ФРІОЛГРІП ПРОТИКАШЛОВИЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Friolgrip антикашльовий порошок для перорального розчину

Парацетамол + Декстрометорфан гідробромід + Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Friolgrip Антикашльовий і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Friolgrip Антикашльовий
3. Як приймати Friolgrip Антикашльовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Friolgrip Антикашльового
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Friolgrip Антикашльовий і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, хлорфенаміну та декстрометорфану.

Парацетамол - це анальгетик, який знижує температуру тіла та полегшує біль.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує набухання носа та чхання.

Декстрометорфан - це антикашльовий засіб, який гальмує кашльовий рефлекс.

Він показаний для дорослих та підлітків старше 14 років для полегшення симптомів кашлю та грипу, які супроводжуються легким або помірним болем, лихоманкою, непродуктивним кашлем (ірритативним, нервовим) та виділеннями з носа.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Friolgrip Антикашльовий

Не приймайтеFriolgrip Антикашльовий

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на якусь захворювання печінки,
• якщо у вас є респіраторна недостатність
• якщо у вас є кашель астматичного типу
• якщо у вас є кашель з великою кількістю виділень
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом 2 тижнів перед цим якимсь лікарським засобом-інгібітором моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також іншими лікарськими засобами-інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії, такими як флуоксетин і пароксетин; або також з бупропіоном, який є лікарським засобом для припинення куріння, або з лінезолідом, який є антибактерійним лікарським засобом. (Див. розділ "Використання інших лікарських засобів").
• Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Цей лікарський засіб може спричинити залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Friolgrip Антикашльового:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Friolgrip Антикашльовий може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни в своєму психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, підвищення частоти серцевих скорочень, гіпертонія та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) (може спричинити гемолітичну анемію)

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Friolgrip Антикашльовий.

• Повинна бути уникнена одночасна приймання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть спричинити пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• Хронічні алкоголіки повинні бути обережні та не приймати більше 2 г парацетамолу на добу, що відповідає максимальній кількості 3 пакетиків Friolgrip Антикашльового на добу.

• Пaciente з астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Пацієнти з тривалим або хронічним кашлем, таким як той, який спричинений курінням
• Пацієнти з атопічним дерматитом (вродженою алергічною хворобою шкіри, яка характеризується червоністю, свербінням, виділеннями, коростами та лущенням, що починається в дитинстві у осіб з спадковою алергічною схильністю) які седовані, ослаблені, інваліди або прикуті до ліжка.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (як хлорфенамін).
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця чи легень та пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Коли ви перебуваєте на лікуванні якимсь лікарським засобом для лікування епілепсії, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність та підвищуватися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу.
• Пацієнти з гіпертонією, глаукомою, захворюваннями щитоподібної залози (гіпертиреоз), захворюваннями передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози), обструкцією шийки сечового міхура (захворювання сечового міхура) чи затримкою сечі, а також пацієнти з гострими астматичними нападами, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що спричиняє пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювота.

• Цей лікарський засіб може спричинити седацію та сонливість. Повинна бути уникнена одночасна приймання цього лікарського засобу з алкогольними напоями або барбітуратами (використовуваними як індуктори сну, седативні засоби та антиконвульсанти) чи транквілізаторами.

Діти та особи похилого віку можуть відчувати парадоксальну реакцію, характеризовану гіперекситабельністю (нервозністю, безсонням).

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появлення повільних серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду, через вміст хлорфенаміну. Також більш імовірно, що вони можуть відчувати побічні ефекти, такі як сонливість, сплутаність, гіпотонія чи збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять декстрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви приймаєте більше Friolgrip Антикашльового, ніж потрібно").

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам призначено проведення лабораторних тестів (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Friolgrip Антикашльового з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування судом та депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні засоби, седативні засоби та антиконвульсанти.
• Лікарські засоби, які спричиняють депресію центральної нервової системи (як ті, які використовуються для безсоння чи тривоги).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (МАО)).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які спричиняють втрату калію (як діуретики для лікування гіпертонії чи інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму (пропранолол, аміодарон та хінідин).
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які мають побічний ефект, який пошкоджує вухо (ототоксичні засоби).
• Лікарські засоби, які спричиняють алергію на світло (фотосенсибілізуючі засоби).
• Лікарські засоби проти запалення (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження мокроти та ліквідації її viscozity (експекторанти та муколітичні засоби)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (галоперидол).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування чи протягом 2 тижнів після лікування наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, гіпертонія та підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексія):

• Лікарські засоби для лікування депресії: інгібітори моноамінооксидази (МАО) (моклобемід, транціпрон), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин) або транілципромін.
• Лікарський засіб для припинення куріння (бупропіон)
• Лікарський засіб для лікування інфекцій (ізоніазид)
• Лікарський засіб, який використовується як антибактерійний засіб (лінезолід)
• Лікарський засіб для лікування гіпертонії (паргілін)
• Лікарський засіб для лікування раку (прокарбазин)
• Лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона (селегілін)
• Лікарський засіб для лікування ожиріння (сібутрамін)

Прийом Friolgrip Антикашльового з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може підвищувати появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може спричинити пошкодження печінки.

