ФОСКВЕЛЬ 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Фосквель 2,4 г порошок для пероральної суспензії

Севеламер карбонат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосквель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосквелю
3. Як приймати Фосквель
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосквелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосквель і для чого він використовується

Фосквель містить севеламер карбонат як активну речовину. Він зв'язується з фосфором харчових продуктів у травній системі та зменшує рівень фосфору в крові.

Цей препарат використовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфату в крові) у:

• дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Він може використовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (використання машини для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (коли рідину вводять у черевну порожнину, а внутрішня тільна мембрана фільтрує кров);
• дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (тривалою) які не проходять діаліз і мають рівень фосфору в крові 1,78 ммоль/л або вище;
• дітячих пацієнтів старше 6 років з хронічною нирковою недостатністю (тривалою) та з певним зростом і вагою (з якими лікар розрахує поверхню тіла).

Цей препарат повинен використовуватися разом з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, для профілактики розвитку захворювання кісток.

Збільшення рівня фосфору в крові може призвести до утворення твердих відкладень у організмі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть утворюватися в кровоносних судинах і зробити більш важким рух крові по організму. Збільшення рівня фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, червоних очей, болю в кістках і переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фосквелю

Не приймайтеФосквель

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький рівень фосфору в крові (ваш лікар перевірить це для вас)
• якщо у вас є кишкова непрохідність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Фосквелю, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• проблеми з рухомістю (рухом) шлунка та кишок
• ви часто блюєте
• активне запалення кишок
• ви пройшли велику операцію на шлунку або кишках.
• ви маєте важке кишкове запалення.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем під час прийому Фосквелю:

• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, порушення шлунка або кишок, або кров у фекаліях (гастроінтестинальне кровотеча). Ці симптоми можуть бути пов'язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишках. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткові методи лікування

Через вашу ниркову недостатність або діаліз, ви можете:

• мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей препарат не містить кальцію, ваш лікар може призначити вам додаткові таблетки кальцію.
• мати низький рівень вітаміну D в крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо ви не приймаєте мультивітамінні добавки, ваш лікар також може контролювати рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові та призначити вітамінні добавки за необхідності.
• мати порушення рівня бікарбонату в крові та підвищену кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в вашій крові.

Особлива інформація для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної порожнини) у зв'язку з перитонеальним діалізом. Це ризик може зменшитися при використанні стерильних методів під час зміни мішків. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або ознаки порушення черевної порожнини, набухання черевної порожнини, болю в животі, болю при пальпації черевної порожнини або жорсткості черевної порожнини, запору, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти

Безпека та ефективність цього препарату не вивчалися у дітей (молодше 6 років). Тому не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 6 років.

ВикористанняФосквелюз іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Фосквель не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
• Якщо ви використовуєте інші препарати для проблем з серцевим ритмом або епілепсією, ви повинні проконсультуватися з лікарем, коли приймаєте Фосквель.
• Ефекти препаратів, таких як циклоспорин, мікофенолат мофетил та такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи), можуть бути зменшені Фосквелем. Ваш лікар порадить вам, якщо ви приймаєте ці препарати.
• Можливо спостерігати рідко дефіцит тіроїдної гормони у деяких осіб, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня тіроїдної гормони) та Фосквель. Тому ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тіроїдної гормони в крові.
• Препарати для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омеپرазол, пантопразол або лансопразол, відомі як «інгібітори протонної помпи», можуть зменшити ефективність Фосквелю. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфору в вашій крові.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти взаємодію між Фосквелем та іншими препаратами.

У деяких випадках, коли Фосквель повинен прийматися одночасно з іншим препаратом, ваш лікар може порадити вам приймати цей препарат за 1 годину до або за 3 години після прийому Фосквелю. Ваш лікар також повинен розглянути можливість контролю рівня цього препарату в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Не відомо про потенційний ризик Фосквелю під час вагітності у людини. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можете ви продовжувати лікування Фосквелем.

Не відомо, чи може Фосквель проходити у грудне молоко та впливати на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можете ви годувати грудьми або ні, та чи потрібно перервати лікування Фосквелем.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Фосквель вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фосквель містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Фосквель

Фосквель повинен прийматися згідно з інструкціями вашого лікаря. Лікар встановить дозу згідно з рівнем фосфору в крові.

Для дози 2,4 г порошок для пероральної суспензії повинен розчинятися у 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. Важливо випити весь рідину та можливо потрібно промити склянку водою та випити її також, щоб забезпечити прийом всього порошку.

Іноді порошок можна змішувати з невеликою кількістю холодної рідини (приблизно 120 мл або пів склянки) або їжі (приблизно 100 г), та приймати протягом наступних 30 хвилин. Не нагрівайте Фосквель порошок (наприклад, у мікрохвильовій печі) та не додавайте його до гарячих рідин або їжі.

Рекомендована початкова доза цього препарату для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 2,4-4,8 г на добу, розділені рівномірно на три прийоми. Ваш лікар визначить точну початкову дозу та режим. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Приймайте Фосквель після їжі або з їжею.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза Фосквелю для дітей базується на їхньому зрості та вазі (з якими лікар розрахує поверхню тіла). Для дітей краще використовувати форму порошку, оскільки таблетки не підходять для цієї групи населення. Цей препарат не повинен прийматися на голодний шлунок та повинен прийматися з їжею або перекусом.

