Фумарат диметилу Фарматен 120 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Pharmathen 120мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Фумарат диметилу Pharmathen 240мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Pharmathen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Pharmathen
3. Як приймати Фумарат диметилу Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фумарату диметилу Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Pharmathen і для чого він використовується

Фумарат диметилу Pharmathen - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Pharmathen

Фумарат диметилу Pharmathen використовується для лікування множинної склерози (МС) ремітентно-рецидивної форми у пацієнтів віком від 13років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. МС ремітентно-рецидивної форми характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитість або двоїння зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Pharmathen

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Pharmathen

Не приймайте Фумарат диметилу Pharmathen

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість білих кров'яних тілець, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілець і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо ви маєте зниження кількості білих кров'яних тілець під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати фумарат диметилу, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок (синдром Фанконі) при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що вам потрібно частіше відвідувати туалет, ви відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Попередження та обережність, описані вище, також застосовуються до дітей. Фумарат диметилу Pharmathen можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років і старших. Даних про застосування у дітей молодших 10 років немає.

Інші препарати та Фумарат диметилу Pharmathen

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи інші препарати, які використовуються для лікування МС, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі методи лікування, які зазвичай використовуються для лікування раку (ритуксимаб або мітохантрон).
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), деякі види анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій
• Застосування Фумарату диметилу Pharmathen та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар призначить вам інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметилу Pharmathen з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Фумарат диметилу Pharmathen під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Лактація

Невідомо, чи проходить активна речовина Фумарату диметилу Pharmathen у грудне молоко. Фумарат диметилу не слід приймати під час лактації. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Невідомо, який вплив фумарат диметилу має на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не очікується, що фумарат диметилу буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Фумарат диметилу Pharmathen містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Pharmathen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120мг двічі на день.

Пройміть цю дозу початку лікування протягом перших 7 днів, потім перейдіть на звичайну дозу.

Звичайна доза

240мг двічі на день.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Пройміть Фумарат диметилу Pharmathen з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Pharmathen

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло принаймні 4 години між прийомами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі та одним з цих симптомів:

• отечність обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важкою алергічною реакцією (анafilаксія).

• Припиніть приймати Фумарат диметилу Pharmathen і негайно повідомте вашому лікарю

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Проймати препарат з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляється, що аналізи сечі виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, леукопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білкові речовини (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Невідомо(не може бути оцінено на основі наявних даних):

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (13років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фумарату диметилу Pharmathen

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Віддайте пакування та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Pharmathen

Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Pharmathen 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Pharmathen 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові частини- це: вміст капсули (міні-таблетки з ентеросолventним покриттям): мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, тальк, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, трієтилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30 %.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Друк на капсулі (чорна фарба): лак гума (20 % естерифікована), пропіленгліколь (E1520) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Pharmathen 120 мг капсули твердої желатини з гастрорезистентним покриттям мають світло-зелене непрозоре тіло: капсули твердої желатини білого кольору, розмірами довжина: 21,4 ± 0,4 мм, ширина: 7,4 ± 0,4 мм, надруковані чорною фарбою з написом "120" на тілі, що містять міні-таблетки.

Фумарат диметилу Pharmathen 240 мг капсули твердої желатини з гастрорезистентним покриттям мають світло-зелене непрозоре тіло: капсули твердої желатини світло-зеленого кольору, розмірами довжина: 21,4 ± 0,4 мм, ширина: 7,4 ± 0,4 мм, надруковані чорною фарбою з написом "240" на тілі, що містять міні-таблетки.

Розміри упаковок:

120 мг капсули: 14 कапсул.

240 мг капсули: 56 або 168 कапсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура, блок № 5,

69300 Родопі,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).