Не приймайте разом з грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може підвищувати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітні, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Цей лікарський засіб не може бути використаний під час годування грудьми, оскільки він може спричиняти побічні ефекти у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте сонливість, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

Friolgrip Антикашльовий містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Він може спричиняти карієс зубів.

3. Як приймати Friolgrip Антикашльовий

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:1 пакетик кожні 6-8 годин за необхідності (3-4 пакетики на добу). Не приймайте більше 4 пакетиків на добу (еквівалентно 2,6 г парацетамолу на добу). Не приймайте більше 3 г парацетамолу кожні 24 години (див. розділ "Попередження та обережність").

Пацієнти з захворюваннями нирок: Не можуть приймати цей лікарський засіб через його вміст парацетамолу 650 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки:У разі ниркової недостатності або синдрому Гілберта, 1 пакетик кожні 8 годин. Не слід перевищувати 3 пакетики/24 години, і мінімальний інтервал між прийомами не може бути менше 8 годин

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Бо їм можуть впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як появлення повільних серцевих скорочень (брадикардія) або зниження серцевого викиду, через вміст хлорфенаміну. Також більш імовірно, що вони можуть відчувати побічні ефекти, такі як сонливість, сплутаність, гіпотонія чи збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Розірвіть пакетик і виливіть вміст у склянку, додайте гарячу воду до половини об'єму та перемішайте. Пройміть після розчинення.

Використовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Лікування повинно бути розпочато при появі перших симптомів, а при їх зникненні лікування повинно бути припинено.

Повинна бути проконсультуватися з лікарем, якщо лихоманка триває більше 3 днів лікування, біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів, або якщо симптоми погіршуються чи з'являються нові.

Якщо ви приймаєте більше Friolgrip Антикашльового, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Friolgrip Антикашльового, ніж вказано, ви можете відчувати наступні симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, рухові окулічні порушення та швидкі, порушення серцевого ритму (прискорення серцевих скорочень), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть бути: кома, важкі порушення дихання та судоми.

Зв'яжіться з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Оскільки він містить парацетамол, він може пошкодити печінку при прийманні в дозах, вищих за рекомендовані, або при тривалому лікуванні. Передозування також може спричиняти порушення згортання крові (тромби та кровотечі). Лікування передозування парацетамолом є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття передозування.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, дексрометорфану та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чия частота не встановлена точно

• Побічні ефекти, які можуть виникати найчастіше, це: Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення чутливості та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо лікарський засіб приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідше (рідкісні), це: Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і частіше у старих людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідше, це: Тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (тахікардія, зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у шлунку чи животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік чи навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинова чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як кровотеча, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (дуже рідкісні), це: Захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (шкірна висипка), жовтяниця (жовтізація шкіри), гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові), серйозні реакції на шкірі.

• Побічні ефекти, чия частота не відома, це:

Ментальна загаломність, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії), розмитість зору, подвійне бачення, сухість у носі, сухість у горлі, загустіння слизу, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку та нюху, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, діарея, запор, біль у шлунку), потіння, затримка сечі та труднощі з сечовипусканням.

Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів із серйозним захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фріолгрип Антитусив

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фріолгрип Антитусив:

-Активні речовини: парацетамол, хлорфенірамін малеат та дексрометорфан гідробромур.

Кожен пакет містить:

Парацетамол…………….650 мг

Хлорфенірамін малеат……...4 мг

Дексрометорфан гідробромур…..20 мг

-Інші компоненти (експіцієнти) це: колоїдна кремнезем, ангідрид цитринової кислоти, содій сакаринат, сахароза (3,873 мг/пакет), ангідрид содію цикламату, апельсиновий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Коробка, яка містить 10 пакетів з порошком для перорального розчину з апельсиновим смаком.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на комерціалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

ALCALA FARMA, S.L.

Проспект Мадрида, 82

28802 (Алькала-де-Енарес) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es