ФОТИВДА 1340 мікрограм тверді капсули

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фотівда 890мікрограмів твердих капсул

Фотівда 1340мікрограмів твердих капсул

тівозаніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фотівда і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фотівду
3. Як приймати Фотівду
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фотівди
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фотівда і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Фотівди - тівозаніб, який є інгібітором білка кінази. Тівозаніб зменшує кровопостачання пухлини, що сповільнює її зростання та поширення. Він діє шляхом блокування дії білка, званого фактором росту ендотелію судин (VEGF). Блокування дії VEGF запобігає утворенню нових судин.

Фотівда використовується для лікування дорослих з розсіяним раком нирок. Її застосовують, коли інші методи лікування, такі як інтерферон-альфа або інтерлейкін-2, ще не були використані або не були ефективними для зупинки захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фотівду

Не приймайте Фотівду:

• Якщо ви алергічні на тівозаніб або на інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте траву Святого Івана (також відому як Hypericum perforatum, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Фотівду:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Фотівда може підвищити ваш артеріальний тиск. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тиск і, якщо він надто високий, може призначити лікарський засіб для його зниження або вирішить зменшити дозу Фотівди. Однак, якщо ваш тиск залишається надто високим, ваш лікар може вирішити припинити лікування Фотівдою. Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску і ваш лікар зменшує дозу Фотівди або припиняє лікування, вас буде періодично контролювати на предмет низького артеріального тиску.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення судинної стінки) або розрив судинної стінки.

• Якщо у вас були проблеми з згустуванням крові.

Лікування Фотівдою може підвищити ризик утворення згустку крові (тромбу) у ваших судинах, який може відокремитися та бути перенесений кров'ю для блокування іншого судини. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас був будь-який з таких проблем:

• згусток крові в легенях (з кашлем, болем у грудній клітці, раптовою короткозамикальністю або кров'ю при кашлі)
• згусток крові в ногах або руках, оці або мозку (з болем або набуханням рук або ніг, зниженням зору або змінами у стані свідомості)
• інсульт або ознаки та симптоми "міні-інсульту" (транзиторна ішемічна атака)
• серцевий напад
• підвищений артеріальний тиск
• цукровий діабет
• велика операція
• багатьох травм, таких як переломи кісток та ушкодження внутрішніх органів
• неможливість рухатися протягом тривалого періоду
• серцевої недостатності, яка може спричинити короткозамикальність або набухання щиколоток
• неможливість дихати, синюшність шкіри, пальців або губ, неспокій, тривога, зміна свідомості або відчуття свідомості, швидке та поверхневе дихання, швидкі серцеві скорочення або надмірне потіння

• Якщо у вас є або був будь-який з цих симптомів або якщо вас лікують за серцевої недостатності:
• • Короткозамикальність (диспное) під час фізичних вправ або коли ви лежите
  • Чуття слабкості та втоми
  • Набухання (едем) ніг, щиколоток та стоп
  • Зниження можливості виконання фізичних вправ
  • Тривожний кашель або свистіння з мокротинням білого або рожевого кольору, забарвленого кров'ю

Будуть контролюватися ознаки та симптоми серцевої недостатності під час лікування Фотівдою. Якщо необхідно, ваш лікар може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування.

• Якщо у вас є або був розлад частоти та ритму серцевих скорочень (аритмія). Ваш лікар буде контролювати вплив Фотівди на ваше серце шляхом реєстрації електричної активності (електрокардіограми) або вимірювання рівня кальцію, магнію та калію в крові під час лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої печінки до та під час лікування Фотівдою (наприклад, шляхом аналізу крові) і, якщо необхідно, може зменшити частоту прийому Фотівди.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозоюабо використовуєте лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози. Лікування Фотівдою може погіршити функцію вашої щитоподібної залози. Ваш лікар буде періодично контролювати функцію вашої щитоподібної залози до та під час лікування Фотівдою (наприклад, шляхом аналізу крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування Фотівдою:

