ФОСРЕНОЛ 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ФОСРЕНОЛ750мгполворал

ФОСРЕНОЛ1000мгполворал

Лантан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол
3. Як приймати Фосренол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосренола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження рівня фосфору в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.

Пацієнти, у яких нирки не функціонують правильно, не можуть контролювати концентрацію фосфору в крові. Внаслідок цього кількість фосфору в крові збільшується (ваш лікар може назвати цю умову гіперфосфатемією).

Фосренол - це препарат, який знижує абсорбцію фосфору з харчових продуктів організмом, зв'язуючись з ним у травному тракті. Фосфор, який зв'язався з Фосренолом, не може бути абсорбований через стінки кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосренол

Не приймайте Фосренол

якщо ви алергічні на лантановий карбонат гідрат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

якщо у вас низький рівень фосфору в крові (гіпофосфатемія)

• якщо у вас кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фосренол, якщо ви знаєте, що маєте або мали такі захворювання:

• рак шлунка або кишок
• воспалення кишок, яке включає виразковий коліт або хворобу Крона
• шлунково-кишкова хірургія або інфекція чи запалення шлунка/кишок (перитоніт)
• виразки шлунка або кишок
• кишкова непрохідність або повільний рух кишок (наприклад, запор та шлункові ускладнення через цукровий діабет)

• зниження функції печінки чи нирок.

Якщо ваша ниркова функція знижена, ваш лікар може вирішити періодично контролювати рівень кальцію в вашій крові. Якщо цей рівень надто низький, можливо, вам буде призначено додатковий кальцій.

Якщо вам потрібно зробити рентгенографію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол, оскільки це може вплинути на результати.

Якщо вам потрібно зробити гастроскопію, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Фосренол (лантан), оскільки ендоскопіст міг би виявити накопичення лантану в травному тракті.

Прийом Фосренола з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Фосренол може вплинути на те, як певні препарати абсорбуються в травному тракті. Якщо ви приймаєте хлорохін (проти ревматизму та малярії), кетоконазол (проти грибкових інфекцій) або антибіотики групи тетрациклінів або доксицикліну, не слід приймати ці препарати протягом 2 годин до або після прийому Фосренола.

Не рекомендується приймати пероральні антибіотики групи флуксацинів (включаючи ципрофлоксацин) протягом 2 годин до або 4 годин після прийому Фосренола.

Якщо ви приймаєте левотироксин (проти низької активності щитоподібної залози), не слід приймати цей препарат протягом 2 годин до або після прийому Фосренола. Ваш лікар може бажати більш уважно спостерігати за вашим рівнем ТТГ (тиреотропного гормону) у крові.

Прийом Фосренола з харчовими продуктами та напоями

Фосренол слід приймати разом з харчовими продуктами або одразу після їх прийому. Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Фосренола.

Вагітність та лактація

Фосренол не слід використовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Оскільки невідомо, чи може препарат проходити до дитини через грудне молоко, не слід продовжувати годування грудьми під час прийому Фосренола. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння та вертіго (чуття головокружіння або "крученні") - це рідкісні побічні ефекти, які були повідомлені пацієнтами, які приймають Фосренол. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фосренол містить глюкозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Фосренол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Фосренол разом з харчовими продуктами або одразу після їх прийому. Побічні ефекти, такі як нудота та блювота, більш ймовірні, якщо ви приймаєте Фосренол до їжі.

Фосренол у вигляді порошку для перорального прийому слід змішувати з м'яким харчовим продуктом (наприклад, яблучним пюре або іншим подібним продуктом) та ковтати. Не потрібно додатково приймати рідину.

Не відкривайте пакет до моменту використання. Змішайте весь вміст пакету з 1-2 ложками м'якого харчового продукту, щоб забезпечити повне змішування всієї дози з харчовим продуктом. Упевніться, що ви приймаєте суміш порошку для перорального прийому та харчового продукту одразу (в межах 15 хвилин).

