ФОТИВДА 890 мікрограм тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фотівда 890мікログрамів твердих капсул

Фотівда 1340мікログрамів твердих капсул

тивозаніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фотівда і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фотівди
3. Як приймати Фотівду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фотівди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фотівда і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Фотівди - тивозаніб, який є інгібітором протеїнкінази. Тивозаніб зменшує приплив крові до пухлини, що сповільнює її зростання та поширення. Він діє шляхом блокування дії білка, званого фактором росту ендотелію судин (VEGF). Блокування дії VEGF запобігає утворенню нових судин.

Фотівда використовується для лікування дорослих з розвиненим раком нирок. Її використовують, коли інші методи лікування, такі як інтерферон-альфа або інтерлейкін-2, ще не були застосовані або не були ефективними для зупинки захворювання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Фотівди

Не приймайте Фотівду:

• Якщо ви алергічні на тивозаніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фотівди:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск.

Фотівда може збільшити ваш кров'яний тиск. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш кров'яний тиск і, якщо він надто високий, може призначити лікарський засіб для його зниження або вирішити питання про зниження дози Фотівди. Однак, якщо ваш кров'яний тиск залишається надто високим, ваш лікар може вирішити припинити або зупинити лікування Фотівдою. Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску і ваш лікар знижує дозу Фотівди або припиняє лікування, вас буде періодично контролювати на предмет низького кров'яного тиску.

• Якщо у вас є або був аневризма(збільшення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо у вас були проблеми з кров'яними згортаннями.

Лікування Фотівдою може збільшити ризик розвитку кров'яного згортання (тромбу) у ваших судинах, яке може відокремитися та бути перенесене кров'ю для блокування іншого судини. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас був будь-який з наступних проблем:

• кров'яний згортання в легенях (з кашлем, больовими відчуттями в грудній клітці, раптовою недостатністю дихання або кров'ю при кашлі)
• кров'яний згортання в ногах або руках, оці або мозку (з больовими відчуттями або набуханням рук чи ніг, зниженням зору чи змінами в стані свідомості)
• інсульт або ознаки та симптоми "міні-інсульту" (транзиторної ішемічної атаки)
• серцевий напад
• високий кров'яний тиск
• цукровий діабет
• важка операція
• багатьох травм, таких як переломи кісток та пошкодження внутрішніх органів
• неможливість рухатися протягом тривалого періоду
• серцевої недостатності, яка може спричинити недостатність дихання або набухання щиколоток
• неможливість дихати, синюшність шкіри, пальців чи губ, неспокій, тривога, зміна свідомості або відчуття свідомості, швидке та поверхневе дихання, швидкі серцеві скорочення чи надмірне потіння

• Якщо у вас є або був будь-який з цих симптомів чи якщо вас лікують від серцевої недостатності:
• • Недостатність дихання (диспное) при фізичному навантаженні або коли ви лежите
  • Відчуття слабкості та втоми
  • Набухання (едем) ніг, щиколоток та стоп
  • Зниження здатності до фізичного навантаження
  • Тривожний кашель чи свистіння з мокротинням білого чи рожевого кольору з домішкою крові

Будуть контролювати ознаки та симптоми серцевої недостатності під час прийому Фотівди. Якщо це необхідно, ваш лікар може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування.

• Якщо у вас є або був розлад частоти та ритму серцевих скорочень (аритмія).Ваш лікар буде контролювати вплив Фотівди на ваше серце шляхом реєстрації електричної активності (електрокардіограми) чи вимірювання рівня кальцію, магнію та калію в крові під час лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки перед та під час лікування Фотівдою (наприклад, шляхом аналізу крові) і, якщо це необхідно, може зменшити частоту прийому Фотівди.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозоючи використовуєте лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози. Лікування Фотівдою може погіршити функцію вашої щитоподібної залози. Ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої щитоподібної залози перед та під час лікування Фотівдою (наприклад, шляхом аналізу крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час прийому Фотівди:

