ФРІФЛЕКС 0,9% ХЛОРИД НАТРІЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

хлорид натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Freeflex Хлорид Натрію 0,9% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Freeflex Хлорид Натрію 0,9%
3. Як використовувати Freeflex Хлорид Натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Freeflex Хлорид Натрію 0,9%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Freeflex Хлорид Натрію 0,9% і для чого він використовується

Freeflex Хлорид Натрію 0,9% - це розчин для внутрішньовенної інфузії, який випускається в мішках freeflex® об'ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл і 1000 мл, з зовнішньою мішкою для внутрішньовенного введення води, натрію і хлоридів.

Він показаний для:

• Йонного реабілітаційного лікування за допомогою введення хлоридів і натрію
• Зовнішньоклітинної дегідратації
• Гіповолемії

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

Не використовуйте Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас є кислотоз, гіперхлоремія, гіпокаліємія, ниркова чи серцева недостатність, гіпернатріємія, гіпергідратція, загальні відьми, гіпертонія, печінкова недостатність або якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні кортикостероїдами чи АКТГ.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Freeflex Хлорид Натрію 0,9%.

Інші лікарські засоби та Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

Не було виявлено взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не було проведено досліджень щодо цієї групи населення. Ураховуючи характеристики препарату, буде оцінено співвідношення ризику та користі.

3. Як використовувати Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза повинна бути адаптована відповідно до ваги та стану дегідратації пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше Freeflex Хлорид Натрію 0,9%, ніж потрібно

Ураховуючи природу його компонентів, не було описано випадків передозування.

Введення надмірної дози може призвести до гіпернатріємії з дегідратцією внутрішніх органів та гіперхлоремічної кислотозу.

Гіпертонія. Гострий набряк.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не було описано побічних ефектів, але якщо виникає будь-яка небажана реакція, яку можна віднести до прийому лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Freeflex Хлорид Натрію 0,9%

• Активна речовина - хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 0,9 г хлориду натрію.
• Єдиний допоміжний компонент - вода для ін'єкцій.

Теоретична осмолярність: 308 мосмоль/л

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для внутрішньовенної інфузії у мішках freeflex® об'ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл і 1000 мл, з зовнішньою мішкою.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg Freseniusstraße 1

D-61169 Фрідберг

Fresenius Kabi France, S.A.

6, Rue du Rempart, B.P. 611

(Лув'є) F-27400 Франція

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Гальден

Норвегія

Fresenius Kabi India PVT. LTD.

A-3 MIDC, Ranajangoan Ganpati, ‘tal. Shirur.

412220 Махараштра

Індія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ВІДПОВІДНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ ПРЕПАРАТУ

Візуальний огляд

1. Не витягуйте мішку freeflex® з зовнішньої мішки до моменту її використання.
2. Перевірте склад, номер партії та термін дії.
3. Перегляньте комплект, перевіривши цілісність первинної упаковки. Не використовувати, якщо ця упаковка не ціла.

Видалення зовнішньої мішки

Деякі мішки freeflex® мають зовнішню мішку як захист під час зберігання. Зовнішню мішку з системою відкриття "peel" можна видалити наступним чином:

1. Знайдіть ручки на кінці, де розташовані порти мішки.
2. Відокреміть дві половини зовнішньої мішки, залишивши мішку на чистій поверхні.

Підготовка до введення

Мішки freeflex® призначені для введення без повітря. Якщо потрібно використовувати обладнання для інфузії з повітрям, переконайтеся, що воно завжди закрите.

1. Стисніть мішку freeflex®, щоб переконатися, що вона не має витоків, і перевірте розчин на наявність видимих частинок або осадів. НЕ ВВЕДЕННЯ, ЯКЩО РОЗЧИН НЕ ПРОЗОРИЙ І/АБО МІШКА НЕ ЦІЛА.
2. Використовуючи асептичну техніку, підготуйте обладнання для інфузії з закритим регулятором потоку.
3. Визначте порт введення (синій) у формі стрілки, що вказує на виходу з мішки.
4. Видаліть захисний ковпачок з порту введення мішки freeflex®, тримаючи мішку за нижні ручки однією рукою, і розбийте ковпачок у формі стрілки шляхом поворотного руху.
5. Утримуйте основу порту введення, помістивши пальці за захисник, і щільно введіть голку обладнання для введення в порт. Ви повинні відчувати легкий опір при розбитті мембрани порту. Щоб запобігти витокам, введіть голку до кінця порту введення.
6. Підвісіть мішку на кронштейні та спустошіть обладнання для інфузії згідно з інструкціями виробника. Виконайте венопункцію та негайно підключіть обладнання для інфузії до внутрішньовенної канюлі. Регулюйте регулятор потоку до досягнення бажаної швидкості крапель.
7. Мішки freeflex® відкалібровані для вказівки приблизного об'єму, який було введено. Шкалу слід читати, розтягуючи мішку та читając об'єм на верхній поверхні рідини. Для більш точного вимірювання об'єму рідини слід використовувати обладнання для інфузії з камерою вимірювання.

Для додавання лікарських засобів

Мішки freeflex® мають порт для додавання лікарських засобів, незалежний і з автоматично закривається ковпачком. Через те, що порт захищений ковпачком, який герметично зварений, не потрібно дезінфікувати місце додавання лікарських засобів перед їхнім першим використанням.

