ФОСРЕНОЛ 500 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

ФОСРЕНОЛ 500мгкомпрімідосмастікаблес

Лантан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол
3. Як приймати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосренола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження рівня фосфору в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Пацієнти, у яких нирки не функціонують належним чином, не можуть контролювати рівень фосфору в крові. В результаті цього рівень фосфору в крові збільшується (ваш лікар може назвати це стан хіперфосфатемією).

Фосренол - це препарат, який знижує абсорбцію фосфору з харчових продуктів організмом, зв'язуючись з ним у травному тракті. Фосфор, який зв'язався з Фосренолом, не може бути абсорбований через стінку кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол

Не приймайте Фосренол

· якщо ви алергічні на лантановий карбонат гідрат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

· якщо у вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія)

• · якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фосренол, якщо ви знаєте, що у вас є або були такі стани:

• рак шлунка або кишечника
• кишкова запальна хвороба, яка включає виразковий коліт або хворобу Крона
• шлунково-кишкова хірургія або інфекція чи запалення шлунка/кишківника (перитоніт)
• виразки шлунка чи кишечника
• кишкова непрохідність або повільний рух кишечника (наприклад, запор та шлункові ускладнення через цукровий діабет)

· зниження функції печінки (печінки) чи нирок.

Це дуже важливо добре пережовувати таблетки Фосренола і не ковтати їх цілими або без повного пережовування. Це знижує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкової системи, таких як розрив стінки кишечника, кишкова непрохідність чи запор (див. розділ 4).

Якщо ваша ниркова функція знижена, ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію в вашій крові. Якщо цей рівень занадто низький, вам可能 буде призначено додатковий кальцій.

Якщо вам потрібно зробити рентгенографію, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібно зробити гастроінтестинальну ендоскопію, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст可能 буде виявляти накопичення лантану в травному тракті.

Прийом Фосренола з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Фосренол може вплинути на те, як певні препарати абсорбуються в травному тракті. Якщо ви приймаєте хлорохін (проти ревматизму та малярії), кетоконазол (проти грибкових інфекцій) чи антибіотики групи тетрациклінів або доксициклінів, не приймайте ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренола.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики групи флуксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренола.

Якщо ви приймаєте левотироксин (проти низької активності щитоподібної залози), не приймайте цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренола. Ваш лікар可能 буде хотіти більш уважно спостерігати за вашим рівнем ТТГ (тиреотропного гормону).

Прийом Фосренола з харчуванням та напоями

Фосренол слід приймати разом з харчуванням або одразу після нього. Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Фосренола.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не слід використовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Оскільки невідомо, чи може препарат проходити до дитини через грудне молоко, не слід продовжувати годування груддю під час прийому Фосренола. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння та вертіго (чуття головокружіння або "крученні") - це рідкісні побічні ефекти, які були повідомлені пацієнтами, які приймають Фосренол. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосренол містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фосренол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Фосренол разом з харчуванням або одразу після нього. Побічні ефекти, такі як нудота та блювота, більш ймовірні, якщо ви приймаєте Фосренол до харчування.

Таблетки повинні бути добре пережовані, і не слід ковтати їх цілими. Для полегшення пережовування таблетки можна подрібнити. Не потрібно додатково приймати рідину.

Якщо вам важко пережовувати таблетки, повідомте вашому лікарю, оскільки цей препарат доступний у вигляді порошку для прийому всередину.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати з кожним харчуванням (ваша добова доза буде розділена на прийоми з харчуванням). Кількість таблеток, які ви прийматимете, залежатиме від таких чинників:

· вашої дієти (кількості фосфору в харчових продуктах, які ви споживаєте)

· вашого рівня фосфору в крові.

Спочатку добова доза Фосренола буде складати зазвичай 1 таблетку з кожним харчуванням (3 таблетки на добу).

Кожні 2-3 тижні ваш лікар буде перевіряти ваш рівень фосфору в крові та可能 буде збільшувати дозу до тих пір, поки рівень фосфору в вашій крові не стане прийнятним для вас.

Фосренол діє, зв'язуючись з фосфором з харчових продуктів у вашому кишечнику. Це дуже важливо приймати Фосренол з кожним харчуванням. Якщо ви зміните свою дієту, повідомте вашому лікарю, оскільки вам可能 буде потрібно приймати додатковий Фосренол. Ваш лікар скаже вам, що робити в такому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб оцінити ризик та отримати поради. Симптоми передозування можуть бути нудотою та головним болем.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91-562-0420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Це важливо приймати Фосренол з кожним харчуванням.

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренола, прийміть наступну дозу з наступним харчуванням. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з таких побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у шлунку, озноб, гарячка, нудота, блювота чи біль у животі при пальпації). Це побічний ефект відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 1000).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають: сильне набухання, біль, відімання чи спазми в животі, сильний запор). Це побічний ефект відбувається рідко (може вплинути до 1 особи з 100).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий чи сильний епізод запору, оскільки це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Запор - це частий побічний ефект (може вплинути до 1 особи з 10).

Інші побічні ефекти менш серйозні включають такі:

Побічні ефекти дуже часто (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

· нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль, свербіж, висип.

Побічні ефекти часто (можуть вплинути до 1 особи з 10):

· печія шлунка та метеоризм.

· Гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; її симптоми можуть включати оніміння в руках та ногах, м'язові спазми та абдомінальні чи лицьові м'язові спазми.

Побічні ефекти рідко (можуть вплинути до 1 особи з 100):

· втома; відчуття нездоров'я; біль у грудях; слабкість; набухання рук та ніг; біль у тілі; головокружіння; вертіго; відрижка; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); диспепсія; синдром подразненого кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення, запалення стравоходу чи рота; м'яка стул; збільшення певних печінкових ферментів, паратироїдного гормону; алюмінію, кальцію та глюкози в крові; збільшення чи зменшення рівня фосфору в крові; спрага; втрату ваги; біль у суглобах; біль у м'язах; слабкість та втрату кісткової маси (остеопороз); відсутність чи збільшення апетиту; запалення горла; випадіння волосся; збільшення потовиділення; порушення смаку та збільшення кількості лейкоцитів.

Неідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Присутність залишків препарату в травному тракті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фосренола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та етикетці пляшки після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренола

• Активний інгредієнт - лантан (у вигляді лантанового карбонату гідрату). Кожна таблетка містить лантановий карбонат гідрат, який відповідає 500 мг лантану.
• Інші компоненти - декстрати (гідратовані), колоїдна діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді білих, круглих, плоских таблеток з фаскою, які можна пережовувати, маркованих "S405/500" з одного боку.

Таблетки поставляються в пластикових пляшках по 20, 45 таблеток або в мультиупаковці: 90 (2 пляшки по 45) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Відповідальна особа за виробництво:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118BH, Schiphol

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)