• Якщо у вас є недостатність дихання чи набухання щиколоток.Повідоміть вашому лікареві негайно, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Ваш лікар буде контролювати вас і, залежно від тяжкості, може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування.
• Якщо у вас були проблеми з кровотечами.Лікування Фотівдою може збільшити ризик кровотеч. Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами (з больовими відчуттями в животі, блювотою з кров'ю, кашлем з кров'ю, чорним калом, кров'ю в сечі, головним болем чи змінами в стані свідомості), повідоміть вашому лікареві негайно. Можливо, потрібно буде тимчасово припинити лікування Фотівдою.

• Якщо лабораторні аналізи показують, що у вас є білок у сечі.Ваш лікар буде контролювати вас на початку та під час лікування. Залежно від результатів, ваш лікар може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування.

• Якщо у вас є захворювання мозку, яке називається синдромом оборотної енцефалопатії задньої частини голови (ПЕРС).Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як головний біль, судоми, відсутність енергії, зміна свідомості, сліпота чи інші порушення зору та нейрологічні порушення, такі як слабкість у руках чи ногах. Якщо у вас діагностують ПЕРС, ваш лікар припинить лікування Фотівдою.

• Якщо шкіра на долонях рук та підошвах ніг стає сухою, з тріщинами, лускою чи відшаруванням чи якщо у вас є свербіж чи оніміння
• Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається реакцією шкіри на долонях та підошвах. Ваш лікар буде лікувати це захворювання та, залежно від тяжкості, може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування.

• Якщо у вас є симптоми перфорації чи утворення фістули в шлунково-кишковому тракті(утворення отвору в шлунку чи кишечнику чи утворення аномальних проходів між частинами кишечника) такі, як сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота чи болісна кишкова непрохідність, діарея чи кровотеча з прямої кишки.

Ваш лікар буде контролювати вас щодо цих симптомів під час лікування Фотівдою.

• Якщо вам потрібно пройти операцію чи іншу форму хірургічного втручання.Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити прийом Фотівди, якщо ви підете на операцію чи хірургічне втручання, оскільки це може вплинути на загоєння ран.

Діти та підлітки

Непризначайте Фотівду дітям та підліткам молодшим 18 років. Цей лікарський засіб не був вивчений у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Фотівда

Повідоміть вашому лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, що продаються без рецепта.

Фотівда може працювати гірше, коли її приймають з деякими лікарськими засобами. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів; він може вирішити змінити вашу медикаментозну терапію:

• дексаметазон (кортикостероїд для зменшення запалення та лікування захворювань імунної системи);
• розувастатин (лікарський засіб, який використовується для допомоги у зниженні рівня холестерину в крові);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії);
• нафцилін, рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антібіотики);
• трава Святого Івана (також відома як Hypericum perforatum, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги), оскільки цей лікарський засіб не повинен використовуватися одночасно з Фотівдою.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте Фотівду, якщо ви вагітні.Повідоміть вашому лікареві, який обговорить з вами ризики прийому Фотівди для вас та вашої дитини.

• Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції.Якщо ви або ваш партнер приймаєте гормональні контрацептиви (пілку, імплант чи пластыр) повинні використовувати додатковий бар'єрний методпротягом усього лікування та ще протягом місяця після закінчення лікування.

• Перервайте годування грудьми під час лікування Фотівдою, оскільки невідомо, чи проходить активний інгредієнт Фотівди в грудне молоко. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вже годуєте грудьми.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви плануєте мати дитину, оскільки Фотівда може вплинути на фертильністьчоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фотівда може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, втому чи головокружіння. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Фотівда містить тартрацин (Е102)

Друкована фарба, яка використовується для друку капсули Фотівди 890 мікログрамів, містить тартрацин (Е102), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Фотівду

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована доза - одна капсула Фотівди 1340 мікрограмів, прийнята один раз на добу протягом 21 дня (3 тижні), після чого слідує період у 7 днів (1 тиждень), протягом якого капсули не приймаються.

