ФРАГМІН 2500 МО/0,2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN 2.500 UI/0,2 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин натрій

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фрагміну
3. Як використовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фрагміну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

Фрагмін 2.500 UI/0,2 мл використовується у дорослих від 18 років для:

• Профілактики тромбоемболічної хвороби під час операції (для запобігання венозній тромбозі під час операції) та
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у неміських пацієнтів, які перебувають у стані підвищеного ризику (для запобігання венозній тромбозі, коли ви не піддаєтеся операції, але перебуваєте в стані підвищеного ризику).

2. Що потрібно знати перед початком використання Фрагміну

Не використовувати Фрагмін, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до далтепарину натрію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) крім далтепарину натрію або продуктів, отриманих з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, церебральну геморагію або іншу важку кровотечу
• ви маєте важкі порушення згортання крові
• ви маєте захворювання, зване септичною або субакутною ендокардитом (запалення однієї з оболонок серця внаслідок інфекції)
• ви перенесли операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо у вас є травми цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину натрію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Фрагміном, вам не можна проводити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фрагміну, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
• Ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• Ви маєте важку ниркову недостатність (зниження здатності нирок функціонувати) або важку печінкову недостатність (зниження здатності печінки функціонувати).
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск і не контролюєте його.
• Ви маєте захворювання ретини (частини ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Ви перенесли операцію нещодавно або перебуваєте у стані підвищеного ризику кровотечі.
• Ви перенесли гострий інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• Ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналіз для вимірювання рівня калію.
• Ви перебуваєте під епідуральною (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальною (у спинний мозок) анестезією або піддаєтеся лумбальній пункції, і вам вводять гепарин з профілактичною метою; можуть виникнути дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення функції кишечника чи сечового міхура, негайно повідомте вашому лікарю.
• Ви маєте штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Ви перебуваєте на тривалому лікуванні за коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.
• Ви алергічний або підозрюєте, що можете бути алергічним до латексу (натуральної гуми) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців Фрагміну буде обробляти хтось з відомою або можливою алергією до латексу (натуральної гуми). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (натуральної гуми), який може викликати важкі алергічні реакції у людей з алергією до латексу (натуральної гуми).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та запобігання ризику кровотечі або повторення тромбозу.

Не слід заміняти Фрагмін іншими нефракційованими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути іншим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання Фрагміну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фрагміном 2.500 UI/0,2 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх поєднують з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори пластинок (використовуються для зменшення агрегації пластинок і зниження ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням лікарського засобу, включаючи Фрагмін.

Якщо ви вагітні, використовуйте цей лікарський засіб тільки у разі явної необхідності, хоча Фрагмін не проходить через плаценту.

Не рекомендується використовувати його разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікарю; він визначить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки Фрагмін проходить у невеликій кількості до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Фрагмін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Фрагміну 2.500 UI/0,2 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб використання та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводиться підшкірно (введення під шкіру).

Якщо вам буде введено Фрагмін 2.500 UI/0,2 мл для профілактики венозного тромбозу під час операції, доза буде залежати від типу операції, яку ви будете переносити.

Якщо ви будете переносити операцію загальної хірургії, яка включає середній ризик тромбозу, вам буде введено 2.500 UI (анти-Ха), одну ін'єкцію Фрагміну 2.500 UI/0,2 мл, введену під шкіру, за 2-4 години до операції. Після операції вам буде введено одну ін'єкцію (2.500 UI) один раз на добу протягом періоду ризику або до тих пір, поки ви не зможете рухатися.

Якщо ви будете переносити операцію онкологічної або ортопедичної хірургії, яка включає високий ризик тромбозу, вам буде введено 2.500 UI (анти-Ха), одну ін'єкцію Фрагміну 2.500 UI/0,2 мл, введену під шкіру, за 2-4 години до операції. За 12 годин після операції вам буде введено знову 2.500 UI (анти-Ха), а потім 5.000 UI (анти-Ха) на добу протягом періоду ризику або до тих пір, поки ви не зможете рухатися.

Якщо вам буде введено Фрагмін 2.500 UI/0,2 мл для профілактики венозного тромбозу, коли ви не піддаєтеся операції, але перебуваєте в стані підвищеного ризику, доза буде залежати від ризику, який ви маєте. Якщо ризик тромбозу є середнім, вам буде введено 2.500 UI - одну ін'єкцію Фрагміну 2.500 UI/0,2 мл - один раз на добу. Якщо ризик високий, доза буде складати 5.000 UI на добу. У обох випадках вам буде введено цей лікарський засіб протягом періоду ризику або до тих пір, поки ви не зможете рухатися.

