ФРЕНАДОЛ ДЖУНІОР ГРАНУЛЬОВАНИЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФРЕНАДОЛДжуніор гранульований для перорального розчину

Парацетамол/Хлорфенамін/ Декстрометорфан

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку-вкладиші або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке ФРЕНАДОЛ? Джуніор і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ФРЕНАДОЛ? Джуніор.
3. Як приймати ФРЕНАДОЛ? Джуніор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ФРЕНАДОЛу? Джуніор.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ФРЕНАДОЛ( Джуніор і для чого він використовується

ФРЕНАДОЛ? Джуніор є асоціацією парацетамолу, який знижує температуру тіла та полегшує боль, декстрометорфану, який є антикашлевим засобом, та хлорфенаміну, який допомагає знижувати виділення слизу в носі.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування застуди та грипу, які супроводжуються болем легкого або середнього ступеня, chẳng hạn як головний біль, температура, сухий кашель (ірритативний кашель, нервовий кашель) та виділення слизу в носі для дітей старше 6 років та підлітків.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми тривають після 3 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ФРЕНАДОЛ( Джуніор

Не приймайте ФРЕНАДОЛДжуніор

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату, наведені в розділі 6.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або після закінчення лікування цими препаратами.
• Якщо ви страждаєте на респіраторну недостатність, кашель при астмі та кашель із виділенням слизу.
• Якщо ви проходите лікування іншими препаратами, chẳng hạn як препаратами для лікування депресії або хвороби Паркінсона, лінезолідом, який є антибіотиком, або прокарбазином, який є препаратом для лікування раку (див. розділ "Прийом ФРЕНАДОЛу? Джуніор з іншими препаратами").
• Діти молодше 6 років не можуть приймати цей препарат.

Попередження та обережність

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3. Як прийматиФРЕНАДОЛДжуніор.Прийом більшої дози (передозування) може призвести до пошкодження печінки. У разі передозування зверніться до лікаря негайно. Швидка медична допомога є критично важливою для дорослих, а також для дітей, навіть якщо ви не відчуваєте жодних ознак або симптомів.
• Хронічні алкоголіки повинні проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати парацетамол, інші знеболюючі препарати або препарати, які знижують температуру тіла. Крім того, вони повинні бути обережними та не приймати більше 6 пакетиків на день (2 г парацетамолу).
• Під час прийому цього препарату не можна приймати інші препарати, які містять парацетамол, оскільки це може призвести до передозування парацетамолу, яке може пошкодити печінку.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ФРЕНАДОЛ? Джуніор:

• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця чи легень та пацієнти з анемією.
• Пацієнти з захворюваннями печінки (з недостатністю печінки або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
• Пацієнти з астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних препаратів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти з гіпертонією (високим артеріальним тиском), глаукомою (високим тиском у очах), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, гіперплазією передміхурової залози з утворенням залишкової сечі. Пацієнти похилого віку, які можуть бути більш чутливими до побічних ефектів цього препарату.
• Пацієнти з атопічним дерматитом.
• Пацієнти з тривалими респіраторними захворюваннями, такими як емфізема, хронічний бронхіт, бронхіальна астма, або кашель із надмірним виділенням слизу, глаукома чи труднощі з сечовипусканням через гіперплазію передміхурової залози
• Пацієнти з повільним метаболізмом CYP2D6 або ті, хто приймає інгібітори CYP2D6.

Під час лікування ФРЕНАДОЛОМ? Джуніор негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Цей препарат може викликати сонливість. Уникайте вживання алкогольних напоїв та деяких препаратів під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи "Прийом ФРЕНАДОЛу? Джуніор з іншими препаратами" та "Прийом ФРЕНАДОЛу? Джуніор з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Пацієнти, які седовані, виснажені чи прикуті до ліжка, не повинні приймати цей препарат.

У рідких випадках можуть виникнути важкі реакції на шкірі з: червонінням, пухирем чи висипом. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Важкі реакції на шкірі, такі як генералізована пустулозна екзантема (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (NET) та реакція з еозинофілією та симптомами (DRESS), були зареєстровані дуже рідко у пацієнтів, які приймають парацетамол. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки важких реакцій на шкірі, та використання препарату повинно бути припинено при першому появленні висипу на шкірі чи будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Прийом ФРЕНАДОЛуДжуніор з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Особливо, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідним змінити дозу деяких з них або припинити лікування:

• Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків (оральні антикоагулянти) такі як аценокумарол, варфарин.
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, які викликають втрату калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії чи інших).
• Препарати, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон).
• Препарати, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол) та порушень ритму серця (аритмії серця), таких як аміодарон чи хінідин.
• Препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Препарати, які використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) чи інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідон). Відповідно до рекомендацій, прийом ФРЕНАДОЛу? Джуніор повинен бути припинений як мінімум за 14 днів після закінчення лікування.
• Інші препарати для лікування депресії, які називаються трициклічними та тетрациклічними антидепресантами (наприклад, мапротилін).
• Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
• Препарати, які викликають депресію центральної нервової системи (наприклад, ті, які використовуються для лікування безсоння чи тривоги, хвороби Паркінсона, алергії).
• Препарати, які викликають ототоксичність (ті, які мають побічний ефект, який пошкоджує вухо).
• Препарати, які викликають фотосенсибілізацію (ті, які мають побічний ефект, який викликає алергію на світло).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення слизу.
• Метопролол, який використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи (гіпертонія, інфаркт міокарда).
• Ізавуконазол, який використовується для лікування інвазивної аспергілозу та інвазивної мукормікозу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам призначені будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом ФРЕНАДОЛу

Під час прийому цього препарату не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати появу побічних ефектів цього препарату.