• Якщо у вас є короткозамикальність або набухання щиколоток.Повідомте вашому лікареві негайно, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Ваш лікар буде контролювати вас і, залежно від тяжкості, може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування Фотівдою.
• Якщо у вас були проблеми з кровотечею.Лікування Фотівдою може підвищити ризик кровотечі. Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечею (з болем у животі, блювотою кров'ю, кашлем кров'ю, чорним калом, кров'ю в сечі, головним болем або змінами у стані свідомості), повідомте вашому лікареві негайно. Можливо, потрібно буде тимчасово припинити лікування Фотівдою.

• Якщо лабораторні аналізи показують, що у вас є білки в сечі.Ваш лікар буде контролювати вас на початку та під час лікування. Залежно від результатів, ваш лікар може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування.

• Якщо у вас є захворювання мозку, зване синдромом обратимої енцефалопатії задньої частини голови (SERP).Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як головний біль, судоми, відсутність енергії, зміна свідомості, сліпота або інші порушення зору та неврологічні порушення, такі як слабкість у руці або нозі. Якщо у вас діагностують SERP, ваш лікар припинить лікування Фотівдою.

• Якщо шкіра на долонях рук та підошвах ніг стає сухою, з тріщинами, лускою або відшаруванням або якщо у вас є свербіж чи оніміння
• Це можуть бути симптоми захворювання, званого реакцією шкіри на руки та ноги. Ваш лікар буде лікувати цю проблему і, залежно від тяжкості, може зменшити дозу Фотівди або припинити лікування Фотівдою.

• Якщо у вас є симптоми перфорації або утворення фістули шлунково-кишкового тракту(утворення отвору в шлунку або кишечнику чи утворення аномальних проходів між частинами кишечнику) такі, як сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота, кишкова непрохідність, діарея чи кровотеча з прямої кишки.

Ваш лікар буде контролювати вас щодо цих симптомів під час лікування Фотівдою.

• Якщо вам потрібно пройти операцію чи інший вид хірургічного втручання.Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити приймати Фотівду, якщо ви підете на операцію чи хірургічне втручання, оскільки це може вплинути на загоєння ран.

Діти та підлітки

Непризначайте Фотівду дітям та підліткам молодшим 18 років. Цей лікарський засіб не був досліджений у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Фотівда

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, що продаються без рецепта, та інші лікарські засоби, які ви купили без рецепта.

Фотівда може працювати гірше, якщо її приймати з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з таких лікарських засобів; він може вирішити змінити вашу медикаментозну терапію:

• дексаметазон (кортикостероїд для зменшення запалення та лікування захворювань імунної системи);
• розувастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії);
• нафцилін, рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антібіотики);
• трава Святого Івана (також відома як Hypericum perforatum, лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії та тривоги), оскільки цей лікарський засіб не повинен використовуватися одночасно з Фотівдою.

Вагітність, лактація та фертильність

• Не приймайте Фотівду, якщо ви вагітні.Повідомте вашому лікареві, який обговорить з вами ризики прийому Фотівди для вас та вашої дитини.

• Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції.Якщо ви або ваш партнер приймаєте гормональні контрацептиви (пілку, імплант або пластру), використовуйте додатковий бар'єрний методпротягом лікування та ще один місяць після закінчення лікування.

• Перервайте годування грудьми під час лікування Фотівдою, оскільки невідомо, чи проходить активний інгредієнт Фотівди в грудне молоко. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вже годуєте грудьми.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви плануєте мати дитину, оскільки Фотівда може вплинути на фертильністьчоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фотівда може мати побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте слабкість, втому чи запаморочення. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Фотівда містить тартрацин (E102)

Друкована фарба, використана в капсулі Фотівди 890 мікрограмів, містить тартрацин (E102), який може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати Фотівду

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Рекомендована доза - одна капсула Фотівди 1340 мікрограмів, прийнята один раз на добу протягом 21 дня (3 тижні), після чого слідує період у 7 днів (1 тиждень), протягом якого не приймаються капсули.

