Препаратная информация для пользователя

FRAGMIN 12.500 UI/0,5 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

далтепарина содия

Прочтите всю инструкцию внимательно перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Fragmin принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 12.500 UI/0,5 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

-Лечение глубокой венозной тромбозы с или без эмболии легких (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах -一种 типа кровеносных сосудов).

-Профилактика тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

Не использовать Фрагмин при:

• аллергии (гиперчувствительности) на далтепарин натрия, на любой из компонентов этого препарата (включая в разделе 6), на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови) помимо далтепарина натрия или на продукты, полученные из свинца
• наличии острых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения в мозге или других серьезных кровотечений
• наличии серьезных нарушений свертываемости крови
• наличии острых или подострых септических эндокардитов (западни в сердце, вызванных инфекцией)
• после операции в центральной нервной системе, глазах или ушах, или при травмах этих органов или системы
• наличии снижения количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии далтепарина натрия, результат положителен

Если вы принимаете Фрагмин, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фрагмин, если:

-Вы получаете внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска гематомы.

• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Врач может потребовать специальных тестов для определения причины этого проблемы.

-У вас серьезная почечная недостаточность (снижение функции почек) или серьезная печеночная недостаточность (снижение функции печени).

-У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется.

-У вас заболевания сетчатки глаза, вызванные диабетом или высоким артериальным давлением.

-Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения.

-Вы перенесли острый инфаркт миокарда и принимаете этот препарат.

• У вас риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ для измерения уровня калия.
• Вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или получаете хепарин для профилактики; могут возникнуть редкие случаи гематомы в этих зонах. Если вы чувствуете боль в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или какие-либо нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите врачу. У вас искусственная клапанную протезную сердечную клапанную систему, дозы профилактического Фрагмин могут быть недостаточны для предотвращения тромбоза клапана.
• Вы получаете долгосрочное лечение для нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularization, врач может снизить дозу Фрагмин.
• Вы гиперчувствительны или подозреваете, что у вас аллергия на латекс (естественная резина) или если голова шприца Фрагмин будет манипулироваться человеком с известной или возможной аллергией на латекс (естественную резину). Головка шприца Фрагмин сделана из латекса (естественной резины), который может вызвать серьезные аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (естественную резину).

В зависимости от вашего состояния и/или возраста, ваш врач может сделать анализ для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин на другие нефракционированные хепарин, низкомолекулярные хепарин или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмин с другими лекарствами:

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин 12 500 UI/0,5 мл; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, которые влияют на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который способствует свертыванию крови, например, Синтром - аценоумарол -), и декстранны. Однако, если вы страдаете нестабильной ангиной или инфарктом миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вам следует принимать аспирин в низких дозах перорально, если это не противопоказано.
• Тип лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и аспирин для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность и грудное вскармливание:

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать или использовать лекарство, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только тогда, когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Обратите внимание, если у вас искусственная клапанная протезная сердечная клапанная система.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу; он оценит, подходит ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не изменяет способность вести машину или использовать технику.

Фрагмин содержит содовый

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в шприце; это, по сути, «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению Fragmin 12.500 UI/0,5 мл, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения с помощью Fragmin.

Fragmin вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам назначают Fragmin 12.500 UI/0,5 мл для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах, лечение начнется как можно скорее и продолжится в течение не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свертывании крови) не вернутся в норму. Вам могут назначить одну или две дозы в день.

Если вы принимаете одну дозу в день, она составит 200 UI на кг веса и в день, и будет вводиться подкожно. Дневная доза не должна превышать 18 000 UI.

Если вы принимаете две дозы в день, они составят 100 UI на кг веса и в день.

Если это необходимо, ваш врач проведет анализы.

