ФРАГМІН 12 500 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

FRAGMIN 12 500 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин натрію

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити,
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання FRAGMIN
3. Як використовувати FRAGMIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FRAGMIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FRAGMIN і для чого він використовується

FRAGMIN належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

FRAGMIN 12 500 МО/0,5 мл застосовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах - типу кровоносних судин).
• Профілактики тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що потрібно знати перед початком використання FRAGMIN

Не застосовуйте FRAGMIN, якщо:

• ви алергічний (гіперчутливий) до далтепарину натрію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) крім далтепарину натрію або продуктів, одержаних з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, церебральну геморагію або іншу важливу кровотечу
• ви маєте важкі порушення згортання крові
• ви маєте захворювання, яке називається гострою або підгострою септичною ендокардитом (запалення однієї з мембран серця через інфекцію)
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо у вас є травми цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину натрію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні FRAGMIN, вам не можна проводити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування FRAGMIN, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів внутрішньом'язово через ризик гематом.
  • Ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.

• Ви маєте важку ниркову недостатність (зниження здатності функціонування нирок) або важку печінкову недостатність (зниження здатності функціонування печінки).
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• Ви маєте порушення в сітківці (одній з частин ока) через цукровий діабет або підвищений артеріальний тиск.
• Ви мали нещодавно операцію або маєте високий ризик кровотечі.
• Ви мали гострий інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
  • Ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через якусь хворобу або через прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналізи для вимірювання рівня калію.
  • Ви піддаєтеся епідуральній (в одну з мембран, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній (у спинний мозок) анестезії або люмбальній пункції, і вам вводять гепарин з профілактичною метою; можуть з'явитися дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або якусь розладу в функціонуванні кишечника або сечового міхура, негайно повідомте про це вашому лікарю. У вас є штучний клапан серця, профілактичні дози FRAGMIN можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
  • Ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити вам дозу FRAGMIN.
  • Ви алергічний або підозрюєте, що маєте можливу алергію на латекс (натуральну гуму) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців FRAGMIN буде маніпулюватися кимось з відомою або можливою алергією на латекс (натуральну гуму). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців FRAGMIN зроблений з латексу (натуральної гуми), який може викликати серйозні алергічні реакції у людей з алергією на латекс (натуральну гуму).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та уникнення ризику кровотечі або повторної тромбози.

Не слід заміняти FRAGMIN іншими нефракціонованими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

FRAGMIN не застосовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Застосування FRAGMIN з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви застосовуєте, або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з FRAGMIN 12 500 МО/0,5 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх комбінують з FRAGMIN:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зниження ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстран (використовується в деяких штучних сльозах).

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або застосуванням лікарського засобу, включно з FRAGMIN.

Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках, коли це явно необхідно, хоча FRAGMIN не проходить через плаценту.

Не рекомендується його застосування разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми свого дитини, повідомте вашому лікарю; він вирішить, чи підходить лікування цим лікарським засобом, оскільки FRAGMIN проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей лікарський засіб не змінює здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

FRAGMIN містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати FRAGMIN

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування FRAGMIN 12 500 МО/0,5 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати або застосовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб застосування та тривалість лікування FRAGMIN.

FRAGMIN вводиться підшкірно (ін'єкція під шкіру).

Якщо вам буде введено FRAGMIN 12 500 МО/0,5 мл для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах, лікування буде розпочато якомога раніше, і триватиме принаймні 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, які беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть бути призначені одна або дві добові дози.

Якщо вам буде призначено добову дозу, вона складатиме 200 МО на кілограм ваги тіла і на добу, і буде введено шляхом ін'єкції під шкіру. Добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Якщо вам буде призначено дві добові дози, вони складатимуть 100 МО на кілограм ваги тіла і на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити вам аналізи крові.

Ін'єкції FRAGMIN зазвичай будуть введені вам професійним медичним працівником, вони будуть введені під шкіру, в передню або задню частину живота, і чергуватися на правій і лівій сторонах.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від ваги тіла дитини та вікової групи. Лікар здійснить розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози FRAGMIN згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дитячій популяції через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі ваги тіла дитини. Рекомендується використовувати форму випуску 2 500 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект FRAGMIN буде контролюватися після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити FRAGMIN

FRAGMIN вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Ця частина опису пояснює, як слід вводити FRAGMIN. Слідуйте цим інструкціям лише після того, як ви були навчені вашим лікарем. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам слід вводити (або застосовувати) дозу FRAGMIN у рекомендовані вашим лікарем години.

