ФУМАРАТ ДИМЕТИЛУ MACLEODS 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Маклеодс 120мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Фумарат диметилу Маклеодс 240мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Маклеодс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Маклеодс
3. Як приймати Фумарат диметилу Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Маклеодс і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Маклеодс

Фумарат диметилу - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується фумарат диметилу

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13років і старших.

МС - це довгострокове захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює фумарат диметилу

Фумарат диметилу, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Маклеодс

Не приймайте фумарат диметилу

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фумарат диметилу.

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо у вас спостерігається зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(напр., пневмонія)

Під час лікування фумаратом диметилу може розвинутися герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нового симптому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Відповідно до повідомлень, рідкісне, але важке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі, було зареєстровано при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо ви помітили, що часто мочитеся, відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас відбулося перелом кістки або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте своєму лікарю, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Маклеодс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти,або інші препарати, які використовуються для лікування МС
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певнітипи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і препарати, які продаються без рецепта) і препарати, які містять літій
• Застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (живих вакцин) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Фумарату диметилу Маклеодс з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним для вас.

Лактація

Не відомо, чи виділяється активна речовина фумарату диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування грудьми або чи слід припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог водіння та використання машин

Не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Маклеодс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза початку лікування: 120мг двічі на добу.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза: 240мг двічі на добу.

Фумарат диметилу приймається перорально.

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом фумарату диметилу з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше фумарату диметилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти фумарат диметилу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може спричинити смерть або важку інвалідність. ПМЛ спостерігалася після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нового симптому під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте своєму партнеру або опікунам про ваше лікування. Можливо, з'являться симптоми, яких ви не помітите самостійно.

• Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі та одним з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втата свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

• Припиніть приймати фумарат диметилу та негайно повідомте своєму лікарю

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 людей)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

• Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто спостерігаються кетони в аналізі сечі, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте своєму лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)
• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, за якою слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть спостерігатися у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Маклеодс

• Активна речовина - фумарат диметилу. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 120 мг та 240 мг фумарату диметилу
• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрієва солі кроскармелози (Е468), колоїдна безводна діоксид силіцию (Е551), стеарат магнію (Е470b), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат тріетилу, тальк (Е553b), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), желатина, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), блакитний FCF (Е133), лакова гумка (Е904), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Маклеодс 120 мг твердих гастрорезистентних капсул мають розмір "0", кришку світло-зеленого кольору та тіло білого кольору з надписом "I 65" та "120 мг" чорними чернилами, містять міні-пілки з плівкою білого кольору та випускаються в блистерних упаковках (білі блистери PVC/PE/PVdC алюмінію)

Блистерна упаковка - містить 14 (1 х 14 капсул)

Упаковка для одноразового використання - містить 14 х 1 (1 х 14 капсул)

Фумарат диметилу Маклеодс 240 мг твердих гастрорезистентних капсул мають розмір "0", кришку світло-зеленого кольору та тіло світло-зеленого кольору з надписом "I 66" та "240 мг" чорними чернилами, містять міні-пілки з плівкою білого кольору та випускаються в блистерних упаковках (білі блистери PVC/PE/PVdC алюмінію)

Блистерна упаковка - містить 56 (4 х 14 капсул) та 168 (12 х 14 капсул)

Упаковка для одноразового використання - містить 56 х 1 (4 х 14 капсул) та 168 х 1 (12 х 14 капсул)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Маклеодс Фарма Іспанія С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о

ул. Рабовічка 15, Сваржедз,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).