ФРАГМІН 10 000 МО/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ФРАГМІН 10 000 ОД/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

далтепарин содій

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фрагміну
3. Як використовувати Фрагмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фрагміну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрагмін і для чого він використовується

Фрагмін належить до групи лікарських засобів, званих низькомолекулярними гепаринами.

Фрагмін 10 000 ОД/0,4 мл використовується у дорослих віком від 18 років для:

• Лікування глибокої венозної тромбози з або без легеневої емболії (для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах - типу судин).
• Профілактика тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з раком.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фрагміну

Не використовуйте Фрагмін, якщо:

• ви алергічний (гіпersenситивний) до далтепарину содію, будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6), будь-якого типу гепарину (лікарських засобів, які запобігають згортанню крові) відмінного від далтепарину содію або продуктів, одержаних з свинини
• ви маєте гостру гастродуоденальну виразку, геморагічний інсульт або інший важкий кровотеч
• ви маєте важкі порушення згортання крові
• ви маєте захворювання, зване гострою септичною або підгострою ендокардитом (запалення однієї з оболонок серця внаслідок інфекції)
• ви мали операцію на центральній нервовій системі, очах або вухах, або якщо ви маєте травми цих органів або системи
• ви маєте зниження кількості тромбоцитів (клітин, присутніх у крові, які беруть участь у згортанні крові) і коли проводиться тест на агрегацію в присутності далтепарину содію, результат є позитивним.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні Фрагміном, вам не можна буде зробити епідуральну або спінальну анестезію.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фрагміну, якщо:

• Ви будете отримувати ін'єкції інших лікарських засобів у м'язи через ризик гематом.
• Ви маєте зниження кількості тромбоцитів або дефекти в них. Ваш лікар може призначити вам спеціальні тести для визначення причини цієї проблеми.
• Ви маєте важку ниркову недостатність (зниження здатності функціонування нирок) або важку печінкову недостатність (зниження здатності функціонування печінки).
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск і не контролюєте його.
• Ви маєте захворювання ретини (частини ока) внаслідок цукрового діабету або підвищеного артеріального тиску.
• Ви мали недавно операцію або маєте високий ризик кровотечі.
• Ви мали гострий інфаркт міокарда і перебуваєте на лікуванні цим лікарським засобом.
• Ви маєте ризик підвищення рівня калію в крові через захворювання або прийом певних лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам аналізи для вимірювання рівня калію.
• Ви піддаєтеся епідуральній (в одну з оболонок, які оточують мозок і спинний мозок) або спінальній (у спинний мозок) анестезії або люмбальній пункції, і вам вводять гепарин з профілактичною метою; можуть виникнути дуже рідко гематоми в цих зонах. Якщо ви відчуваєте боль у попереку, оніміння, слабкість у нижніх кінцівках або порушення функціонування кишечника або сечового міхура, негайно повідомте вашому лікареві.
• Ви маєте штучний клапан серця, профілактичні дози Фрагміну можуть бути недостатніми для запобігання тромбозу клапана.
• Ви отримуєте тривале лікування через нестабільну коронарну хворобу, як перед реваскуляризацією, ваш лікар може зменшити дозу Фрагміну.
• Ви алергічний або підозрюєте, що маєте можливу алергію на латекс (природний каучук) або якщо ковпачок голки попередньо наповнених шприців Фрагміну буде маніпульований кимось з відомою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Ковпачок голки попередньо наповнених шприців Фрагміну виготовлений з латексу (природного каучуку), який може викликати серйозні алергічні реакції у людей з алергією на латекс (природний каучук).

Враховуючи ваш стан і/або вік, ваш лікар може призначити вам тести для контролю антикоагулянтної активності та уникнення ризику кровотечі або повторного тромбозу.

Не заміняйте Фрагмін іншими нефракціонованими гепаринами, низькомолекулярними гепаринами або синтетичними полісахаридами, оскільки їхній ефект може бути не таким самим.

Діти та підлітки:

Фрагмін не використовується у новонароджених дітей віком менше 1 місяця.

Використання Фрагміну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Фрагміном 10 000 ОД/0,4 мл; в цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Тромболітичне лікування (що розріджує згусток) або деякі лікарські засоби, які впливають на згортання крові, можуть збільшити ризик кровотечі, коли їх поєднують з Фрагміном:

• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
• Інгібітори тромбоцитів (використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та зменшення ризику кров'яних згустків).
• Тромболітики (використовуються для розріджування кров'яних згустків).
• Нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування запалення).
• Антагоністи вітаміну К та інші типи антикоагулянтів.
• Декстрани (використовуються в деяких штучних сльозах).

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям або використанням лікарського засобу, включно з Фрагміном.

Якщо ви вагітні, використовуйте цей лікарський засіб тільки у разі явної необхідності, хоча Фрагмін не проходить через плаценту.