Ін'єкції Фрагміну зазвичай вводяться професійним медичним працівником, вони вводяться під шкіру в передній або задній частині живота і чергуються на правій та лівій стороні.

Використання у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична тромбоемболічна хвороба [ТЕВ])

Рекомендовані дози залежать від ваги дитини та вікової групи. Лікар проведе розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дитячій популяції через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі ваги дитини. Рекомендується використовувати форму 2.500 UI/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект Фрагміну контролюється після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводиться підшкірно (введення під шкіру). Цей розділ опису пояснює, як вводити Фрагмін. Слідуйте цим інструкціям лише після того, як ви були навчені вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам потрібно вводити (або вводити) дозу Фрагміну в рекомендовані лікарем часи.

Якщо потрібно розбавити Фрагмін перед введенням, це повинен зробити професійний медичний працівник. Слідуйте інструкціям лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде надано.

Будь ласка, слідуйте крокам, які описані нижче

Крок 1: Підготовка шприца для ін'єкції залежить від конкретної форми Фрагміну, який буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у запобіганні нещасних випадків з голками після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пристрою безпеки з пластику, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадкових уколів після правильної ін'єкції Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки (зажиму), яка знаходиться паралельно з голкою, міцно прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібно виконати наступні дії: Підніміть шприц, утримуйте кінчик пластикового блокатора голки і згиніть його, відводячи від захисника (див. Фігуру 1).

Фігура 1

Видаліть ковпачок з гумовою затичкою, потягнувши його назовні (див. Фігуру 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна проігнорувати. Головне - не натискати на поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряна булька в шприцях не повинна бути виштовхнута перед ін'єкцією, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу та, відповідно, до зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: Вибір і підготовка місця ін'єкції під шкіру

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте зон з шрамами.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте та висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, рухами по колу. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час ін'єкції під шкіру. Якщо ви вводите лікарський засіб самостійно, сідайте в зручній пози, щоб бачити свій живіт (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Крок 4:

Вигинайте шкіру в зазначеному місці великим та вказівним пальцями. Утримуйте шприц іншою рукою, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі,утримуйте шприц над згортком шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині,введіть голку в шкіру до самого кінця з малим швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігуру 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть на поршень повністю вниз з повільною та постійною швидкістю, щоб ввезти правильну дозу. Тримайте згорток шкіри, поки вводите ін'єкцію, а потім відпустіть згорток шкіри та вийміть голку.

Якщо є будь-яка кровотеча в місці ін'єкції, застосуйте м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може призвести до гематом.

Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Можливо, виникне легка кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: Якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активуйте його

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої поверхні та з однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примусивши голку до блокатора, поки вона не щілиниться (див. Фігуру 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його непридатним для використання (див. Фігуру 8).

(див. Фігуру 7) (див. Фігуру 8)

Крок 8:

Викиньте шприц та голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте ваш контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, викиньте його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фрагмін

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зменшення кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове збільшення рівня ферментів печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Зменшення кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, індуковане гепарином (тип 2)
• Важкі алергічні реакції
• Локалізована кровотеча всередині черепа, всередині черевної порожнини або в інших місцях, іноді смертельна
• Висипання
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Збільшення рівня калію у крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак, існує мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміна

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо спостерігається забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостоки чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміна 2.500 МО/0,2 мл:

Активний інгредієнт Фрагміна 2.500 МО/0,2 мл - далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 12.500 МО (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці - 2.500 МО (анти-Ха).

Інші компоненти: хлорид содію, гідроксид содію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фрагміна 2.500 МО/0,2 мл та зміст упаковки:

Предварительно наповнені шприци з пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення у попередньо наповнених шприцях з 2.500 МО (анти-Ха)/0,2 мл у упаковках по 10 попередньо наповнених шприців.

Власник дозволу на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Catalent France Limoges S.A.S

Z.I. Норд

53, Рю де Діон Бутон

87280 Лімож (Франція)

або

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксьвей 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 2.500 МО/0,2 мл сумісний із ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Не було проведено дослідження сумісності цього лікарського засобу з іншими продуктами.

Цей листок затверджено у червні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es