ФОСРЕНОЛ 750 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Перспектива: Інформація для пацієнта

ФОСРЕНОЛ 750мгкомпрімідосмастічні

Лантан

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол
3. Як приймати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосренола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження рівня фосфору в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Пацієнти, у яких нирки не функціонують належним чином, не можуть контролювати рівень фосфору в крові. В результаті цього рівень фосфору в крові збільшується (це стан може бути названий гіперфосфатемією).

Фосренол - це лікарський засіб, який знижує абсорбцію фосфору з харчових продуктів організмом, зв'язуючись з ним у травному тракті. Фосфор, який зв'язався з Фосренолом, не може бути абсорбований через стінки кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол

Не приймайте Фосренол

якщо ви алергічні на лантан карбонат гідрат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

якщо у вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія).

• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фосренол, якщо ви знаєте, що у вас є або були такі стани:

• рак шлунка або кишечника
• кишкова запальна хвороба, яка включає виразковий коліт або хворобу Крона
• шлунково-кишкова хірургія або інфекція чи запалення шлунка/кишківника (перитоніт)

• виразкові захворювання шлунка чи кишечника
• кишкова непрохідність або повільний рух кишечника (наприклад, запор та шлункові ускладнення через цукровий діабет)

зниження функції печінки (печінка) чи нирок.

Дуже важливо добре пережовувати таблетки Фосренола і не ковтати їх цілими або без повного пережовування. Це знижує ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкової системи, таких як розрив стінки кишечника, кишкова непрохідність чи запор (див. розділ 4).

Якщо ваша ниркова функція знижена, ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію в вашій крові. Якщо цей рівень занадто низький, можливо, вам буде призначено додаткове введення кальцію.

Якщо вам потрібно зробити рентгенографію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібно зробити гастроскопію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст міг би виявити накопичення лантану в травному тракті.

Прийом Фосренола з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Фосренол може вплинути на абсорбцію деяких лікарських засобів у травному тракті. Якщо ви приймаєте хлорохін (проти ревматизму та малярії), кетоконазол (проти грибкових інфекцій) чи антибіотики групи тетрациклінів або доксициклінів, не слід приймати ці лікарські засоби впродовж 2 годин до чи після прийому Фосренола.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики групи флуксацинів (включаючи ципрофлоксацин) впродовж 2 годин до чи 4 годин після прийому Фосренола.

Якщо ви приймаєте левотироксин (проти низької активності щитоподібної залози), не слід приймати цей лікарський засіб впродовж 2 годин до чи після прийому Фосренола. Ваш лікар може бажати більш ретельно контролювати ваші рівні гормону щитоподібної залози (ТШГ) у крові.

Прийом Фосренола з харчовими продуктами та напоями

Фосренол слід приймати разом із харчовими продуктами або одразу після їх прийому. Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Фосренола.

Вагітність та годування грудьми

Фосренол не слід приймати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки невідомо, чи може лікарський засіб переходити до дитини через грудне молоко, не слід продовжувати годування грудьми під час прийому Фосренола. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння та вертіго (чуття головокружіння чи "кружіння") - це рідкісні побічні ефекти, які були повідомлені пацієнтами, які приймають Фосренол. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосренол містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Фосренол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Фосренол слід приймати разом із харчовими продуктами або одразу після їх прийому. Побічні ефекти, такі як нудота та блювота, більш ймовірні, якщо ви приймаєте Фосренол до прийому їжі.

Таблетки повинні бути добре пережовані, і не слід ковтати їх цілими. Для полегшення пережовування таблетки можна подрібнити. Не потрібно додатково приймати рідину.

Якщо вам важко пережовувати таблетки, повідомте вашому лікареві, оскільки цей лікарський засіб доступний у вигляді порошку для прийому всередину.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати з кожним прийомом їжі (ваша добова доза буде розділена на прийоми їжі). Кількість таблеток, які ви прийматимете, залежатиме від таких чинників:

вашої дієти (кількості фосфору в харчових продуктах, які ви приймаєте)

рівня фосфору в вашій крові.

Спочатку добова доза Фосренола зазвичай складає 1 таблетку на прийом їжі (3 таблетки на добу).

Кожні 2-3 тижні ваш лікар буде перевіряти рівень фосфору в вашій крові та може збільшити дозу до тих пір, поки рівень фосфору в вашій крові не стане прийнятним для вас.

Фосренол діє, зв'язуючись з фосфором харчових продуктів у вашому кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол з кожним прийомом їжі. Якщо ви зміните свою дієту, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися додатковий прийом Фосренола. Ваш лікар скаже вам, що робити в такому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб оцінити ризик та отримати поради. Симптоми передозування можуть включати нудоту та головний біль.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91-562-0420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Важливо приймати Фосренол з кожним прийомом їжі.

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренола, прийміть наступну дозу з наступним прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з таких побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у шлунку, озноб, гарячка, нудота, блювота чи біль у животі при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 1000).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають: сильне набухання, біль, набухання чи спазми в животі, сильний запор). Цей побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 100).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий чи сильний епізод запору, оскільки це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Запор - це частий побічний ефект (може вплинути до 1 особи з 10).

Інші побічні ефекти менш серйозні включають такі:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль, свербіж, висип.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

біль у шлунку та метеоризм.

гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках та ногах, м'язові спазми та абдомінальні чи лицьові м'язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

втома; відчуття нездоров'я; біль у грудній клітці; слабкість; набухання рук та ніг; біль у тілі; головокружіння; вертіго; відрижка; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); диспепсія; синдром роздратованого кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення, запалення їзди чи ротової порожнини; м'які випорожнення; підвищення рівня деяких печінкових ферментів, паратироїдного гормону; алюмінію, кальцію та глюкози в крові; підвищення чи зниження рівня фосфору в крові; спрага; втрату ваги; біль у суглобах; біль у м'язах; слабкість та втрату кісткової маси (остеопороз); відсутність чи підвищення апетиту; запалення горла; випадіння волосся; підвищення потовиділення; порушення смаку та підвищення кількості лейкоцитів.

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Наявність залишків продукту в травному тракті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосренола

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренола

• Активний інгредієнт - лантан (у вигляді лантану карбонат гідрат). Кожна жувальна таблетка містить лантану карбонат гідрат, відповідний 750 мг лантану.
• Інші компоненти - декстрати (гідратовані), колоїдна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді білої, круглої, плоскої жувальної таблетки з фаскою, маркованої "S405/750" з одного боку.

Таблетки поставляються у пластикових пляшках по 20, 45 таблеток, або у мультипаковці: 90 (2 пляшки по 45) жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 WH68, Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 04/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)