Для доз менших за 2,4 г можна розділити пакет з порошком. Порошок Фосквелю можна вимірювати за об'ємом (мл) за допомогою дозатора або ложки для вимірювання.

Підготовка за допомогою дозатора об'ємом 1 мл:

Для дози 0,4 г:

• Відкрити пакет по лінії, позначеній для розрізу.

• Вставити дозатор у пакет.
• Наповнити дозатор до верхнього краю.
• Видалити з пакету дозатор до верхнього краю з відкритим пакетом, щоб рівень порошку був на рівні верхнього краю дозатора. Це дозволяє надлишкові порошку впасти у пакет.

• Змішати 1,0 мл порошку з дозатора у 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. Важливо випити весь рідину, щоб забезпечити прийом всього порошку.
• Закрити пакет, зігнувши його двічі.
• Залишній порошок можна використовувати для наступної дози протягом 24 годин.
• Видалити залишній порошок з пакету, якщо він був відкритий понад 24 години.

Для дози 0,8 г:

• Виконати інструкції вище, наповнюючи дозатор двічі, щоб отримати загальний об'єм 2,0 мл порошку.

Для дози 1,2 г:

• Виконати інструкції вище, наповнюючи дозатор тричі, щоб отримати загальний об'єм 3,0 мл порошку.

Для дози 1,6 г:

• Виконати інструкції вище, наповнюючи дозатор чотиричі, щоб отримати загальний об'єм 4,0 мл порошку.

Підготовка за допомогою ложки для вимірювання:

Для дози 0,4 г:

• Відкрити пакет по лінії, позначеній для розрізу.
• Тримати ложку для вимірювання вертикально.
• Влити вміст пакету у ложку для вимірювання, щоб наповнити її до 1,0 мл.
• Не стукайте ложку для вимірювання, щоб не утиснути порошок.
• Змішати 1,0 мл порошку з ложки для вимірювання у 60 мл води. Пити протягом 30 хвилин після підготовки. Важливо випити весь рідину, щоб забезпечити прийом всього порошку.
• Закрити пакет, зігнувши його двічі.
• Залишній порошок можна використовувати для наступної дози протягом 24 годин.
• Видалити залишній порошок, якщо пакет був відкритий понад 24 години.

Для дози 0,8 г:

• Виконати інструкції вище, наповнюючи ложку для вимірювання двічі, щоб отримати загальний об'єм 2,0 мл порошку.

Для дози 1,2 г:

• Виконати інструкції вище, наповнюючи ложку для вимірювання тричі, щоб отримати загальний об'єм 3,0 мл порошку.

Для дози 1,6 г:

• Виконати інструкції вище, наповнюючи ложку для вимірювання чотиричі, щоб отримати загальний об'єм 4,0 мл порошку.

Спочатку ваш лікар буде перевіряти рівень фосфору в вашій крові кожні 2-4 тижні та може коригувати дозу Фосквелю за необхідності, щоб досягти прийнятного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеФосквелю, ніж потрібно

У разі можливої передозування ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийнятиФосквель

Якщо ви забули прийняти одну дозу, її потрібно пропустити, так що наступна доза повинна бути прийнята в звичайний час з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фосквелем

Прийом вашого лікування Фосквелем важливий для підтримки прийнятного рівня фосфору в крові. Припинення лікування Фосквелем може мати важливі наслідки, такі як кальцифікація кровоносних судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Фосквелем, спочатку зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже частим побічним ефектом (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів). Він може бути раннім симптомом кишкової непрохідності. Якщо ви відчуваєте запор, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, кропив'янку, набухання, труднощі з диханням). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Відповідно до даних, кишкова непрохідність (ознаки включають сильну набухання, біль у животі, набухання або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Відповідно до даних, перфорція кишкової стінки (ознаки включають сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або біль у животі або чутливість). Частота невідома.
• Відповідно до даних, кишкова кровотеча, запалення товстої кишки та відкладення кристалів у кишках. Частота невідома.

Інші побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймають Фосквель:

Дуже часті (може впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

діарея, біль у животі, порушення шлунка, метеоризм

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

випадки свербіння, висипу, зниженої рухомості кишок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фосквелю

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті після літер «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Пероральна суспензія повинна прийматися протягом 30 хвилин після відновлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФосквелю

• Активна речовина - севеламер карбонат. Кожен пакет містить 2,4 г севеламер карбонату.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кармелоза натрію, сукралоза (Е955), лимонний смак, апельсиновий смак та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосквель порошок для пероральної суспензії - білий або жовтуватий порошок, поставляється у термосвареному алюмінієвому пакеті. Пакети з алюмінію упаковуються у зовнішню коробку.

Варіанти упаковки:

60 пакетів на коробку

90 пакетів на коробку

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Індустрія, 29. Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Сінтон Іспанія С.Л.

Вулиця Кастельйо, 1, Промзона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Іспанія: Фосквель 2,4 г порошок для пероральної суспензії

Дата останньої ревізії цього опису:Жовтень 2019

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.