Фумарат диметилу Аккорд 240 мг тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фумарат диметилу Accord 120 мг твердих гастро-резистентних капсул

Фумарат диметилу Accord 240 мг твердих гастро-резистентних капсул

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фумарат диметилу Accord і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Accord
3. Як приймати Фумарат диметилу Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фумарату диметилу Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фумарат диметилу Accord і для чого він використовується

Що таке Фумарат диметилу Accord

Фумарат диметилу Accord - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Фумарат диметилу Accord

Фумарат диметилу Accord використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає в себе мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нейрологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (напр., розмитість зору або двоїння). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Фумарат диметилу Accord

Фумарат диметилу Accord, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Accord

Не приймайте Фумарат диметилу Accord

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що ви страждаєте на рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу Accord може вплинути на кількість білих кров'яних тілечок, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Accord, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості білих кров'яних тілечок і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості білих кров'яних тілечок під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових аналізів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Фумарат диметилу Accord, якщо ви маєте:

• важку ниркову хворобу
• важку печінкову хворобу
• хворобу шлункаабо кишківника
• важку інфекцію(напр., пневмонію)

Під час лікування Фумаратом диметилу Accord може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми оперізувального лишаю.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (напр., слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нових симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може спричинити смерть або важку інвалідність.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що вам потрібно частіше мочитися, ви відчуваєте спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас виникають переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це можна було розслідувати більш детально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Фумарат диметилу Accord

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму,включаючи хіміотерапію, імунодепресанти або інші препарати, які використовуються для лікування МС.
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(напр., ібупрофен або інші протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• Застосування Фумарату диметилу Accord та введення певних типів вакцин(атENUовані вакцини) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Застосування Фумарату диметилу Accord з алкоголем

Після прийому Фумарату диметилу Accord слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Обмежена інформація про вплив цього препарату на плід при застосуванні під час вагітності. Не приймайте Фумарат диметилу Accord під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього і якщо цей препарат не є явно необхідним.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється активна речовина Фумарату диметилу Accord у грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або чи слід вам припинити приймати Фумарат диметилу Accord. Це рішення повинно бути ухвалене з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що Фумарат диметилу Accord вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Фумарат диметилу Accord містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Фумарат диметилу Accord

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування:

120 мг двічі на день.

Приймайте цю дозу початку лікування протягом перших 7 днів, потім приймайте звичайну дозу.

Звичайна доза:

240 мг двічі на день.

Фумарат диметилу Accord приймається перорально.

Капсули слід ковтати ціліми, з водою. Не розбивайте, не розчаровуйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Приймайте Фумарат диметилу Accord з їжею- це допомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Фумарату диметилу Accord, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фумарат диметилу Accord

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу Accord може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок у крові). Низька кількість білих кров'яних тілечок може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може спричинити смерть або важку інвалідність. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні залишатися уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарат, який погіршив функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше кількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нових симптомів під час лікування Фумаратом диметилу Accord.

Крім того, повідомте вашому партнерові або опікунам про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• опухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втата свідомості (гіпотензія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

→ Припиніть приймати Фумарат диметилу Accord і негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• червоність обличчя або тіла
• чуття тепла, жару, чуття паління або свербіння (рубефакція)
• розлаблені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

→ Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування Фумаратом диметилу Accord часто трапляються аналізи сечі, які виявляють кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гastroентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• чуття паління
• потіння, чуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• втата волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних тілечок може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (напр., пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фумарату диметилу Accord

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на кожній блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фумарату диметилу Accord

• Активна речовина- фумарат диметилу.

Фумарат диметилу Accord 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Фумарат диметилу Accord 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарат диметилу.

• Іншікомпоненти:

Зміст капсули (мінітаблиці з ентеросолевим покриттям): силіфікована мікрокристалічна целюлоза, тальк, натрій кармелоза, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%.

Покриття: желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), чорний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Надпис на капсулі (чорна фарба): лак гума (E904), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фумарат диметилу Accord 120 мг твердих гастрорезистентних капсул - капсули розміру "0" (приблизно 21,3 х 7,5 мм) з твердої желатини, з зеленим ковпачком та білим тілом, з написом "HR1" чорною фарбою на тілі капсули, з вмістом мінітаблиць з ентеросолевим покриттям, круглих, двовигнутих, білого кольору, гладких з обох сторін.

Фумарат диметилу Accord 240 мг твердих гастрорезистентних капсул - капсули розміру "0" (приблизно 21,3 х 7,5 мм) з твердої желатини, з зеленим ковпачком та тілом, з написом "HR2" чорною фарбою на тілі капсули, з вмістом мінітаблиць з ентеросолевим покриттям, круглих, двовигнутих, білого кольору, гладких з обох сторін.

Капсули по 120 мг:

14 капсул у коробках з блистерними упаковками PVC/PE/PVDC-Alu.

14х1 капсула у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Alu унідозових перфорованих.

Капсули по 240 мг:

56 або 168 капсул у коробках з блистерними упаковками PVC/PE/PVDC-Alu.

56х1 або 168х1 капсула у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC-Alu унідозових перфорованих.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica А.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.