ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ НЕУРАКСФАРМ 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Neuraxpharm 120 мг твердих гастроустійких капсул

Фумарат диметилу Neuraxpharm 240 мг твердих гастроустійких капсул

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фумарату диметилу Neuraxpharm
3. Як приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Neuraxpharm і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Neuraxpharm

Фумарат диметилу Neuraxpharm - лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Neuraxpharm

Фумарат диметилу Neuraxpharm використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає в себе мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитий або подвійний зір). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Neuraxpharm

Фумарат диметилу Neuraxpharm, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фумарату диметилу Neuraxpharm

Не приймають Фумарат диметилу Neuraxpharm

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу Neuraxpharm може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед початком прийому Фумарату диметилу Neuraxpharm ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні тести під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або переривання лікування.

Проконсультуйтеся з лікаремперед початком прийому Фумарату диметилу Neuraxpharm, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми оперізувальної віспи.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви відчуваєте, що вам потрібно частіше мочитися, ви відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте лікаря, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарат диметилу Neuraxpharm

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• застосування Фумарату диметилу Neuraxpharm і введення певних типів вакцин(атенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Лікар призначить вам інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Neuraxpharm з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу Neuraxpharm слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймають Фумарат диметилу Neuraxpharm під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив цього і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вашого випадку.

Годування грудьми

Не відомо, чи проходить активна речовина Фумарату диметилу Neuraxpharm у грудне молоко. Лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити прийом Фумарату диметилу Neuraxpharm. Це рішення включає в себе зважування користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що Фумарат диметилу Neuraxpharm впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Neuraxpharm містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Neuraxpharm

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийміть цю початкову дозу протягом перших 7 днів, потім прийміть звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу Neuraxpharm приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийміть Фумарат диметилу Neuraxpharm з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Neuraxpharm, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Neuraxpharm

Не прийміть подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між дозами. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу Neuraxpharm може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому лікар буде слідкувати за вашими лімфоцитами протягом усього лікування, і ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубеола) - це побічний ефект, який часто зустрічається. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі або скарлатиноподібним висипом і ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

→ Припиніть прийом Фумарату диметилу Neuraxpharm і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубеола)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

→ Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не порадив цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• воспалення слизової оболонки кишечника (гastroентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади травлення
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія) в крові. Зниження білих кров'яних клітин може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте лікаря.
• білки (альбумін) в сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) в крові

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Неідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідують оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея).

Діти (13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фумарату диметилу Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після EXP.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Neuraxpharm

Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Neuraxpharm 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Neuraxpharm 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти:

зміст капсули: кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем безводний, фумарат стеарилу і натрію, кополімер метакрилату метилу і метакрилової кислоти (1:1), кополімер метакрилової кислоти і акрилату етилу (1:1), дисперсія 30 відсотків, тальк, цитрат трієтилу, полісорбат 80, гліцерол моноестерат 40-55;

капсула: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), блакитний FCF (E133); фарба капсули: гуммилака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію 28 %.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Neuraxpharm 120 мг твердих гастрорезистентних капсул є твердими желатинними капсулами, довжина: 19 мм, з білим тілом і світло-зеленим ковпачком, з надписом на тілі «120 мг» і реалізуються в блистерних упаковках, які містять 14 або 56 капсул і 14 x 1 капсули в блистерних упаковках однодозових.

Фумарат диметилу Neuraxpharm 240 мг твердих гастрорезистентних капсул є твердими желатинними капсулами, довжина: 23 мм, світло-зелені, з надписом на тілі «240 мг» і реалізуються в блистерних упаковках, які містять 14, 56, 168 або 196 капсул і 56 x 1 капсули в блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Польща

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Produkcyjny w Nowej Debie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Deba

Польща

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld - Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.