ФОСРЕНОЛ 750 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ФОСРЕНОЛ750мгполворал

ФОСРЕНОЛ1000мгполворал

Лантан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол
3. Як приймати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосренола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження рівня фосфору в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Пацієнти, у яких нирки не функціонують правильно, не можуть контролювати концентрацію фосфору в крові. В результаті кількість фосфору в крові збільшується (ваш лікар може назвати цю стан гіперфосфатемією).

Фосренол - це препарат, який знижує абсорбцію фосфору з харчових продуктів організмом, зв'язуючись з ним у травному тракті. Фосфор, який зв'язався з Фосренолом, не може бути абсорбований через стінки кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол

Не приймайте Фосренол

якщо ви алергічні на лантановий карбонат гідрат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

якщо у вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія)

• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фосренол, якщо ви знаєте, що маєте або мали такі захворювання:

• рак шлунка або кишечника
• воспалення кишечника, яке включає виразковий коліт або хворобу Крона
• абдомінальна хірургія або інфекція чи запалення черевної порожнини/кишківника (перитоніт)

• гастрічні чи кишкові виразки;

• кишкова непрохідність або повільний рух кишечника (наприклад, запор та кишкові ускладнення через цукровий діабет);
• зниження функції печінки чи нирок.

Якщо ваша ниркова функція знижена, ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію в вашій крові. Якщо цей рівень занадто низький, можливо, вам буде призначено додатковий кальцій.

Якщо вам потрібно зробити рентгенологічне дослідження, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібно зробити гастроінтестинальну ендоскопію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст міг би виявити накопичення лантану в травному тракті.

Прийом Фосренола з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Фосренол може вплинути на абсорбцію деяких препаратів у травному тракті. Якщо ви приймаєте хлорохін (проти ревматизму та малярії), кетоконазол (проти грибкових інфекцій) або антибіотики групи тетрациклінів або доксициклінів, не приймайте ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренола.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики групи флуксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренола.

Якщо ви приймаєте левотироксин (проти низької активності щитоподібної залози), не приймайте цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренола. Ваш лікар може бажати більш уважно спостерігати за вашими рівнями гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), в крові.

Прийом Фосренола з харчовими продуктами та напоями

Фосренол слід приймати разом з харчовими продуктами або одразу після їх прийому. Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Фосренола.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Фосренол під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Оскільки невідомо, чи може препарат проходити до дитини через грудне молоко, не слід продовжувати годування грудьми під час прийому Фосренола. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння та вертіго (чуття головокружіння або "крутізації") - це рідкісні побічні ефекти, які були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Фосренол. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фосренол містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фосренол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні приймати Фосренол разом з харчовими продуктами або одразу після їх прийому. Побічні ефекти, такі як нудота та блювота, більш ймовірні, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Фосренол у вигляді порошку для перорального прийому слід змішувати з м'яким харчовим продуктом (наприклад, яблучним пюре або іншим подібним продуктом), а потім ковтати. Не потрібно додатково приймати рідину.

Не відкривайте пакет до моменту використання. Змішайте весь вміст пакету з 1-2 ложками м'якого харчового продукту, щоб забезпечити повне змішування всієї дози з харчовим продуктом. Переконайтесь, що ви приймаєте суміш порошку для перорального прийому та харчового продукту одразу (в межах 15 хвилин).

Не збережіть жодної кількості суміші порошку для перорального прийому та харчового продукту для прийому пізніше.

Ваш лікар призначить вам кількість пакетів з порошком для перорального прийому, які ви повинні приймати з кожним прийомом їжі (ваша добова доза буде розділена між прийомами їжі). Кількість пакетів, які ви приймаєте, залежатиме від:

вашої дієти (кількості фосфату в харчових продуктах, які ви приймаєте)

рівня фосфору в вашій крові.

Перед тим, як почати приймати Фосренол у вигляді порошку для перорального прийому, ваш лікар міг використовувати Фосренол у вигляді жувальних таблеток, щоб знайти правильну дозу. Фосренол у вигляді жувальних таблеток випускається у різних концентраціях, що дозволяє збільшувати дозу меншими кроками. Початкова доза жувальних таблеток зазвичай становить 250 мг, тричі на день з їжею. Ймовірно, ваша доза порошку для перорального прийому буде становити 750 або 1000 мг, тричі на день з їжею. Кожні 2-3 тижні ваш лікар буде контролювати рівень фосфору в вашій крові та може збільшувати дозу до тих пір, поки рівень фосфору в вашій крові не стане прийнятним, а потім регулярно після цього.

Фосренол діє, зв'язуючись з фосфором харчових продуктів у вашому кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол з кожним прийомом їжі. Якщо ви зміните свою дієту, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися приймати додатковий Фосренол. Ваш лікар призначить вам, що робити в цьому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Фосренола, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб оцінити ризик та отримати поради. Симптоми передозування можуть бути нудотою та головним болем.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91-562-04-20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Важливо приймати Фосренол з кожним прийомом їжі.

Якщо ви забули прийняти Фосренол, прийміть наступну дозу з наступним прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Перфорація стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 1000).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають: сильне набухання, біль, набухання або спазми в животі, сильний запор). Цей побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 100).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий або сильний епізод запору, оскільки це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Запор - це частий побічний ефект (може вплинути на 1 особу з 10).

Інші побічні ефекти менш серйозні включають наступні:

.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, свербіж, висип.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

біль у шлунку та метеоризм.

гіпокальціємія (занизький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках та ногах, м'язові спазми та абдомінальні чи лицьові м'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

втома; відчуття нездоров'я; біль у грудній клітці; слабкість; набухання рук та ніг; біль у тілі; головокружіння; вертіго; відрижка; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); диспепсія; синдром раздраженого кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення; запалення стравоходу чи рота; м'який стул; підвищення рівня деяких печінкових ферментів, паратиреоїдного гормону; алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення чи зниження рівня фосфору в крові; спрага; втрату ваги; біль у суглобах; біль у м'язах; слабкість та втрату кісткової маси (остеопороз); відсутність чи підвищення апетиту; запалення горла; випадіння волосся; підвищення потовиділення; порушення смаку та підвищення рівня лейкоцитів у крові.

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Присутність залишків препарату в травному тракті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фосренола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренола

• Активний інгредієнт - лантан (у вигляді лантанового карбонату гідрату). Кожен пакет містить лантановий карбонат гідрат, який відповідає 750 мг або 1000 мг лантану.
• Інші компоненти - декстрати (гідратовані), колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді порошку для перорального прийому білого чи білуватого кольору в пакеті.

Пакети поставляються в коробці по 90 одиниць (зовнішня коробка містить 9 коробок по 10 пакетів).

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)