Крім того, використання препаратів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на день), може призвести до пошкодження печінки.

Не слід приймати препарат разом з грейпфрутовим чи апельсиновим соком, оскільки це може посилювати ефекти одного з його компонентів (декстрометорфану).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Прийом препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода, та повинен бути контролюється лікарем

Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

3 активних речовини цього препарату виділяються з молоком матері, тому жінки під час лактації не повинні приймати ФРЕНАДОЛ? Джуніор.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ФРЕНАДОЛ? Джуніор може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

ФРЕНАДОЛДжуніор містить натрій:

Цей препарат містить 77 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному пакетику. Це відповідає 3,94% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати один або більше пакетиків на день протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

ФРЕНАДОЛДжуніор містить сукрозу:

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 4,12 г сукрози на пакетик.

ФРЕНАДОЛДжуніор містить Помаранчево-жовтий S (E-110):

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчево-жовтий S (E-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

ФРЕНАДОЛДжуніор містить соєвий олій:

Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на сою.

3. Як приймати ФРЕНАДОЛ( Джуніор

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку-вкладиші або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Гранули, які містяться у пакетиках ФРЕНАДОЛу? Джуніор, призначені для перорального прийому.

Рекомендована доза:

Діти від 6 до 12 років: (вага між 21,5 кг та 43 кг) 1 пакетик кожні 6 чи 8 годин (3-4 рази на день) за потреби.

Пацієнти старше 12 років (вага більше 44 кг) 2 пакетики кожні 6 чи 8 годин (3-4 рази на день) за потреби.

Віддають перевагу прийому 1 дози перед сном. Не перевищуйте 4 прийоми на день.

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 6 років.

Завжди використовувати мінімальну ефективну дозу.

Почати лікування при появі перших симптомів та припинити його, коли симптоми зникнуть.

Лікування не повинно тривати більше 3 днів без консультації з лікарем. (див. розділ 1. Що таке ФРЕНАДОЛ? Джуніор і для чого він використовується).

Як приймати:

Цей препарат приймається перорально.

Влити вміст пакетика у половину склянки води та перемішати до повного розчинення.

Якщо ви прийняли більше ФРЕНАДОЛуДжуніор, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного центру, хоча б ви не відчуваєте жодних симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у разі важкої інтоксикації. Найбільш важкий ефект передозування препарату - пошкодження печінки, викликане парацетамолом. Ви можете відчувати головокружіння, блювоту, сплутаність свідомості, збудження, неспокій, нервозність, порушення зору, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та труднощі з диханням. У дітей - стани спання, порушення рухів.

Було зареєстровано випадки зловживання препаратами, які містять декстрометорфан, які можуть призвести до появи важких побічних ефектів, таких як збудження, сплутаність свідомості, порушення рухів, галюцинації, атаксія (порушення рухів), кома, зниження свідомості, дисартрія (порушення мови), апатія, дистонія, нистагм (неконтрольовані рухи очей), судоми, серотоніновий синдром, тремор, депресія та збудження центральної нервової системи, міоз та мідріаз (зуження та розширення зіниці ока), депресія дихання, затримка сечі, тахікардія, гіпертонія та ішемічний коліт.

Симптоми передозування хлорфенаміну можуть бути депресією центральної нервової системи, гіпертермією, антихолінергічним синдромом (мідріаз, червоніння, температура, сухість у роті, затримка сечі, зниження кишечкових шумів), тахікардією, гіпотензією, гіпертензією, нудотою, блювотою, збудженням, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, психозом, судомами чи аритміями. Пацієнти з тривалою агітацією, комою чи судомами можуть рідко розвивати рабдоміоліз та ниркову недостатність.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або, якщо це неможливо, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 5620420), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ФРЕНАДОЛ? Джуніор може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у至少 1 з 100 пацієнтів під час клінічних досліджень з хлорфенаміном: сонливість, сухість у роті, головокружіння, неспокій, фарингіт та диспепсія.

Під час періоду використання асоціації парацетамолу, декстрометорфану та хлорфенаміну були зареєстровані наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно: анафілактична реакція, гіперчутливість, безсоння, збудження, нервозність та неспокій (гіперактивність), більш часто у дітей та осіб похилого віку.

Аналогічно: незручності у шлунково-кишковому тракті, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та нездужання (диспепсія), ангіоневротичний набряк (набряк певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висип, свербіжний висип, висип на шкірі, а також підвищення трансаміназ.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Споживання алкоголю під час лікування може посилювати появу побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es

5. Збереження ФРЕНАДОЛу( Джуніор

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФРЕНАДОЛ?Джуніор

Активні речовини: парацетамол 300 мг, дексрометорфан 15 мг (у вигляді гідроброміду) та хлорфенамін 2 мг (у вигляді малеату).

Інші компоненти (експлікатори): сукроза, содій сакаринат, діоксид титану (E-171), анігідрид цитринової кислоти, полісорбат 80, содій цикламат, аромат танжерін дюраром (містить сліди соєвої олії), жовтий хінолін (E-104), жовтий закат (E-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранульований порошок для перорального розчину жовтого кольору та апельсинового смаку.

Кожна упаковка містить 10 пакетиків.

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.