ФРЕКІДІР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фрекідір 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фрекідір 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Фрекідір 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сітаґліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фрекідір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Фрекідір
3. Як приймати Фрекідір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фрекідіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрекідір і для чого він використовується

Фрекідір містить активну речовину сітаґліптин, яка належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидил-пептидази 4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти вам знижувати рівень цукру в крові, який є надто високим через ваш цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, сульфонілуреї або глітазони), які знижують рівень цукру в крові, і які ви вже приймаєте для лікування вашого цукрового діабету разом з програмою харчування і фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, і інсулін, який виробляється, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота і ампутація.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почnete приймати Фрекідір

Не приймайте Фрекідір

• якщо ви алергічні на сітаґліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження і застереження

Було повідомлено про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин (див. розділ 4).

Якщо ви спостерігаєте пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, званого бульозним пемфігусом. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• захворюванням підшлункової залози (таким як панкреатит)
• каменями в жовчному міхурі, алкоголізмом або високим рівнем тригліцеридів (типом жиру) в крові. Ці медичні умови можуть збільшити вашу ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• цукровим діабетом 1 типу
• кетоацидозом діабету (ускладненням цукрового діабету, яке спричинює високий рівень цукру в крові, швидку втрату ваги, нудоту або блювоту)
• будь-якими проблемами з нирками, які ви маєте зараз або мали в минулому
• алергічною реакцією на сітаґліптин (див. розділ 4)

Найменше вірогідно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується в поєднанні з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу вашого лікарського засобу, який містить сульфонілурею або інсулін.

Дітиі підлітки

Діти і підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби і Фрекідір

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття і інших проблем з серцем). Можливо, буде потрібно перевірити рівень дигоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте сітаґліптин.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не відомо, чи проникає цей лікарський засіб в грудне молоко. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння автомобіля і використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості, які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Також, прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, званими сульфонілуреєю або інсуліном, може спричинити гіпоглікемію, яка може вплинути на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини або працювати без певної опори.

Фрекідір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фрекідір

Приймайте цей лікарський засіб точно згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, покрита оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб самостійно або з іншими лікарськими засобами, які також знижуютьрівень цукру в крові.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор. важливо дотримуватися дієти і фізичних вправ, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітаґліптину.

Якщо ви приймете більше Фрекідіру, ніж потрібно

Якщо ви приймете більшу дозу цього лікарського засобу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Фрекідір

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, то пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Фрекідіром

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить вам інше. Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• сильний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширитися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота невідома), включно з висипом на шкірі, кропив'янкою, пухирями на шкірі/лущенням шкіри та набуханням обличчя, губ, язика і горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар призначить вам лікарський засіб для лікування алергічної реакції і змінить лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітаґліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види нездужання в животі, коли вони почали приймати сітаґліптин і метформін разом (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин в поєднанні з сульфонілуреєю і метформіном:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей): зниження рівня цукру в крові Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин і піоглітазон:

Часті: метеоризм, набухання рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин в поєднанні з піоглітазоном і метформіном:

Часті: набухання рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип.

Рідкі: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, коли приймали сітаґліптин самостійно під час клінічних досліджень або після затвердження самостійно і/або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження рівня цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт і біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фрекідіру

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистері та коробці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрекідіру

• Активна речовина - сітаґліптин:
• • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Фрекідір 25 мг (таблетка) містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 25 мг сітаґліптину.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Фрекідір 50 мг (таблетка) містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітаґліптину.
  • Кожна таблетка, покрита оболонкою, Фрекідір 100 мг (таблетка) містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 100 мг сітаґліптину.

• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію (Е341), кроскармелоза натрію (Е468) і стеарат магнію (Е470б)
  • Матеріал оболонки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), макрогол/ПЕГ (Е1521), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) і оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Фрекідір 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки круглі, рожевого кольору, діаметром 6,1 ± 0,2 мм, з написом "25" на одній стороні.
• Фрекідір 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки круглі, світло-бежевого кольору, діаметром 8,1 ± 0,2 мм, з написом "50" на одній стороні.
• Фрекідір 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - таблетки круглі, бежевого кольору, діаметром 10,1 ± 0,2 мм, з написом "100" на одній стороні.

Блістери ОПА/алуміній/ПВХ-алуміній і блистери білий ПВХ/ПКТФЕ-Алюміній.

Упаковки по 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

153 51 Палліні Аттіки,

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.,

Промислова зона,

Сапес Родопі префектура, блок 5,

69300 Родопі,

Греція

або

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

153 51 Палліні Аттіки,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останньої зміни цього опису:06/2023.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/