Ця схема повторюється у циклах по 4 тижні.

Ваш лікар буде періодично оглядатися вас і, зазвичай, продовжуватиме лікування Фотівдою, поки воно буде працювати та не викликатиме неприйнятних побічних ефектів.

Зменшена доза

У разі виникнення важких побічних ефектів ваш лікар може вирішити припинити лікування Фотівдою та/або зменшити дозу до:

Одна капсула Фотівди 890 мікрограмів, прийнята один раз на добу протягом 21 дня (3 тижні), після чого слідує період у 7 днів (1 тиждень), протягом якого капсули не приймаються.

Ця схема повторюється у циклах по 4 тижні.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може зменшити частоту прийому дози до кожних інших днів (тобто одна капсула 1340 мікрограмів через день).

Вживання Фотівди з їжею та напоями

Фотівду слід приймати з склянкою води та можна приймати з їжею чи без неї. Проглотіть капсулу цілою. Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсулу перед тим, як проглотити її.

Якщо ви прийняли більше Фотівди, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли більше призначеної дози в 1 капсулу на добу.

Приняття надмірної кількості Фотівди може збільшити ймовірність чи інтенсивність побічних ефектів, особливо артеріальної гіпертензії. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте зміну свідомості, зміни в стані свідомості чи головний біль. Це всі симптоми артеріальної гіпертензії.

Якщо ви забули прийняти Фотівду

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, неприймайте додаткову капсулу для заміни. Продовжуйте приймати наступну дозу в призначений час.

Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Якщо ви блюєте після прийому Фотівди, неприймайте додаткову капсулу для заміни. Продовжуйте приймати наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Фотівдою

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините прийом капсул, ваше захворювання може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Гіпертоніяє найважчим і дуже частим побічним ефектом (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас підвищений артеріальний тиск.Симптоми включають сильні головні болі, розмитий зір, короткий вдих, зміни в стані свідомості, такі як відчуття тривоги, плутанина або дезорієнтація.

Ваш лікар періодично буде перевіряти ваш артеріальний тиск під час лікування Фотивдою. Якщо у вас розвинеться гіпертонія, ваш лікар може призначити ліки для лікування гіпертонії, зменшити дозу Фотивди або припинити лікування Фотивдою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Ускладнення мовлення

• Діарея

• Втрата апетиту; втрата ваги
• Головний біль
• Ускладнення дихання; труднощі з диханням під час фізичних вправ; кашель.
• Втома; незвичайна слабкість; біль (у роті, кістках, кінцівках, боках тіла, пахві, пухлинний)
• Запалення ротової порожнини; біль або незначний дискомфорт у роті; відчуття захворювання; біль, дискомфорт і стиск у шлунку
• Синдром пальмо-плантарний з почервонінням шкіри, набряком, онімінням і лущенням шкіри на долонях і підошвах ніг
• Біль у спині
• Втома і відсутність енергії

