ФОСІТЕНС ПЛЮС 20 мг / 12,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Фозиноприл натрій/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.-Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.- Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки
3. Як приймати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Цей лікарський засіб містить комбінацію фозиноприлу та гідрохлортіазиду. Фозиноприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ (ІАПФ), які забезпечують розслаблення та подальше розширення кровоносних судин. Гідрохлортіазид є діуретиком, який знижує артеріальний тиск завдяки своїй діуретичній дії на нирках.

Фосітенс Плюс призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких комбінована терапія є доречною. У пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску, досягнуте лише фозиноприлом, не є достатнім, призначення Фосітенс Плюс дозволяє, завдяки адитивним ефектам фозиноприлу та гідрохлортіазиду, досягти більшого та кращого контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Не приймайте Фосітенс Плюс:

• Якщо ви алергічні на фозиноприл або інші лікарські засоби його ж групи та/або на інші лікарські засоби, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, тязиди), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас знижена або відсутня здатність сечовидільної системи до виділення сечі (анурія).
• Якщо ви раніше мали алергію на будь-який антигіпертензивний лікарський засіб. У цьому випадку вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо ви вагітні понад три місяці. Також бажано уникати використання Фосітенс Плюс у перші місяці вагітності (див. розділ "Вагітність").
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання може збільшитися:
• расекадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фосітенс Плюс:

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набухання збільшується: сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби групи інгібіторів мТОР (що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• Якщо у вас ниркова або печінкова недостатність, або серцева недостатність.
• Якщо ви піддаєтеся або будете піддаватися процедурам десенсибілізації через алергію на укуси бджіл або ос.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонячних променів під час приймання Фосітенс Плюс.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok coroideum) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після приймання Фосітенс Плюс. Якщо це не лікувати, це може призвести до втрати зору. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, це може збільшити ризик розвитку цього стану.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після приймання гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після приймання Фосітенс Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Фосітенс Плюс".

Перед тим, як піддатися анестезії або операції, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не рекомендується використання Фосітенс Плюс під час перших місяців вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності (див. розділ "Вагітність").

Діти та підлітки

Не встановлено ефективність та безпеку Фосітенс Плюс у дітей та підлітках молодше 18 років.

Прийом Фосітенс Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ніколи не слід приймати лікарські засоби самостійно, оскільки деякі комбінації лікарських засобів можуть бути небезпечними. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби поряд з Фосітенс Плюс, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Це особливо стосується випадків, коли ви приймаєте:

• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби групи інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Барбітурати або наркотичні засоби, солі кальцію, лікарські засоби з солями літію, інші діуретики та антигіпертензивні лікарські засоби, карбамазепін, солі режиму та лікарські засоби, що використовуються в хірургії, добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші лікарські засоби, що можуть збільшити кількість калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).
• Якщо ви приймаєте антиацидні лікарські засоби, прийоми повинні бути відокремлені не менше ніж на дві години. Коเลстирамін або хлорид коlestipolu повинні бути прийняті не менше ніж за одну годину до або через чотири-шість годин після Фосітенс Плюс.
• Індометацин та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, аспірин) можуть зменшити ефекти Фосітенс Плюс у деяких пацієнтів.
• Можуть бути необхідні корекції дозування лікарських засобів, що використовуються для лікування цукрового діабету та подагри.

Фосітенс Плюс може впливати на деякі лабораторні тести. Зокрема, слід припинити лікування деякими днями перед проведенням тестів для оцінки функції паращитоподібної залози.

Ваш лікар може потребувати корекції дозування та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Фосітенс Плюс" та "Попередження та обережність").

Прийом Фосітенс Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте вашому лікареві, коли ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь, через можливі взаємодії, які можуть виникнути.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може призвести до позитивного результату при тестах на допінг.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Фосітенс Плюс перед тим, як ви вагітніте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість Фосітенс Плюс.

Не рекомендується використання Фосітенс Плюс під час перших місяців вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди плоду, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація:

Фосітенс Плюс виділяється в грудне молоко. Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації. Не рекомендується приймати Фосітенс Плюс жінкам під час лактації, і ваш лікар може обрати інший лікування, якщо ви бажаєте продовжити лактацію, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або народилася передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив Фосітенс Плюс на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Фосітенс Плюс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фосітенс Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу відповідну дозу Фосітенс Плюс залежно від ваших індивідуальних особливостей. Не слід змінювати вашу дозу без рішення вашого лікаря. Звичайна доза Фосітенс Плюс становить одну таблетку на добу.

Якщо ви прийняли більше Фосітенс Плюс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб): інфекція верхніх дихальних шляхів, головний біль, запаморочення, кашель, м'язово-скелетний біль, та втома (знесиління).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних): фарингіт, риніт, синусіт, лімфаденопатія (розлад лімфатичних вузлів), зниження кількості лейкоцитів та/або тромбоцитів у крові, анемія, подагра, зниження рівня калію та/або натрію та/або хлору в плазмі, депресія, розлади лібідо, сон, оніміння/поколювання, зниження чутливості, обмороки, інсульт, розлади зору, звук у вухах, вертіго, розлади серцевого ритму, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотонія (низький тиск), інтермітуючий клAUDICAÇÃO (біль у м'язових групах), некротизуючий васкуліт (запалення кровоносних судин), червоніання, синусова конгестія, труднощі з диханням, пневмоніт (запалення навколо легенів), легенева едема, бронхоспазм, нудота, блювота, діарея, біль у животі, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка/стравоходу, панкреатит, порушення смаку, гепатит, жовтяниця шкіри та/або слизових оболонок, ангіоневротичне набухання, висип, синдром Стівенса-Джонсона (важкий висип на шкірі, що впливає на шкіру та слизові оболонки), пурпура, свербіж, кропив'янка, фоточутливість, міалгія, м'язові спазми, артралгія, порушення частоти сечовиділення та болючий чи трудний випуск сечі, ниркова недостатність, сексуальна дисфункція, набухання (затримка рідини), біль у грудній клітці, астенія (апатія), гарячка, аномальні значення в тестах функції печінки (збільшення трансаміназ, збільшення лактатдегідрогенази крові, збільшення алкальної фосфатази, та збільшення білірубіну крові); аномальні значення електролітів, сечової кислоти, глюкози, магнію, холестерину, тригліцеридів та кальцію в крові; рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома), зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok coroideum) або глаукома].

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток

• Активні речовини - фозиноприл натрій та гідрохлортіазид.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кроскармелоза натрій, повідон, фумарат стеарилу та натрій, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Фосітенс Плюс випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток по 20 мг фозиноприлу натрію та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польща

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.