ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС гранульований для перорального розчину
Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкцій або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.
Зміст листка інструкцій:
ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС є асоціацією парацетамолу, який знижує температуру тіла і полегшує біль, дексрометорфану, який є антикашлевим засобом, хлорфенаміну, який допомагає знижувати виділення слизу з носа і чхання, і кофеїну, який протидіє втомі, яка часто супроводжує загальну слабкість. Також містить аскорбінову кислоту або вітамін С.
Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування катарального стану та грипу, які супроводжуються болем легкого або середнього ступеня, таким як головний біль, гарячка, непродуктивний кашель (ірритативний кашель, нервовий кашель), виділення слизу з носа і чхання для дорослих і підлітків від 14 років.
Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо симптоми тривають після 5 днів лікування у дорослих або 3 днів у підлітків, або якщо гарячка триває понад 3 дні.
Не приймайте ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС
Попередження та обережність
Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС:
Пацієнти з тривалими респіраторними захворюваннями, такими як емфізема, хронічний бронхіт, астма, або захворювання, при яких спостерігається кашель з надмірним виділенням слизу, глаукома, гіпертрофічна простата з утворенням залишкової сечі, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може призвести до залежності. Тому лікування повинно бути короткочасним.
Під час лікування ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКСом повідомте лікаря негайно:
Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малнутріцію, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювоту.
Цей лікарський засіб може посилювати седативні ефекти депресорів центральної нервової системи, включаючи алкоголь, седативні засоби та транквілізатори. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або прийому депресорів центральної нервової системи (барбітуратів, транквілізаторів, ІМАО) під час прийому цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може призвести до сонливості. Уникайте вживання алкогольних напоїв та певних лікарських засобів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Проконсультуйтеся з розділами "Прийом ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС з іншими лікарськими засобами" та "Прийом ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".
Пацієнти, які знаходяться у стані седації, виснаження або прикуті до ліжка, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Обмежте використання продуктів, які містять кофеїн, під час лікування, оскільки вони можуть бути лікарськими засобами, харчовими продуктами чи напоями.
Дуже рідко трапляються випадки важких реакцій на шкірі, які називаються гострою пустульозною екзантоматозною генералізацією (ПЕАГ), синдромом Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичною епідермальною некролізом (ТЕН), пов'язаними з прийомом парацетамолу. При першому симптомі шкірного висипу або гіперчутливості припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Було описано випадки зловживання лікарськими засобами, які містять дексрометорфан, у підлітків, тому це повинно бути враховано, оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ "Якщо ви прийняли більше ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС, ніж потрібно").
Прийом ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.
Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне коригування дози деяких з них або припинення лікування:
Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування, ні протягом 2 тижнів після лікування наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, гіпертонія та гарячка вище 40 °C (гіперпірексія):
Інтерференція з аналітичними тестами:
Якщо вам призначено проведення діагностичних тестів (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.
Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилювати виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.
Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може призвести до пошкодження печінки.
Не приймайте лікарський засіб разом з соком грейпфруту або гіркого апельсину, оскільки це може посилювати ефекти одного з його компонентів (дексрометорфану).
Кава, чай, шоколад або напої з колою є джерелами кофеїну. Тому рекомендується обмежувати споживання цих продуктів під час прийому ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинен бути контролюваний лікарем
Цей лікарський засіб не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.
Активні речовини цього лікарського засобу виділяються з грудним молоком, тому жінки під час лактації не повинні приймати ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС.
Водіння транспортних засобів та використання машин
ФРЕНАДОЛ? КОМПЛЕКС може призвести до сонливості, змінюючи психічні чи фізичні здібності. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.
ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС містить сакарозу:
Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 8,19 г сакарози на одну дозу.
ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС містить бензиловий спирт:
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензилового спирту в кожній дозі. Бензиловий спирт може призвести до алергічних реакцій. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та призвести до побічних ефектів (метаболічної ацидози). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в організмі великі кількості бензилового спирту та призвести до побічних ефектів (метаболічна ацидоза).
ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу; це практично "натрій-вільний".
ФРЕНАДОЛ?КОМПЛЕКС містить жовтий анаранжовий С (Е-110):
Цей лікарський засіб може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить жовтий анаранжовий С (Е-110). Це може призвести до астми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліків, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 14 років: 1 пакет кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на день), за необхідності. Не приймайте більше 4 пакетів (що відповідає 2,6 г парацетамолу) на день. Див. розділ "Попередження та обережність".
Всегда використовувати мінімальну ефективну дозу.
Пацієнти з недостатністю печінки: 1 пакет кожні 8 годин. Не приймайте більше 3 пакетів (що відповідає 1,95 г парацетамолу) на день. Про консультацію з лікарем.
Пацієнти з недостатністю нирок: не можуть приймати цей лікарський засіб через його вміст парацетамолу 650 мг.
Використання у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 14 років через дозу активних речовин.
Використання у пацієнтів похилого віку
Люди похилого віку не можуть використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.