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Низька активність щитоподібної залози, що може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, м'язова слабкість, повільна серцева частота, збільшення ваги
• Безсоння
• Нейрологічні ушкодження, які включають оніміння, поколювання, чутливість шкіри або оніміння і слабкість у руках і ногах
• Проблеми з зором, включаючи розмитий зір
• Швидкі серцеві удари; стиск у грудній клітці; інфаркт міокарда/зменшення кровотоку до серця; тромб у артерії (кровоносній судині)
• Тромб у легенях. Симптоми включають кашель, біль у грудній клітці, раптову трудність з диханням або виділення крові під час кашлю
• Тромб у глибокій вені, наприклад, у нозі
• Дуже високий артеріальний тиск, який призводить до інсульту; почервоніння шкіри
• Носові кровотечі; ринорея;鼻ова конгестія
• Вітряна коліка; кислотність; труднощі і біль при ковтанні; біль у горлі; розширення шлунку; набряк і біль у язиці; запалення і/або кровотеча десен
• Зміни смаку або втрата смаку
• Головокружіння; звон у вухах; головокружіння і відчуття, що оточення обертається (вертіго)
• Кровотеча, наприклад, у мозку, роті, деснах, легенях, шлунку, кишковій ямі, жіночих статевих органах, анальному отворі, надниркових залозах
• Кров у кашлі; блювання з кров'ю
• Блідність і втома через надмірну кровотечу
• Відчуття захворювання; диспепсія; запор; сухість у роті
• Свербіж шкіри; висип; свербіж тіла; лущення шкіри; суха шкіра; втрата волосся; почервоніння шкіри, включаючи руки і тіло; акне
• Гіпотермія; біль у грудній клітці; набряк ніг і рук; озноб і низька температура тіла
• Біль у суглобах; біль у м'язах
• Збільшення кількості білка в сечі
• Аномальні результати аналізу крові щодо печінки, підшлункової залози, нирок і щитоподібної залози
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висипання з гноєм; грибкові інфекції
• Спритність до утворення синяків, кровотеч у шкірі
• Гіперактивність щитоподібної залози (що може викликати симптоми, такі як збільшення апетиту, втрата ваги, непереносимість тепла, збільшення потовиділення, тремор, швидка серцева частота); збільшення щитоподібної залози
• Збільшення кількості червоних кров'яних тілець
• Втрата пам'яті
• Транзиторне зменшення кровотоку до мозку
• Сльози в очах
• Закупорення вух
• Відсутність кровотоку через кровоносні судини серця
• Пептична виразка в тонкому кишечнику
• Почервоніння, набряк і біль у шкірі; пухирі на шкірі; надмірне потовиділення; кропив'янка
• М'язова слабкість
• Набряк або подразнення слизових оболонок

• Швидкий і/або нерегулярний серцевий ритм
• Серцева недостатність. Симптоми включають короткий вдих або набряк гомілок. Набряк у легенях через накопичення рідини

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Синдром обратної енцефалопатії (СЕР). Симптоми включають головний біль, судоми, відсутність енергії, плутанина, сліпота або інші порушення зору і нейрологічні порушення.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (аневризми і розшарування артерій)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фотивди

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Фотивди

Фотивда 890 мікрограмів твердих капсул

Активний інгредієнт - тивозаніб. Кожна тверда капсула містить тивозаніб гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 890 мікрограмам тивозанібу.

Інші складові:

• Зміст капсули: манітол, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби, жовта: лакова гумка, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, діоксид титану (E171), алюмінієва лака тартраціну (E102) (див. розділ 2 «Фотивда містить тартрацін (E102)»).
• Друк фарби, синя: лакова гумка, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, алюмінієва лака карміну індіго (E132).

Фотивда 1340 мікрограмів твердих капсул

Активний інгредієнт - тивозаніб. Кожна капсула містить тивозаніб гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 1340 мікрограмам тивозанібу.

Інші складові:

• Зміст капсули: манітол, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби, синя: лакова гумка, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, алюмінієва лака карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фотивда 890 мікрограмів твердих капсул має кришку непрозорого темно-синього кольору та тіло непрозорого яскраво-жовтого кольору, з «TIVZ» надрукованим на кришці жовтою фарбою та «LD» на тілі синьою фарбою.

Фотивда 1340 мікрограмів твердих капсул має кришку непрозорого яскраво-жовтого кольору та тіло непрозорого яскраво-жовтого кольору, з «TIVZ» надрукованим на кришці синьою фарбою та «SD» на тілі синьою фарбою.

Фотивда 890 мікрограмів і Фотивда 1340 мікрограмів випускаються у вигляді упаковок по 21 капсулі у флаконах з високої щільності поліетилену з дитячими захисними кришками.

Уповноважений представник

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нідерланди

Виробник

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.