ФОЗИНОПРИЛ АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фозинопріл Ауровітас 20 мг таблетки ЕФГ

Фозинопріл натрій

Прочитайте уважно весьопис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фозинопріл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фозинопріл Ауровітас
3. Як приймати Фозинопріл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фозинопрілу Ауровітаса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фозинопріл Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить фозинопріл, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (ІАПФ). Його дія призводить до розслаблення та подальшого розширення кровоносних судин.

Фозинопріл показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Його можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, тіазидними діуретиками).

Фозинопріл також показаний для лікування серцевої недостатності в комбінації з діуретиком. У цих пацієнтів фозинопріл покращує симптоми та толерантність до фізичних навантажень, а також зменшує частоту госпіталізацій через серцеву недостатність.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Фозинопріл Ауровітас

Не приймайте Фозинопріл Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на фозинопріл або інші лікарські засоби його ж групи, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергію на будь-який антигіпертензивний лікарський засіб. У цьому випадку вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• Якщо ви вагітні більше трьох місяців. Також бажано уникати використання цього лікарського засобу в перші місяці вагітності (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкої набухання під шкірою в області, такої як горло) є високим.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати фозинопріл:

• Якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоедему збільшується: сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів).
• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, або серцева недостатність.
• Якщо ви проходите процедури десенсибілізації через алергію на укуси бджіл або ос.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для сечовидільної системи, особливо ті, які називаються «зберігачами калію»), солі для дієти, лікарські засоби з літійними солями, антиациди та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Фозинопріл Ауровітас».

Перед тим, як ви будете піддані анестезії або операції, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки може виникнути раптова гіпотонія.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека фозинопрілу не встановлені для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Фозинопріл Ауровітас

Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ніколи не приймайте лікарський засіб самостійно, оскільки деякі комбінації лікарських засобів можуть бути небезпечними. Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби поряд з фозинопрілом, повідомте вашому лікареві.

Це особливо стосується випадків, коли ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Додатки калію або замінники солі, які містять калій, діуретики (таблетки для сечовидільної системи, особливо ті, які називаються «зберігачами калію»), солі для дієти, лікарські засоби з літійними солями, антиациди та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол).

Фозинопріл може впливати на деякі лабораторні тести. Зокрема, лікування фозинопрілом слід перервати за кілька днів до проведення тестів для оцінки функції паращитоподібних залоз.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Фозинопріл Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Прийом Фозинопрілу Ауровітаса з їжею та напоями

Не було доведено, що фозинопріл або його метаболіти взаємодіють з прийомом їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати фозинопріл перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість фозинопрілу.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час перших місяців вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Фозинопріл виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві.

Не рекомендується приймати фозинопріл під час лактації, оскільки ваш лікар може обрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте продовжувати годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонародженний або народився передчасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу фозинопрілу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фозинопріл Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фозинопріл Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Фозинопріл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить вашу відповідну дозу фозинопрілу згідно з вашими індивідуальними характеристиками. Не змінюйте свою дозу без рішення вашого лікаря.

У лікуванні гіпертонії (підвищеного артеріального тиску), якщо ви приймаєте діуретик, спочатку спробуйте припинити приймати діуретик перед тим, як почнете лікування фозинопрілом. Якщо це неможливо, рекомендується почати лікування фозинопрілом з половини таблетки (10 мг) під медичним наглядом, поки артеріальний тиск не стабілізується.

Як орієнтовна рекомендація пропонується початкова доза у 10 мг на добу та тривала доза у 20 мг на добу, яку можна збільшити до 40 мг згідно з терапевтичною реакцією. Кращої терапевтичної реакції не спостерігається при дозах вище 40 мг на добу.

Ваш лікар може додати діуретик або інші антигіпертензивні лікарські засоби, якщо гіпертонію не вдається контролювати лише фозинопрілом.

У лікуванні серцевої недостатностірекомендується початкова доза фозинопрілу у 10 мг один раз на добу. Лікування повинно розпочинатися під суворим медичним наглядом. Якщо після початкової дози виникне гіпотонія, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Фозинопріл слід використовувати з діуретиком.

Не потрібно коригувати дозу фозинопрілу у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової або печінкової недостатності.

Якщо ви прийняли більше Фозинопрілу Ауровітаса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часті (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, вірусна інфекція, порушення настрою, порушення сну, головокружіння, головний біль, оніміння/поколювання, порушення зору, порушення серцевого ритму, стенокардія, гіпотонія (низький тиск), кашель, порушення синусів, нудота, блювота, діарея, біль у животі, порушення травлення, порушення смаку, висип, м'язовий біль (міалгія) та м'язово-скелетний біль, порушення сечовидільної системи, порушення статевої функції, втома (застуда), біль у грудній клітці, набряк, астенія (апатія).

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):ангіоедем, синкоп, шок.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):пневмонія, ларингіт, синусит, трахеобронхіт, лімфаденопатія (порушення лімфатичних вузлів), зниження кількості білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів у крові, збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець, подагра, порушення апетиту, коливання ваги, зниження апетиту, підвищення рівня калію в плазмі, депресія, порушення поведінки, стан сплутаності, інсульт, транзиторна ішемічна атака, тремор, порушення рівноваги, порушення пам'яті, сонливість, інсульт, звук у вухах, вертіго, біль у вухах, зупинка серця, інфаркт міокарда, прискорення серцевого ритму, зупинка серцевої діяльності, порушення провідності, гіпертонічні кризи та гіпертонія (високий тиск), периферійна судинна хвороба, кровотеча та червоність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фозинопрілу Ауровітаса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фозинопрілу Ауровітаса

• Активний інгредієнт — фозинопріл натрій. Кожна таблетка містить 20 мг фозинопрілу натрію.
• Інші компоненти (експіцієнти) — лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон (К-30) та фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки без покриття, біконвексні, круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням «X» з однієї сторони та «84» — з іншої.

Фозинопріл Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC-алюмінієм.

Розмір упаковки: 28 таблеток.

Уповноважена особа та виробник:

Уповноважена особа

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)