Додавання за допомогою шприців

1. Визначте порт додавання лікарських засобів (білого кольору) у формі стрілки, що вказує на вході в мішку.
2. Використовуючи асептичну техніку, підготуйте шприц з лікарським засобом, використовуючи голку діаметром 20-22 Г.
3. Видаліть захисний ковпачок з порту додавання лікарських засобів мішки, тримаючи мішку за нижні ручки однією рукою, і розбийте ковпачок у формі стрілки шляхом поворотного руху.
4. Утримуйте порт додавання лікарських засобів, помістивши пальці за захисник, і щільно введіть голку, щоб вона пробила зовнішній ковпачок і внутрішню мембрану. Її жорстка конструкція запобігає будь-якій можливості того, що голка проникне в боки порту.
5. Додайте лікарський засіб і видаліть голку. Щоб запобігти утворенню аерозолю, слід тримати стерильну ватну паличку біля ковпачка.

Рекомендується наступна максимальна кількість додавання:

Розмір мішки freeflex® (мл) Максимальна кількість додавання (мл)

1. 50

1. 50

1. 100

1. 150

1. 250

ПРИМІТКА: Додатки можуть бути не сумісними, тому перед додаванням лікарських засобів до freeflex® слід шукати експертну консультацію. Якщо лікар вирішує додати лікарські засоби, слід використовувати асептичну техніку. Рекомендується додати лікарські засоби лише під наглядом фармацевта. Не зберігайте розчини, до яких було додано лікарські засоби.

1. Витрясіть і стисніть мішку freeflex®, щоб забезпечити повне змішування лікарського засобу. З лікарськими засобами, такими як хлорид калію, рекомендується стиснути обидва порти, поки мішка знаходиться в вертикальному положенні, і кілька разів перевернути мішку.
2. Якщо це необхідно, можна встановити захисний ковпачок на порт додавання лікарських засобів, щоб запобігти подальшим додаванням.

Додавання за допомогою обладнання для реконструкції

1. Визначте порт додавання лікарських засобів (білого кольору) у формі стрілки, що вказує на вході в мішку.
2. Видаліть захисний ковпачок з порту додавання лікарських засобів мішки, тримаючи мішку за нижні ручки однією рукою, і розбийте ковпачок у формі стрілки шляхом поворотного руху.
3. Використовуючи асептичну техніку, видаліть обладнання для реконструкції з упаковки і щільно надягніть вузький кінець на порт додавання лікарських засобів мішки, так щоб ручки порту входили в пази обладнання для реконструкції. Зупиніть, коли верхня поверхня ручок досягне першого пазу. У цьому положенні верхня частина голки обладнання для реконструкції знаходиться між ковпачком і внутрішньою мембраною, так що рідини з мішки freeflex® не може вийти.
4. Використовуючи асептичну техніку, підготуйте флакон з лікарським засобом і підключіть його до відкритого кінця обладнання для реконструкції.
5. Зв'яжіть лікарський засіб з розчином для інфузії, повертаючи обладнання для реконструкції так, щоб ручки порту входили в внутрішній паз, і щільно надягніть флакон і обладнання для реконструкції, поки верхня поверхня ручок не досягне другого пазу.
6. З флаконом, повернутим догори дном, стисніть і звільніть мішку freeflex® кілька разів, щоб переказати розчин у флакон з лікарським засобом. Витрясіть, щоб розчинити лікарський засіб. ПРИМІТКА:Якщо лікарський засіб є рідиною, цей крок 6 можна пропустити.
7. Переверніть мішку freeflex®, так щоб флакон знаходився над мішкою, і переказіть лікарський засіб у мішку, стискаючи і звільняючи мішку кілька разів, щоб стерильний повітряний потік виштовхнув рідину з флакону.
8. Якщо розчинність лікарського засобу низька, може знадобитися повторення кроків 6 і 7.
9. Коли переказ завершено, видаліть обладнання для реконструкції з мішки freeflex® і викиньте флакон і обладнання для реконструкції в безпечному місці. Обладнання для реконструкції призначене для одного використання і не повинно використовуватися для подальших додавань до цієї чи іншої мішки freeflex®.

ПРИМІТКА: Додатки можуть бути не сумісними, тому перед додаванням лікарських засобів до freeflex® слід шукати експертну консультацію. Якщо лікар вирішує додати лікарські засоби, слід використовувати асептичну техніку. Рекомендується додати лікарські засоби лише під наглядом фармацевта. Не зберігайте розчини, до яких було додано лікарські засоби.

1. Витрясіть і стисніть мішку freeflex®, щоб забезпечити повне змішування лікарського засобу. З лікарськими засобами, такими як хлорид калію, рекомендується стиснути обидва порти, поки мішка знаходиться в вертикальному положенні, і кілька разів перевернути мішку.
2. Якщо це необхідно, можна встановити захисний ковпачок на порт додавання лікарських засобів, щоб запобігти подальшим додаванням.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:

1. Не вентилюйте
2. Не вводьте, якщо розчин не прозорий і мішка не ціла
3. Якщо виникають побічні ефекти, зупиніть інфузію
4. Рекомендується змінювати обладнання для інфузії щонайменше раз на добу