Фумарат диметилу MYLAN 120 мг тверді кишково-стійкі капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарата диметилу Мілан 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Фумарата диметилу Мілан 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

фумарата диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарата диметилу Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фумарата диметилу Мілан
3. Як приймати Фумарата диметилу Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарата диметилу Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарата диметилу Мілан і для чого він використовується

Що таке Фумарата диметилу Мілан

Фумарата диметилу Мілан - лікарський засіб, який містить фумарата диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарата диметилу Мілан

Фумарата диметилу Мілан використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Фумарата диметилу Мілан

Фумарата диметилу Мілан, як вважають, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти заповільнити майбутнє погіршення стану МС.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фумарата диметилу Мілан

Не приймайте Фумарата диметилу Мілан

• якщо ви алергічні на фумарата диметилу або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарата диметилу Мілан може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед початком прийому Фумарата диметилу Мілан ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо під час лікування ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Фумарата диметилу Мілан, якщо ви маєте:

• важке нирковезахворювання
• важке печінковезахворювання
• захворювання шлункаабо кишкової
• важку інфекцію(напр., пневмонію)

Під час лікування Фумарата диметилу Мілан може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарата диметилу в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що вам потрібно частіше мочитися, ви відчуваєте сильну спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідоміть вашому лікареві, щоб це можна було розслідувати більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фумарата диметилу Мілан

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), деякі типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, аналогічні їм, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• застосування Фумарата диметилу Мілан і введення певних типів вакцин(атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарата диметилу Мілан з алкоголем

Після прийому Фумарата диметилу Мілан слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте Фумарата диметилу Мілан під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вашого випадку.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється активна речовина Фумарата диметилу Мілан у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або чи слід вам припинити прийом Фумарата диметилу Мілан. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що Фумарата диметилу Мілан буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Фумарата диметилу Мілан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарата диметилу Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Фумарата диметилу Мілан приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Фумарата диметилу Мілан з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більшу дозу Фумарата диметилу Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідоміть вашому лікареві.Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Фумарата диметилу Мілан

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарата диметилу Мілан може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок) у вашій крові. Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ може виникнути після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважні до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування Фумарата диметилу Мілан.

Крім того, повідоміть вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі тави відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотензія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть прийом Фумарата диметилу Мілан і негайно повідоміть вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розбрідний стул (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти.

Під час лікування Фумарата диметилу Мілан часто трапляється, що аналізи сечі виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідоміть вашому лікареві.
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, followed by оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• секреція з носа (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фумарата диметилу Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або банці та на коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Mylan

Активний інгредієнт - фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Mylan 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Mylan 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза (див. розділ 2 "Фумарат диметилу Mylan містить содій"), тальк, колоїдна анігідрова силіца, стеарат магнію, трієтилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, желатина, діоксид титану (E171), блакитний FD&C N.º 2 (E132), жовтий оксид заліза (E172), лак гума, пропіленгліколь, гідроксид амонію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Mylan 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - це твердих гастрорезистентних капсули синьо-зеленого та білого кольорів з надписом "MYLAN" над "DF 120", які містять пелетиз ентеральним покриттям білого або білуватого кольору та випускаються в блистерних упаковках по 14 твердих гастрорезистентних капсул, блистерних упаковках однодозових по 14 твердих гастрорезистентних капсул та пластикових флаконах по 14 або 60 твердих гастрорезистентних капсул.

Фумарат диметилу Mylan 240 мг твердих гастрорезистентних капсул - це твердих гастрорезистентних капсули синьо-зеленого кольору з надписом "MYLAN" над "DF 240", які містять пелетиз ентеральним покриттям білого або білуватого кольору та випускаються в блистерних упаковках по 56 або 168 капсул, блистерних упаковках однодозових по 56 або 168 капсул та пластикових флаконах по 56 або 168 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад

Балдойл Індустріал Естейт

Дублін 13

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

Mylan вулиця 1

Комаром, 2900,

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Бенцштрассе 1, Бад-Гомбург

61352 Гессе

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.