Фумарат диметилу SANDOZ ФАРМАСЕУТИКА 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг твердих желатинових капсул з гастроусталою оболонкою ЕФГ

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг твердих желатинових капсул з гастроусталою оболонкою ЕФГ

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика - це препарат, який містить фумарат диметилу як активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічної дисфункції. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Цей препарат, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти затримати майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6),
• якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба,
• важка печінкова хвороба,
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини,
• важка інфекція(напр., пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію (синдром Фанконі) при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що вам потрібно частіше мочитися, ви відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідоміть вашому лікарю про це, щоб це можна було розслідувати більш детально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу,
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС,
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій,
• прийом фумарату диметилу та застосування певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам застосовувати інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є абсолютно необхідним.

Лактація

Не відомо, чи фумарат диметилу виділяється в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити грудне вигодовування, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе оцінку користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120 мг двічі на добу.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими,з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (наведені у розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідоміть вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути більшим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і спілкуванням, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідоміть вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

??Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем),
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія),
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія),

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

??Припиніть приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика та негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція),
• розріджені випорожнення (діарея),
• нудота або блювота,
• біль або спазми в шлунку.

??Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит),
• відчуття захворювання (блювота),
• розлад шлунка (диспепсія),
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
• розлади травлення,
• відчуття паління,
• припіки, відчуття жару,
• свербіння шкіри (прурит),
• висип,
• червоні плями або висип на шкірі (еритема),
• втрати волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідоміть вашому лікарю про це,
• білки (альбумін) у сечі,
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження рівня тромбоцитів.

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном),
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем,
• виділення з носа (ринорея).

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• напр., головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг: кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг: кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:вміст капсули: кроскармелоза натрію (E468), колоїдна безводна діоксид силіцию (E551), фумарат стеарилю і натрію (E470A), кополімер метакрилової кислоти і метакрилату метилу (1:1); кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, тальк (E553B), цитрат трієтилу (E1505), полісорбат 80 (E443), моностеарат гліцерину 40-55; покриття капсули: желатина (E441), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), блакитний FCF (E133); фарба капсули: гумілака ~45% (20% естерифікована) (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію 28%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді гастрорезистентні капсули (гастрорезистентна капсула)

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг - тверді капсули з білим тілом і світло-зеленим ковпачком з надписом «120 мг» на тілі капсули. Приблизний розмір 19 мм у довжину і 9 мм у ширину.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг - тверді капсули світло-зеленого кольору з надписом «240 мг» на тілі капсули. Приблизовий розмір 23 мм у довжину і 9 мм у ширину.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика випускається в упаковках блистер Al/PVC/PVDC або календарних блистерах або попередньо відміряних блистерах однодозових.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг тверді гастрорезистентні капсули EFG:

Розміри упаковки: блистери по 14 або 28 твердих гастрорезистентних капсул.

календарні блистери по 14 або 28 твердих гастрорезистентних капсул.

попередньо відміряні блистери однодозові по 14х1 твердих гастрорезистентних капсул.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг тверді гастрорезистентні капсули EFG:

Розміри упаковки: блистери по 28, 56, 168 або 196 твердих гастрорезистентних капсул.

календарні блистери по 28, 56, 168 або 196 твердих гастрорезистентних капсул.

попередньо відміряні блистери однодозові по 56х1 і 168х1 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LEK Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Цей лікарський засіб дозволений в Державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.