Фумарат диметилу SANDOZ ФАРМАСЕУТИКА 120 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика - це препарат, який містить фумарат диметилу як активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійний зір). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Цей препарат, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання,
• важке печінкове захворювання,
• захворювання шлункаабо кишківника,
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках виникли важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок (синдром Фанконі) з препаратом, який містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто мочитеся, маєте більшу спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас виникли переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідоміть вашому лікарю, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу,
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС,
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій,
• прийом фумарату диметилу і введення певних типів вакцин (атenuовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього і якщо цей препарат не є абсолютно необхідним.

Лактація

Невідомо, чи фумарат диметилу виділяється в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування грудьми, чи слід припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза

240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми,з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідоміть вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Зниження кількості білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом всього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути більшим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; порушення координації; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідоміть вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

??Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або сарпульозом іви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

• пухлина обличчя, губ, рота або мови (ангіоедема),
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія),
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія),

це може бути серйозною алергічною реакцією (анafilаксія).

??Припиніть приймати Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика і негайно повідоміть вашому лікарю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція),
• розріджені випорожнення (діарея),
• нудота або блювота,
• біль або спазми в шлунку.

??Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналізи сечі виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит),
• відчуття хвороби (блювота),
• розлад шлунка (диспепсія),
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• відчуття паління,
• потіння, відчуття жару,
• свербіння шкіри (прурит),
• висип,
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема),
• випадіння волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень лейкоцитів (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня лейкоцитів може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідоміть вашому лікарю,
• білки (альбумін) у сечі,
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові.

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження рівня тромбоцитів.

Невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном),
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем,
• виділення з носа (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих,

• наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Сандоз Фармацевтика

• Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг: кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг: кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:вміст капсули: кроскармелоза натрію (E468), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), фумарат стеарилу і натрію (E470A), кополімер метакрилової кислоти і метакрилату метилу (1:1); кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, тальк (E553B), цитрат трієтилу (E1505), полісорбат 80 (E443), моностеарат гліцерину 40-55; покриття капсули: желатина (E441), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), блакитний FCF (E133); фарба капсули: лак гума ~45% (20% естерифікована) (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію 28%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердые гастрорезистентні капсули (гастрорезистентна капсула)

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг - твердые капсули білого кольору корпусу і світло-зеленого кольору кришки з надписом «120 мг» на корпусі капсули. Приблизний розмір 19 мм у довжину і 9 мм у ширину.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг - твердые капсули світло-зеленого кольору з надписом «240 мг» на корпусі капсули. Приблизний розмір 23 мм у довжину і 9 мм у ширину.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика випускається в упаковках блистер Al/PVC/PVDC або блистерах календарних або блистерах попередньо відміряних однодозових.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 120 мг твердые гастрорезистентні капсули EFG:

Розміри упаковки: блистери з 14 або 28 твердими гастрорезистентними капсулами.

блистери календарні з 14 або 28 твердими гастрорезистентними капсулами.

блистери попередньо відміряних однодозових з 14x1 твердими гастрорезистентними капсулами.

Фумарат диметилу Сандоз Фармацевтика 240 мг твердые гастрорезистентні капсули EFG:

Розміри упаковки: блистери з 28, 56, 168 або 196 твердими гастрорезистентними капсулами.

блистери календарні з 28, 56, 168 або 196 твердими гастрорезистентними капсулами.

блистери попередньо відміряних однодозових з 56x1 і 168x1 твердими гастрорезистентними капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LEK Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.