ФРЕКІДІР 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фрекідір 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фрекідір 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фрекідір 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фрекідір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фрекідір
3. Як приймати Фрекідір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрекідіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрекідір і для чого він використовується

Фрекідір містить активну речовину сітаґліптін, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу.

Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування та фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фрекідір

Не приймайте Фрекідір

• якщо ви алергічні на сітаґліптін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптін (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфіґусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (наприклад, панкреатитом)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типу жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1-го типу
• кетоацидозом (ускладненням цукрового діабету, яке призводить до високого рівня цукру в крові, швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти)
• будь-якими проблемами з нирками, які у вас є зараз або були в минулому
• алергічною реакцією на сітаґліптін (див. розділ 4)

Найменше ймовірно, що цей препарат призведе до зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей препарат використовується в поєднанні з препаратами, які містять сульфонілуреї або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого препарату, який містить сульфонілуреї або інсулін.

Дітиі підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним, коли його використовують у дітей молодших 10 років.

Інші препарати та Фрекідір

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття та інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітаґліптін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Фрекідір містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фрекідір

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить:

• одну таблетку, покриту оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат самостійно або з іншими препаратами, які також знижуютьрівень цукру в крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо слідувати дієті та фізичним вправам, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітаґліптину.

Якщо ви прийняли过шу дозу Фрекідіру

Якщо ви прийняли більшу дозу цього препарату, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Фрекідір

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили приймати Фрекідір

Продовжуйте приймати цей препарат, поки ваш лікар не призначить вам припинити його приймати, щоб він міг продовжувати допомогти контролювати рівень цукру в вашій крові. Ви не повинні припиняти приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРОПИНІТЕприймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти та блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар призначить вам препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужання в животі, коли почали приймати сітаґліптін та метформін одночасно (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптін у поєднанні з сульфонілуреєю та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10): зниження рівня цукру в крові Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптін та піоглітазон:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптін у поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптін у поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи сітаґліптін самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження лише чи разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт та біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфіґус (вид пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фрекідіру

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрекідіру

• Активна речовина - сітаґліптін:
• • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Фрекідір 25 мг (таблетка) містить сітаґліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Фрекідір 50 мг (таблетка) містить сітаґліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Фрекідір 100 мг (таблетка) містить сітаґліптін гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468) та стеарат магнію (Е470b)
  • Матеріал оболонки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол/PEG (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Фрекідір 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, є круглими таблетками, рожевого кольору, діаметром 6,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням "25" на одній стороні.
• Фрекідір 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, є круглими таблетками, світло-бежевого кольору, діаметром 8,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням "50" на одній стороні.
• Фрекідір 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, є круглими таблетками, бежевого кольору, діаметром 10,1 ± 0,2 мм, з гравіюванням "100" на одній стороні.

Блістерні упаковки ОПА/алуміній /ПВХ-алуміній та блистерні упаковки білий ПВХ/ПКТФЕ-Алюміній.

Упаковки по 28, 56, або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона,

Sapes Rodopi Prefecture, Block 5,

69300 Rodopi,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Цей препарат затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису:06/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/