Ваш лікар призначить вам кількість пакетів з порошком для перорального прийому, які ви повинні приймати з кожним прийомом їжі (ваша добова доза буде розділена між прийомами їжі). Кількість пакетів, які ви приймаєте, залежатиме від:

вашої дієти (кількості фосфату в харчових продуктах, які ви приймаєте)

рівня фосфору в вашій крові.

Перед тим, як почати приймати Фосренол у вигляді порошку для перорального прийому, ваш лікар міг використовувати Фосренол у вигляді жувальних таблеток, щоб знайти правильну дозу. Фосренол у вигляді жувальних таблеток випускається у різних концентраціях, що дозволяє збільшувати дозу меншими кроками. Початкова доза жувальних таблеток зазвичай становить 250 мг, тричі на день з їжею. Ймовірно, ваша доза порошку для перорального прийому буде становити 750 або 1000 мг, тричі на день з їжею. Кожні 2-3 тижні ваш лікар буде контролювати рівень фосфору в вашій крові та може збільшувати дозу до тих пір, поки рівень фосфору в вашій крові не стане прийнятним, а потім регулярно.

Фосренол діє, зв'язуючись з фосфором харчових продуктів у вашому кишечнику. Дуже важливо приймати Фосренол з кожним прийомом їжі. Якщо ви зміните свою дієту, повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися приймати додатковий Фосренол. Ваш лікар призначить вам, що робити в цьому випадку.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Фосренола, зверніться до вашого лікаря, щоб оцінити ризик та отримати поради. Симптоми передозування можуть бути нудотою та головним болем.

Якщо ви прийняли більше Фосренола, ніж потрібно, зверніться одразу до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91-562-04-20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Важливо приймати Фосренол з кожним прийомом їжі.

Якщо ви забули прийняти Фосренол, прийміть наступну дозу з наступним прийомом їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться одразу до вашого лікаря:

• Розрив стінки кишечника (симптоми включають: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або біль у животі при пальпації). Цей побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 1000).
• Кишкова непрохідність (симптоми включають: сильне набухання, біль, відімання або спазми в животі, сильний запор). Цей побічний ефект трапляється рідко (може вплинути до 1 особи з 100).
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий або сильний епізод запору, оскільки це може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Запор - це частий побічний ефект (може вплинути на 1 особу з 10).

Інші побічні ефекти менш серйозні включають наступні:

.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, свербіж, висип.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 10):

біль у шлунку та метеоризм.

гіпокальціємія (надто низький рівень кальцію в крові) також є частим побічним ефектом; симптоми можуть включати оніміння в руках та ногах, м'язові спазми та абдомінальні чи лицьові м'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути до 1 особи з 100):

втома; відчуття нездоров'я; біль у грудній клітці; слабкість; набухання рук та ніг; біль у тілі; головокружіння; вертіго; відрижка; запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); диспепсія; синдром роздратованого кишечника; сухість у роті; стоматологічні порушення; запалення стравоходу чи рота; м'який стул; збільшення певних печінкових ферментів, паратироїдного гормону; алюмінію, кальцію та глюкози в крові; збільшення чи зменшення рівня фосфору в крові; спрага; втрату ваги; біль у суглобах; біль у м'язах; слабкість та втрату кісткової маси (остеопороз); відсутність чи збільшення апетиту; запалення горла; випадіння волосся; збільшення потовиділення; порушення смаку та збільшення кількості лейкоцитів.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• наявність залишків препарату в травному тракті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фосренола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосренола

• Активний інгредієнт - лантан (у вигляді лантанового карбонату гідрату). Кожен пакет містить лантановий карбонат гідрат, який відповідає 750 мг або 1000 мг лантану.
• Інші компоненти - декстрати (гідратовані), колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосренол випускається у вигляді порошку для перорального прийому, білого або білуватого кольору, у пакеті.

Пакети поставляються в коробці по 90 одиниць. (зовнішня коробка містить 9 коробок по 10 пакетів).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ірландія

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Відповідальна особа за виробництво:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1und 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg, 73614

Німеччина.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)