Бо їм можуть особливо впливати деякі побічні ефекти лікарського засобу, такі як появлення повільних серцевих ударів (брадикардія) або зниження серцевого викиду, через вміст хлорфеніраміну. Також вони можуть частіше відчувати побічні ефекти, такі як седація, сплутаність, гіпотонія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та утримання сечі.
Як приймати:
Цей лікарський засіб приймається перорально
Влити вміст одного пакету в половину склянки води та перемішати до повного розчинення.
Лікування повинно розпочинатися з появи перших симптомів, а при їх зникненні лікування повинно бути припинено.
Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо температура тіла тримається понад 3 дні лікування, біль або інші симптоми понад 5 днів, або якщо симптоми посилюються чи з'являються нові.
Якщо ви прийняли більше ФРЕНАДОЛу, ніж потрібно
Негайно зверніться до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому过ої дози, навіть у разі важкої інтоксикації.
Якщо ви прийняли більше Френадолу, ніж вказано, ви можете відчувати такі симптоми: нудоту та блювоту, м'язові скорочення, збудження, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, рухові порушення очей, серцеві порушення (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю, ішемічний коліт та гіпертонія.
Інші симптоми при масивній передозуванні можуть бути: кома, важкі респіраторні проблеми та конвульсії.
Зверніться до лікаря або лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів
Найбільш серйозний ефект передозування лікарського засобу - це пошкодження печінки, викликані парацетамолом. Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, сплутаність, збудження, неспокій, нервозність, іритабільність, візуальні порушення, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, абдомінальний біль та труднощі з диханням, аритмія (швидкі або нерегулярні серцеві удари), нервова стимуляція (галюцинації, конвульсії), ці останні симптоми можуть з'явитися пізно, гіпотонія (чуття передозування).
Прийом великих кількостей цього лікарського засобу може викликати у дітей стан спання, нервозність, нудоту, блювоту чи порушення ходьби.
Було зафіксовано випадки зловживання лікарськими засобами, що містять дексрометорфан, у підлітків, що може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як тахікардія (прискорення серцевого ритму), летаргія, гіпертонія або гіпотонія (високе або низьке кров'яне тиснення), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, вертіго, порушення травлення, галюцинації, невнятна мова, нистагм (неконтрольовані рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), пошкодження мозку, атаксія (розкоординовані рухи), конвульсії, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (нерегулярні серцеві удари), ішемічний коліт та смерть.
Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.
У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до медичного центру або, якщо це неможливо, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91 5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
Як і всі лікарські засоби, ФРЕНАДОЛ( Комплекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш часті побічні ефекти - це седація та сонливість.
Під час періоду використання комбінації парацетамолу, дексрометорфану, хлорфеніраміну, кавеїну та аскорбінової кислоти були зафіксовані наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:
У рідких випадках можуть виникати кошмари, безсоння, збудження, нервозність та неспокій (гіперактивність), більш часто у дітей та осіб похилого віку. Вертіго та гіпотонія, особливо у осіб похилого віку.
Дуже рідко можуть виникати порушення травлення, такі як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювота, подразнення шлунково-кишкового тракту та диспепсія, підвищені рівні глюкози в крові, сплутаність, головокружіння, візуальні порушення, підвищена чутливість до сонця, сухість у роті, біль у горлі та труднощі з сечовипусканням. Було зафіксовано дуже рідко випадки серйозних реакцій на шкірі. Також можуть виникати випадки збудження, делірій, палпітації та тахікардії. Також були описані висипання на шкірі та алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, гіперчутливість, ангіоневротичний едем (опухання певних ділянок шкіри), свербіж, кропив'янка, висипання. Збільшення трансаміназ. Високі дози або тривале лікування можуть бути токсичними для печінки. Формування каменів у нирках, гострі напади подагри у осіб, які до цього схильні, астматичний синдром, який проявляється як висипання, кропив'янка, едем, свербіж та анафілактичний шок.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з серйозною хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Симультанний прийом алкоголю під час лікування може посилити появу побічних ефектів. Не приймайте алкогольні напої під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaram.es
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад ФРЕНАДОЛу?Комплекс
Активні речовини: парацетамол, 650 мг, дексрометорфан, 20 мг (у вигляді гідроброміду) та хлорфенірамін, 4 мг (у вигляді малеату), кавеїн цитрат, 30 мг та аскорбінова кислота, 250 мг.
Інші компоненти (експіцієнти): сахароза, діоксид титану (E-171), цитринова кислота, полісорбат 80, апельсиновий аромат (що містить сліди бензилового спирту та натрію), жовтий хінолін (E-104), жовто-помаранчевий S (E-110).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Гранульований порошок для перорального розчинення помаранчевого кольору та апельсинового смаку.
Кожна упаковка містить 10 пакетів.
Власник дозволу на реалізацію |
JNTL Consumer Health (Spain), S.L. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Іспанія |
Відповідальний за виробництво McNeil Ibérica S.L.U. Ant. Ctra. N.II, km 32,800 28805 Alcala de Henares, Madrid Іспанія |
Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.