ФУЛВЕСТРАНТ СТАДА 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фульвестрант Стада 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фульвестрант Стада
3. Як використовувати Фульвестрант Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фульвестранту Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Стада і для чого він використовується

Фульвестрант Стада містить активну речовину фульвестрант, який належить до групи блокаторів естрогену.

Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який локально прогресивний або поширився на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 людського епідермального фактору росту, який локально прогресивний або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГ).

Фульвестрант може бути введений у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фульвестрант Стада

Не використовуйте Фульвестрант Стада

• якщо ви алергічні на фульвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати фульвестрант, якщо щось з цього стосується вас:

• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата густини кісткової тканини)
• алкоголізм.

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Фульвестранту Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід використовувати фульвестрант, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом та протягом двох років після останньої дози.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування фульвестрантом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Фульвестрант Стада вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Фульвестрант Стада містить етанол

Цей лікарський засіб містить 1000 мг етанолу в кожній дозі 500 мг фульвестранту. Кількість етанолу в кожній дозі 500 мг цього лікарського засобу еквівалентна 25 мл пива або 10 мл вина.

Немає ймовірності того, що кількість етанолу в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих.

Етанол, присутній у цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви алкоголік, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фульвестрант Стада містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1000 мг бензилового спирту в кожній дозі 500 мг фульвестранту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Фульвестрант Стада містить бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 1500 мг бензоату бензилу в кожній дозі 500 мг фульвестранту.

3. Як використовувати Фульвестрант Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) вводиться один раз на місяць з додатковою дозою 500 мг, введеної через 2 тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фульвестрант шляхом повільної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, фульвестрант може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам може знадобитися термінове медичне лікування, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій.

Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*

Запалення печінки (гепатит)

Недостатність функції печінки

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• анормальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота (чуття нездоров'я)
• слабкість, втома*
• біль у суглобах та м'язах
• припливи
• виразка на шкірі.

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла

Усі інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• головний біль
• вомітивна реакція, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, який виробляється печінкою)
• тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотеча з вагіни
• біль у попереку, який віддає в ногу (ішіас)
• раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• густий, білий вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• запалення печінки (гепатит)
• недостатність функції печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

• Включно з побічними ефектами, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фульвестранту Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2°C до 8°C.

Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Відхилення температури поза межами від 2°C до 8°C повинні бути контролюються. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 30°C та тривалості більше 28 днів, протягом яких середня температура зберігання лікарського засобу нижче 25°C (але вище за межами від 2°C до 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб повинен бути негайно повернений до рекомендованих умов зберігання (зберігання та перевезення в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, тому не слід перевищувати тривалості 28 днів понад термін придатності фульвестранту. Експозиція при температурах нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігатиметься нижче -20°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Фульвестранту Стада.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фульвестранту Стада

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (ексципієнти) - етанол (96%), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фульвестрант Стада - прозорий розчин, безколірний або жовтуватий, практично вільний від видимих частинок, олійний та в'язкий, який міститься у шприці. Кожен шприц містить 5 мл ін'єкційного розчину.

Фульвестрант Стада випускається у трьох формах упаковки:

• Картонна коробка з блистером, який містить шприц, стерильну голку та опис.

або

• Картонна коробка з двома блистерами, кожний з яких містить шприц, дві стерильні голки та опис.

або

• Картонна коробка з шістьма блистерами, кожний з яких містить шприц, шість стерильних голок та опис.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Страда Ероілор нр. 1А,

Отопені 075100

Румунія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, Dortelweil

D-61118 Bad Vilbel

Гессен

Німеччина

або

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

D-30625 Ганновер

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Гешефтсаншадрес -

Мутгассе 36/2 Деблінг

A-1190 Відень

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Фульвестрант Стада повинен вводитися за допомогою двох шприців, див. розділ 3.

Інструкції з введення

Вводьте ін'єкцію згідно з місцевими інструкціями щодо ін'єкцій великих об'ємів.

ПРИМІТКА: Через близькість сідничного нерва потрібно бути обережним, якщо фульвестрант вводиться в дорсоглютейну зону (див. розділ 4.4).

Попередження: Не стерилізуйте голку з системою безпеки (голка BD SafetyGlide) перед її використанням.

Руки повинні залишатися позаду голки протягом всього часу її використання та утилізації.

Для кожної з двох шприців:

• Видаліть корпус шприца з блистера та перевірте, чи не пошкоджений він.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки (SafetyGlide).
• Перед введенням візуально перевірте парентеральні розчини на наявність частинок та забарвлення.
• Тримайте шприц у вертикальному положенні.
• Іншою рукою тримайте кришку та обережно поверніть її та видаліть. Для збереження стерильності не торкайтеся кінчика шприца (див. Фігура 1).

Фігура 1

Приєднайте голку з системою безпеки до з'єднувача Luer-Lok та закрутіть її до щільного приєднання (див. Фігура 2).

Фігура 2

• Перевірте, чи голка приєднана до з'єднувача Luer-Lock, перед тим як перестати тримати його у вертикальному положенні.
• Відкрийте захисний ковпачок голки у прямому напрямку, щоб не пошкодити кінчик голки.
• Віднесіть шприц до місця введення.
• Відкрийте захисний ковпачок голки.
• Видаліть надлишковий газ з шприца.
• Введіть повільно через ін'єкцію в сідничну зону (1-2 хвилини/ін'єкція). Для більшої зручності, положення голки з бізлем вгору має ту ж орієнтацію, що й піднята рука (див. Фігура 3).

Фігура 3

Після ін'єкції негайно зробіть один дотик пальцем до руків'я для активації механізму захисту (див. Фігура 4).

ПРИМІТКА: Активуйте у віддаленні від вашого тіла та інших людей. Чуйте клік та візуально підтверджуйте, що кінчик голки повністю захищений.

Фігура 4

Утилізація

Шприци призначені тільки для одного використання.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.