Не рекомендується його використання разом з епідуральною анестезією. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є штучний клапан серця.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві; він визначить, чи є лікування цим лікарським засобом доречним, оскільки Фрагмін проходить у невеликих кількостях до грудного молока.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Фрагмін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на попередньо наповнений шприц; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Фрагмін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення Фрагміну 10 000 ОД/0,4 мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте приймати або використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам дозу, спосіб застосування та тривалість лікування Фрагміном.

Фрагмін вводиться підшкірно (введення під шкіру).

Якщо вам вводять Фрагмін для лікування вже існуючих кров'яних згустків у глибоких венах, лікування розпочнеться якомога раніше, і буде продовжено не менше 5 днів або до тих пір, поки рівні протромбінового комплексу (факторів, які беруть участь у згортанні крові) не повернуться до нормального рівня. Вам можуть бути призначені одна або дві добові дози.

Якщо ви отримуєте добову дозу, вона складатиме 200 ОД на кілограм ваги тіла на добу, і буде введена підшкірно. Добова доза не перевищуватиме 18 000 ОД.

Якщо ви отримуєте дві добові дози, вони складатимуть 100 ОД на кілограм ваги тіла на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може провести аналізи контролю.

Введення Фрагміну зазвичай здійснюється медичним працівником, і буде введено підшкірно в передню або задню частину живота, чергуючи праву та ліву сторони.

Використання у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків у венах (симптоматична венозна тромбоемболія [ВТЕ])

Рекомендовані дози залежать від ваги тіла дитини та вікової групи. Лікар проведе розрахунок. Лікар порадить вам щодо індивідуальної дози Фрагміну згідно з цими критеріями. Не змінюйте дозу чи схему лікування без попередньої консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дітей через те, що попередньо наповнені шприци не дозволяють регулювати дозу на основі ваги тіла дитини. Рекомендується використовувати форму 2 500 ОД/мл розчин для ін'єкцій у флаконах по 4 мл.

Ефект Фрагміну буде контролюватися після початкової дози та подальшого регулювання дози за допомогою аналізу крові.

Як вводити Фрагмін

Фрагмін вводиться підшкірно (введення під шкіру). Цей розділ опису пояснює, як вводити Фрагмін. Слідуйте цим інструкціям тільки після того, як ваш лікар провів ваше навчання. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам потрібно вводити (або вводити) дозу Фрагміну в рекомендовані вашим лікарем години.

Якщо потрібно зробити розбавлення перед введенням Фрагміну, це повинно зробити медичний працівник. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли вводити розбавлений лікарський засіб, який вам буде надано.

Будь ласка, слідуйте крокам, які пояснюються нижче

Крок 1: Спосіб підготовки шприца для ін'єкції залежатиме від конкретної форми Фрагміну, яка буде використовуватися.

Система безпеки Needle-Trapспеціально розроблена для допомоги у попередженні нещасних випадків з голками після правильного використання Фрагміну. Вона складається з пластикового пристрою безпеки, прикріпленого до етикетки шприца. Використовується для уникнення випадкових уколів після правильного введення Фрагміну. Пристрій захисту голки (Needle-Trap) складається з пластикової лопатки (зажиму), яка знаходиться паралельно з голкою, міцно прикріпленої до етикетки циліндра шприца.

Для активації системи безпеки потрібні наступні дії: Підніміть шприц, утримуйте кінець пластикового блокатора голки і згиніть його, відводячи від захисника (див. Фігуру 1).

Фігура 1

Видаліть ковпачок з голкою, потягнувши його назовні (див. Фігуру 2).

Фігура 2

Ви помітите повітряну бульку в шприці. Це передбачено і можна проігнорувати. Найважливіше не натискати на поршень ще, оскільки можна втрачати частину лікарського засобу. Повітряна булька в одноразових шприцах не повинна бути виштовхнута перед ін'єкцією, оскільки це може спричинити втрату лікарського засобу та, відповідно, зменшення дози.

Тепер ви готові до введення ін'єкції. Продовжуйте з кроком 2.

Крок 2: Вибір і підготовка місця ін'єкції підшкірно

Виберіть одне з рекомендованих місць ін'єкції нижче (див. затінені зони на Фігурі 3):

• Зона у формі "У" навколо пупка.
• Центральна частина стегон.

Фігура 3

• Використовуйте інше місце ін'єкції кожен раз, коли вводите дозу.
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра болить, синяка, червона або тверда. Уникайте зон з рубцями.
• Якщо ви або дитина маєте псоріаз, не вводьте ін'єкцію безпосередньо в будь-яку підняту, товсту, червону або лущену шкіряну ділянку ("шкірні ураження псоріазу").
• Вимийте та висушіть руки.
• Очистіть місце ін'єкції новою ватною паличкою, змоченою в спирті, круговими рухами. Дайте шкірі повністю висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед ін'єкцією.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Ви або ваша дитина повинні сидіти або лежати під час введення ін'єкції підшкірно. Якщо ви будете вводити лікарський засіб самостійно, сядьте в зручно розташованому місці, щоб ви могли бачити свій живіт (див. Фігуру 4).