Ця схема повторюється у циклах по 4 тижні.

Ваш лікар буде періодично контролювати вас і, зазвичай, продовжуватиме лікування Фотівдою, поки воно буде ефективним та не спричинятиме неприйнятних побічних ефектів.

Зменшена доза

У разі виникнення тяжких побічних ефектів ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Фотівдою та/або зменшити дозу до:

Одна капсула Фотівди 890 мікрограмів, прийнята один раз на добу протягом 21 дня (3 тижні), після чого слідує період у 7 днів (1 тиждень), протягом якого не приймаються капсули.

Ця схема повторюється у циклах по 4 тижні.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може зменшити частоту прийому дози до кожних інших днів (тобто одна капсула 1340 мікрограмів у кожні інші дні).

Вживання Фотівди з їжею та напоями

Фотівду слід приймати з склянкою води та можна приймати з їжею чи без неї. Проглотіть капсулу цілою. Не жуйте, не розчиняйте та не відкривайте капсулу перед тим, як проглотити її.

Якщо ви прийняли більше Фотівди, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли більше призначеної дози у 1 капсулу на добу.

Прийом надмірної кількості Фотівди може збільшити ймовірність або інтенсивність побічних ефектів, особливо артеріальної гіпертензії. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте зміну свідомості, зміни у стані свідомості чи головний біль. Це всі симптоми артеріальної гіпертензії.

Якщо ви забули прийняти Фотівду

Якщо ви забули прийняти капсулу, неприймайте додаткову капсулу для заміни. Продовжуйте приймати наступну дозу у призначений час.

Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Якщо ви блюєте після прийому Фотівди, неприймайте додаткову капсулу для заміни. Продовжуйте приймати наступну дозу у призначений час.

Якщо ви припините лікування Фотівдою

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати капсули, ваше захворювання може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі побічні ефекти

Гіпертоніяє найважчим і дуже частим побічним ефектом (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас підвищений артеріальний тиск.Симптоми включають сильний головний біль, розмитий зір, коротке дихання, зміни в стані свідомості, такі як відчуття тривоги, замішання або дезорієнтації.

Ваш лікар буде періодично перевіряти ваш артеріальний тиск під час лікування Фотивдою. Якщо у вас розвинеться гіпертонія, ваш лікар може призначити лікарський засіб для лікування гіпертонії, зменшити дозу Фотивди або припинити лікування Фотивдою.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Ускладнення мови

• Діарея

• Втрата апетиту; втрата ваги
• Головний біль
• Ускладнення дихання; ускладнення дихання під час фізичних вправ; кашель.
• Втома; незвичайна слабкість; біль (у роті, кістках, кінцівках, боках тіла, пахві, пухлинному)
• Запалення ротової порожнини; біль або незначний дискомфорт у роті; відчуття захворювання; біль, дискомфорт і стиск у шлунку
• Синдром пальмо-плантарний з почервонінням шкіри, набуханням, онімінням і лущенням шкіри на долонях і підошвах ніг
• Біль у спині
• Втома і відсутність енергії