Якщо необхідно здійснити розведення перед введенням FRAGMIN, це повинно зробити професійний медичний працівник. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли вводити розведений лікарський засіб, який буде наданий вам.

Будь ласка, слідуйте крокам, які пояснюються нижче

Крок 1: Спосіб підготовки шприца для ін'єкції залежатиме від конкретної форми випуску FRAGMIN, який буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у запобіганні нещасних випадків з голками після правильного застосування FRAGMIN. Вона складається з пристрою безпеки з пластику, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для запобігання випадковим колінням після правильної ін'єкції FRAGMIN. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки (зажиму), яка знаходиться паралельно з голкою, міцно прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки необхідні наступні дії: Підніміть шприц, утримуйте кінчик пластикового блокатора голки і згиніте його, відводячи від захисника (див. Фігуру 1).

Фігура 1

Видаліть гумовий ковпачок, потягнувши його назовні (див. Фігуру 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна проігнорувати. Важливо не натискати на поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряну бульку в одноразових шприцах не слід виштовхувати перед ін'єкцією, оскільки це може спричинити втрату лікарського засобу та, як наслідок, зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: Вибір і підготовка місця ін'єкції під шкіру

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте зон з шрамами.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену ділянку шкіри ("skin lesions of psoriasis").
• Вимийте і висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час ін'єкції під шкіру. Якщо ви будете вводити лікарський засіб самостійно, сядьте в зручній пози, в якій ви можете бачити свій живіт (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Крок 4:

Великим і вказівним пальцями підніміть складку шкіри однією рукою. Іншою рукою утримуйте шприц, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите FRAGMIN дорослому або собі,утримуйте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, і не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите FRAGMIN дитині,введіть голку в шкіру до самого кінця з малим і швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігуру 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть на поршень повністю вниз із повільною і постійною швидкістю, щоб вводити правильну дозу. Продовжуйте тримати складку шкіри, поки вводите ін'єкцію, а потім відпустіть складку шкіри і вийміть голку.

Якщо відбувається будь-яка кровотеча в місці ін'єкції, прикладіть м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може спричинити гематоми.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою протягом 10 секунд. Можливо, буде легка кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: Якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активація

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої поверхні і з однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примушуючи голку до блокатора, поки вона не щілиниться (див. Фігуру 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його нездатним до подальшого використання (див. Фігуру 8).

(див. Фігуру 7) (див. Фігуру 8)

Крок 8:

Видаліть шприц і голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, видаліть його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви застосували більше FRAGMIN, ніж мали б

Якщо ви застосували більше FRAGMIN, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати FRAGMIN

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FRAGMIN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Біль і появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зниження кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня ферментів печінки

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель клітин шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, викликане гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеві кровотечі всередині черепа, у внутрішніх органах або в інших місцях, іноді смертельні
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Повышення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих. Однак, про можливі побічні ефекти при тривалому застосуванні у дітей відомо мало.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній картоні. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо відбулося забарвлення.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відходи упаковок та ліків, які вам не потрібні, слід здати в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 12 500 ОД/0,5 мл:

Активний інгредієнт Фрагміну 12 500 ОД/0,5 мл - далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 ОД (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст у упаковці - 12 500 ОД (анти-Ха).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид содію та хлоридна кислота.

Вигляд Фрагміну 12 500 ОД/0,5 мл та вміст упаковки:

Предварительно наповнені шприци з пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення у предварительно наповнених шприцах з 12 500 ОД (анти-Ха)/0,5 мл у упаковках по 5 предварительно наповнених шприців.

Власник дозволу на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рійксвег 12

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 12 500 ОД/0,5 мл сумісний із ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових упаковках.

Не проводилися дослідження сумісності цього препарату з іншими продуктами.

Цей листок затверджено у червні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es