oPA/Alu/PVC//Alu

Фумарат диметилу Теваген 120 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG:

Розміри упаковки:

14 капсул (блістерні упаковки)

14 x 1 капсула (однодозові блистерні упаковки з перфоруванням)

100 капсул (флакон)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Фумарат диметилу Теваген 240 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Розміри упаковки:

56 капсул (блістерні упаковки)

56 x 1 капсула (однодозові блистерні упаковки з перфоруванням)

168 капсул (блістерні упаковки)

168 x 1 капсула (однодозові блистерні упаковки з перфоруванням)

100 капсул (флакон)

196 капсул (блістерні упаковки)

196 x 1 капсула (однодозові блистерні упаковки з перфоруванням)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas (Madrid), 28108, Іспанія.

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Софія 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картонній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

Код QR + URL????