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Низька активність щитоподібної залози, що може викликати симптоми, такі як втома, летаргія, слабкість м'язів, повільна серцева частота, збільшення ваги
• Безсоння
• Нейрологічні ушкодження, які включають оніміння, поколювання, чутливість шкіри або оніміння і слабкість у руках і ногах
• Проблеми з зором, включаючи розмитий зір
• Швидкі серцеві удари; стиск у грудній клітці; інфаркт міокарда/зменшення кровотоку до серця; тромб у судині (кровоносному суді)
• Тромб у легенях. Симптоми включають кашель, біль у грудній клітці, раптове ускладнення дихання або виділення крові під час кашлю
• Тромб у глибокій вені, наприклад, у нозі
• Дуже високий артеріальний тиск, який призводить до інсульту; почервоніння шкіри
• Носові кровотечі; ринорея; кон'юнктивіт
• Вітряна коліка; кислотність; ускладнення і біль при ковтанні; біль у горлі; розширення шлунку; набухання і больовий язик; запалення і/або кровотеча десен
• Зміни смаку або втрата смаку
• Головокружіння; звук у вухах; головокружіння і відчуття, що оточення обертається (вертіго)
• Кровотеча, наприклад, у мозку, роті, деснах, легенях, шлунку, виразці кишечника, жіночих статевих органах, анальному отворі, наднирковій залозі
• Кров у кашлі; блювання з кров'ю
• Блідність і втома через надмірну кровотечу
• Відчуття захворювання; диспепсія; запор; сухість у роті
• Свербіж шкіри; висип; свербіж тіла; лущення шкіри; сухість шкіри; втрата волосся; почервоніння шкіри, включаючи руки і тіло; акне
• Гарячка; біль у грудній клітці; набухання ніг і рук; озноб і низька температура тіла
• Біль у суглобах; біль у м'язах
• Збільшення кількості білків у сечі
• Аномальні результати аналізу крові щодо печінки, підшлункової залози, нирок і щитоподібної залози
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висипи з гноєм; грибкові інфекції
• Сприйнятливість до синяків, кровотеч у шкірі
• Гіперактивність щитоподібної залози (що може викликати симптоми, такі як збільшення апетиту, втрата ваги, непереносимість тепла, збільшення потовиділення, тремор, швидка серцева частота); збільшення щитоподібної залози
• Збільшення кількості червоних кров'яних тілечок
• Втрата пам'яті
• Транзиторне зниження кровотоку до мозку
• Сльози в очах
• Закупорювання вух
• Відсутність кровотоку через судини серця
• Пептична виразка в тонкому кишечнику
• Почервоніння, набухання і біль у шкірі; пухирі на шкірі; надмірне потовиділення; кропив'янка
• М'язова слабкість
• Набухання або подразнення слизових оболонок

• Швидкі серцеві удари і/або нерегулярні
• Серцевна недостатність. Симптоми включають коротке дихання або набухання щиколоток. Набухання в легенях через накопичення рідини

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Синдром обратної енцефалопатії (СОР). Симптоми включають головний біль, судоми, відсутність енергії, замішання, сліпота або інші порушення зору і нейрологічні розлади.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми і розшарування артерій)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фотивди

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Фотивди

Фотивда 890 мкг твердих капсул

Активний інгредієнт - тивозаніб. Кожна тверда капсула містить тивозаніб гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 890 мкг тивозанібу.

Інші складові:

• Зміст капсули: манітол, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби, жовта: лакова гума, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин, діоксид титану (E171), лакова фарба тартраціну (E102) (див. розділ 2 «Фотивда містить тартрацін (E102)»).
• Друк фарби, синя: лакова гума, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин, лакова фарба індіго карміну (E132).

Фотивда 1340 мкг твердих капсул

Активний інгредієнт - тивозаніб. Кожна капсула містить тивозаніб гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 1340 мкг тивозанібу.

Інші складові:

• Зміст капсули: манітол, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби, синя: лакова гума, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин, лакова фарба індіго карміну (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фотивда 890 мкг твердих капсул має кришку непрозорого темно-синього кольору та тіло непрозорого яскраво-жовтого кольору, з «TIVZ» надрукованим на кришці жовтою фарбою та «LD» на тілі синьою фарбою.

Фотивда 1340 мкг твердих капсул має кришку непрозорого яскраво-жовтого кольору та тіло непрозорого яскраво-жовтого кольору, з «TIVZ» надрукованим на кришці синьою фарбою та «SD» на тілі синьою фарбою.

Фотивда 890 мкг та Фотивда 1340 мкг доступні у вигляді упаковок по 21 капсулі у флаконах HDPE з дитячими захисними кришками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Recordati Netherlands B.V.Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нідерланди

Виробник

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.