Фігура 4

Крок 4:

Великим та вказівним пальцями підніміть складку шкіри однією рукою. Іншою рукою утримуйте шприц, як олівець. Це буде місце ін'єкції.

Крок 5:

Якщо ви вводите Фрагмін дорослому або собі,утримуйте шприц над складкою шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на діаграмі, а не під кутом). Введіть голку в шкіру до тих пір, поки вона не буде повністю всередині (див. Фігуру 5).

Фігура 5

Якщо ви вводите Фрагмін дитині,введіть голку в шкіру до самого кінця з малим швидким рухом під кутом 45° до 90° (див. Фігуру 6).

Фігура 6

Крок 6:

Натисніть на поршень повністю вниз із повільною та постійною швидкістю, щоб введення правильної дози. Продовжуйте тримати шкіряну складку, поки вводите ін'єкцію, а потім відпустіть шкіряну складку та вийміть голку.

Якщо є будь-яке виділення крові в місці ін'єкції, застосуйте м'який тиск. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може спричинити гематоми.

Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном протягом 10 секунд. Можливо, виникне легке кровотеча. Не тертіть місце ін'єкції. Ви можете накласти бинт на місце ін'єкції.

Крок 7: якщо ваш шприц має пристрій захисту Needle-Trap, активація

Помістіть пластиковий блокатор проти твердої поверхні та з однією рукою поверніть циліндр шприца вгору проти голки, примусово вводячи голку в блокатор, поки вона не щілиниться (див. Фігуру 7).

Продовжуйте згинати голку, поки шприц не перевищить кут 45 градусів з плоскою поверхнею, щоб зробити його постійно непридатним для використання (див. Фігуру 8).

(див. Фігуру 7) (див. Фігуру 8)

Крок 8:

Видаліть шприц та голку в контейнер для колючих предметів. Тримайте свій контейнер для колючих предметів поза досяжністю інших людей. Коли контейнер для колючих предметів буде майже повний, видаліть його згідно з інструкціями або проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою.

Якщо ви використали більше Фрагміну, ніж мали б

Якщо ви використали більше Фрагміну 10 000 ОД/0,4 мл, ніж мали б, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Фрагмін

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрагмін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть вплинути на до одного з десяти пацієнтів):

• Біль та появлення синяків у місці ін'єкції
• Зворотнє зниження кількості тромбоцитів у крові, не пов'язане з імунними механізмами (тип 1)
• Кровотеча в будь-якому місці, іноді смертельна
• Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть вплинути на до одного з тисяч пацієнтів):

• Випадання волосся, загибель шкіряних клітин

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, пов'язане з імунними механізмами, викликане гепарином (тип 2)
• Серйозні алергічні реакції
• Місцеве кровотеча всередині черепа, живота або в інших місцях, іноді смертельна
• Висип
• Накопичення крові всередині черепа або хребта (епідуральний або спінальний гематома)
• Повышення рівня калію в крові
• Остеопороз (пористість кісток)

Чекається, що побічні ефекти у дітей будуть такими самими, як і у дорослих. Однак, є мало інформації про можливі побічні ефекти при тривалому використанні у дітей.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрагміну

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати Фрагмін після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішній картоні. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Фрагмін, якщо він містить частинки або якщо відбулося забарвлення.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрагміну 10 000 ОД/0,4 мл:

Активним інгредієнтом Фрагміну 10 000 ОД/0,4 мл є далтепарин содій. Кожен мілілітр розчину містить 25 000 ОД (анти-Ха) далтепарину содію. Загальний вміст на упаковку становить 10 000 ОД (анти-Ха).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид содію та хлоридна кислота.

Вигляд Фрагміну 10 000 ОД/0,4 мл та вміст упаковки:

Предварительно наповнені шприци з пристроєм захисту голки: ін'єкційний розчин для підшкірного введення в попередньо наповнених шприцах з 10 000 ОД (анти-Ха)/0,4 мл в упаковках по 5 попередньо наповнених шприців.

Власник дозволу на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Додаткова інформація для медичного працівника/користувача:

Фрагмін 10 000 ОД/0,4 мл сумісний із ізотонічними розчинами хлориду содію (9 мг/мл) або глюкози (50 мг/мл), як у скляних флаконах, так і в пластикових контейнерах.

Не було проведено дослідження сумісності цього препарату з іншими продуктами.

Ця інформація була затверджена у червні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es