Фумарат диметилу NEURAXPHARM 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Neuraxpharm 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Фумарат диметилу Neuraxpharm 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm
3. Як приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Neuraxpharm і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Neuraxpharm

Фумарат диметилу Neuraxpharm - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Neuraxpharm

Фумарат диметилу Neuraxpharm використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійне зображення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Neuraxpharm

Фумарат диметилу Neuraxpharm, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm

Не приймайте Фумарат диметилу Neuraxpharm

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви маєте рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу Neuraxpharm може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні тести під час лікування. Якщо у вас спостерігається зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або переривання лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може розвинутися герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувальної лихоманки.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або спричинити важку інвалідність.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що часто ходите в туалет, відчуваєте спрагу, п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас відбувається перелом кістки або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Neuraxpharm

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування Фумарату диметилу Neuraxpharm та введення певних типів вакцин(атенуйовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Neuraxpharm з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу Neuraxpharm слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте Фумарат диметилу Neuraxpharm під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проходить активна речовина Фумарату диметилу Neuraxpharm у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми, чи припинити приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm. Це рішення включає в себе зважування користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Фумарат диметилу Neuraxpharm буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Фумарат диметилу Neuraxpharm містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу Neuraxpharm приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарату диметилу Neuraxpharm з їжею- допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Neuraxpharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Neuraxpharm

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу Neuraxpharm може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець). Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може спричинити смерть або важку інвалідність. ПМЛ спостерігалася після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, з'являться симптоми, яких ви не помітите самостійно.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі та одним з цих симптомів:

• пухлина обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний едем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

→ Припиніть приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубеола)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми шлунка

→ Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто спостерігаються кетони в аналізі сечі, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• потіння, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні плями на шкірі (еритема)
• втрати волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) в крові. Зниження рівня білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна лихоманка) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• секреція з носа (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль шлунка або спазми, блювота, біль горла, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Neuraxpharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Neuraxpharm

Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Neuraxpharm 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Neuraxpharm 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти:

зміст капсули: кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем безводний, фумарат стеарилу і натрію, кополімер метакрилату метилу і метакрилової кислоти (1:1), кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1), дисперсія 30 відсотків, тальк, цитрат триетилу, полісорбат 80, гліцерол моноестарат 40-55;

капсула: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), блакитний FCF (E133); фарба капсули: гуммилака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію 28%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Neuraxpharm 120 мг твердих гастрорезистентних капсул є твердими желатиновими капсулами, довжина: 19 мм, з білим тілом і світло-зеленою кришкою, з надписом на тілі «120 мг» і реалізуються в блистерних упаковках, які містять 14 або 56 капсул і 14 x 1 капсули в блистерних упаковках однодозових.

Фумарат диметилу Neuraxpharm 240 мг твердих гастрорезистентних капсул є твердими желатиновими капсулами, довжина: 23 мм, світло-зелені, з надписом на тілі «240 мг» і реалізуються в блистерних упаковках, які містять 14, 56, 168 або 196 капсул і 56 x 1 капсули в блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Польща

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Польща

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.