ФРІКОЛД ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

фрікольдгранульований порошок для перорального застосування

Парацетамол / Фенілефрин бітартрат / Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке фрікольд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому фрікольду
3. Як приймати фрікольд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання фрікольду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке фрікольд і для чого він використовується

Це асоціація парацетамолу, хлорфенаміну та фенілефрину.

Парацетамол - це анальгетик, який зменшує боль і лихоманку.

Хлорфенамін - це антигістамін, який полегшує насичення носа.

Фенілефрин - це симпатикоміметичний засіб, який зменшує насичення носа.

Він показаний для дорослих і підлітків старше 15 років для полегшення симптомів катару і грипу, які супроводжуються лихоманкою або легким чи середнім болем, насиченням і виділенням з носа.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль чи інші симптоми тривають більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому фрікольду

Не приймайтефрікольд

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте гіпертонією.
• Якщо ви страждаєте гіпертиреозом.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• Якщо ви страждаєте тахікардією (швидким серцебиттям).
• Якщо ви приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (як-от деякі антидепресанти або лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте лікування симпатикоміметичними засобами (лікарськими засобами для лікування астми або лікарськими засобами для прискорення серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування бета-блокаторами (лікарськими засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Прийом фрікольду з іншими лікарськими засобами").
• Якщо ви страждаєте глаукомою (підвищенням окулярного тиску).
• Якщо ви страждаєте важкими захворюваннями серця або артерій (такими як коронарне захворювання або стенокардія).
• Якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки або нирок.
• Діти молодше 15 років не повинні приймати цей лікарський засіб

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому фрікольду

• Не приймайте більше лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3: Як приймати фрікольд.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакети) на добу фрікольду.
• Слід уникати одночасного прийому цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до пошкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легенів і пацієнти з анемією.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (таких як хлорфенамін).
• Пацієнти, які приймають лікування лікарськими засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, повільного серцебиття, гіпотонії, цереброваскулярних захворювань, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкової хвороби шлунка), обструкції пілородуоденальної області (між шлунком і кишечником), захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• Якщо ви приймаєте лікування трициклічними антидепресантами або лікарськими засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) (може спричинити гемолітичну анемію).

Діти та підлітки

Не слід призначати дітям і підліткам молодше 15 років.

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам призначені лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом фрікольду з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування конвульсій і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для профілактики кровотеч (оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші), та інші діуретики, які призводять до втрати калію (такі як діуретики для лікування гіпертонії тощо).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід і домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол.
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Слід перервати прийом фрікольду та цих лікарських засобів не менше ніж за 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертонії чи інших захворювань (лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори).
• Лікарські засоби, які блокують альфа- і бета-адренергічні рецептори (лабеталол і карведилол), які використовуються для серця або для лікування захворювань артерій.
• Лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти і тетрациклічні).
• Загальні анестетики.
• Антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця типу глікозидів, антиаритмічних засобів і бета-блокаторів.
• Лікарські засоби, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травлення типу атropINU сульфату.
• Лікарські засоби, які призводять до депресії центральної нервової системи (такі як засоби, які використовуються для лікування безсоння чи тривоги).
• Лікарські засоби, які можуть пошкодити слух (ототоксичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які можуть призвести до фотосенсибілізації (фотосенсибілізуючі лікарські засоби).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої гематологічної та рідинної аномалії (метаболічного ацидозу), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2)

Під час лікування фрікольдом повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від малnutrition, хронічного алкоголізму чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічним ацидозом (аномалія крові та рідин), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задиху з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Передозування також може призвести до: порушення згортання крові (тромбози та кровотечі).

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому передозування лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Прийом фрікольду з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.

Прийом цього лікарського засобу з харчовими продуктами не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час лактації, оскільки він може призвести до побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може призвести до сонливості, що впливає на вашу психічну та фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Фрікольд містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може призвести до легкого лаксативного ефекту, оскільки містить манітол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну дозу, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати фрікольд

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: звичайна доза - 1 пакет кожні 6-8 годин (3-4 пакети на добу), за необхідності. Не приймайте більше 4 пакетів на добу (еквівалентно 2,6 г парацетамолу на добу). Не приймайте більше 3 грамів парацетамолу кожні 24 години (див. розділ "Попередження та обережність").

Пацієнти з нирковою недостатністю: цей лікарський засіб не можна призначати цим пацієнтам, оскільки він містить 650 міліграмів парацетамолу, а його фармацевтична форма - гранульований порошок. Оскільки максимальна доза на одну прийом для цих пацієнтів становить 500 міліграмів, вміст пакету не можна розділити для отримання необхідної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю: у разі печінкової недостатності або синдрому Гілберта не слід перевищувати 3 пакети на 24 години, а мінімальний інтервал між прийомами повинен становити 8 годин.

Використання у дітей

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 15 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зниження серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильними до побічних ефектів, таких як седація, сплутаність, гіпотонія чи збудження, та можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Як приймати

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Вильйте весь вміст пакету в приблизно половину склянки води. Перемішайте та негайно випийте.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу. Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше фрікольду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли передозування, зверніться негайно до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Тревога, страх, агітація, головний біль (може бути симптомом високого тиску), конвульсії, безсоння (або глибока сонливість), незграбність, відчуття передсмертної слабкості, нестабільність, сплутаність, дратівливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі чи горлі. Ефекти, такі як високий тиск, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зниження кількості сечі, метаболічний ацидоз (зниження резерву лужної крові). У разі тривалого використання може виникнути дефіцит об'єму плазми (зниження об'єму крові).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парацетамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть з'явитисянайчастіше:Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість: ці побічні ефекти можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюзість, тремор, порушення відчуттів та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, проблеми з шлунково-кишковим трактом (які можуть зменшитися, якщо препарат приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть з'явитися зрідка (рідко):Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія), та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, порушення ритму серця (аритмія), набряк легень (збільшення об'єму рідини в легенях) та крововилив у мозок (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах, і частіше у старих людей та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися зрідка, включають: тиск у грудній клітці, шуми у легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися у вигляді болю у животі або живота, темної сечі чи інших симптомів), алергічна реакція, важкі реакції гіперчутливості (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинна чутливість (алергія) до препаратів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формі клітин крові, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі чи втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть з'явитися дуже рідко (дуже рідко):Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (skineruption), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Парацетамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або при тривалому лікуванні.

Відомі дуже рідкі випадки реакцій на шкірі.

• Побічні ефекти, частота появи яких невідома:Тревога, раздражительность, слабкість, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії), дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зниження калібру кровоносних судин (периферична вазоконстрикція), зниження ефективності серця, яке особливо впливає на старих людей та пацієнтів з поганою циркуляцією крові в мозку або коронарних судинах, можлива продукція або загострення серцевої хвороби, затримка сечі, блідість, волосся на кінцівках, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передсинкопального стану (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, палпітації, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): Серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з серйозною хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання фрикольду

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад фрикольду

Кожен пакет містить:

• Як активні речовини: 650 мг парацетамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфеніраміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніраміну).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е-421), содій сакарину (Е-954), колоїдна ангідридна кремнезем, аромат апельсину (містить мальтодекстрин, який є похідним кукурудзяного крохмалю) та повідон.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фрикольд - гранульований розчин для перорального прийому білого або білого з жовтим забарвленням кольору та апельсинового смаку, який випускається у пакетах, упаковanych у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на комерціалізацію

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid

Відповідальний за виробництво

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802 (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/