Обычно инъекции Fragmin будут вводиться медицинским работником, они будут вводиться подкожно, в передней или задней части живота и альтернативно на правой и левой сторонах.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (синдром тромбоэмболии венозной [ТЭВ] с симптомами)

Назначенные дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или режим лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, посколькужелатины, предназначенные для предустановки, не позволяют корректировать дозуна основе веса ребенка. Рекомендуется использовать представление 2.500UI/ml раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Fragmin будет контролироваться после первоначальной дозы и последующего корректирования дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Fragmin вводится подкожно (инъекция под кожу). Эта часть инструкции по применению объясняет, как вводить Fragmin. Вы должны следовать этим инструкциям

только после того, как будет обучен ваш врач. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы должны вводить (или давать) дозу Fragmin в рекомендованные часы вашим врачом.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить лекарство, разбавленное, которое будет предоставлено вам.

Пожалуйста, следуйте шагам, которые будут описаны ниже

Шаг1: Форма подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы Fragmin, которая будет использоваться.

Система безопасностиNeedle-Trapособенно разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Fragmin. Это устройство безопасности из пластика, прикрепленное к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Fragmin. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (ловушки), расположенной параллельно игле, крепко прикрепленной к этикетке шприца.

Необходимы следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, держите кончик защитного блока иглы и согните его, оттягивая его от защитника (см. Рисунок1).

Рисунок1

Удалите защитный колпачок из геля серого цвета, потянув его наружу (см. Рисунок2).

Рисунок2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предназначено для этого и можно игнорировать. Важно не нажимать на пистон еще, поскольку может быть потеря части препарата. Пузырек воздуха из шприцев, предназначенных для одноразового использования, не следует выпускать перед инъекцией, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте с шагом2.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Зоны, заштрихованные на Рисунке3):

• Зона в форме «U» вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Рисунок3

• Используйте разные места инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо в любую возвышенную, толстую, красную или шелушащуюся кожную пластину («кожные пластинки псориаза»).

• Мытье и сушка рук.

• Очистите место инъекции с помощью новой салфетки, пропитанной алкоголем, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения подкожной инъекции. Если вы будете вводить препарат самому, сидите в удобной позе, в которой вы сможете видеть свой живот (см. Рисунок4).

Рисунок4

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи одной рукой. С другой рукой держите шприц, как ручку. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или самому,держите шприц над складкой кожи, держа его в прямоугольном положении (т. е. вертикально, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу, пока она полностью не войдет (см. Рисунок5).

Рисунок5

Если вы вводите Fragmin ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом от 45° до 90° (см. Рисунок6).

Рисунок6

Шаг 6:

Нажмите на пистон полностью вниз на медленном и постоянном темпе для введения правильной дозы. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если на месте инъекции появляется кровотечение, нажмите на место инъекции с помощью мягкой салфетки. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с помощью салфетки из ваты в течение 10секунд. Могут появиться небольшие кровотечения. Не трите место инъекции. Вы можете наклеить повязку на место инъекции.

Шаг7: Если у вашего шприца есть устройство защитыNeedle-Trap, активируйте его

Положите ловушку иглы на твердую и устойчивую поверхность и с одной рукой поверните корпус шприца вверх против иглы, выдавливая иглу в ловушку, пока она не войдет (см. Рисунок7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превратится в угол более 45градусов с плоской поверхностью, чтобы окончательно утилизировать его (см. Рисунок8).

(см. Рисунок7)(см. Рисунок8)

Шаг8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полон, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр информации, Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда было смертельным
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в локализованном месте внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Fragmin, если он содержит частицы или имеет изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fragmin 12.500 UI/0,5 мл:

Активное вещество Fragmin 12.500 UI/0,5 мл — содовая дальтепарина. Каждый миллилитр раствора содержит 25.000 единиц (анти-Xa) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке составляет 12.500 единиц (анти-Xa).

Другие компоненты: вода для инъекционных растворов, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид Fragmin 12.500 UI/0,5 мл и содержание упаковки:

Препарированные иглы с защитным устройством для иглы: подcutaneousная инъекция в препарированных иглах с 12.500 UI (анти-Xa)/0,5 мл в упаковках по 5 препарированных игл.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Fragmin 12.500 UI/0,5 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Этот бюллетень был утвержден в сентябре 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es