ФОСФОМІЦИНА ТАРБІС 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Огляд: інформація для пацієнта

Фосфоміцина Тарбіс3 г гранул для перорального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцина

Прочитайтеувесьогляд детально перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огледі. Див. розділ 4.

Зміст огледу:

1. Що таке Фосфоміцина Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосфоміцина Тарбіс.
3. Як приймати Фосфоміцина Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Фосфоміцина Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцина Тарбіс і для чого він використовується

Фосфоміцина Тарбіс містить активну речовину фосфоміцину (у вигляді фосфоміцина трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, які можуть викликати інфекції.

Фосфоміцина Тарбіс використовується для лікування неускладненої інфекції сечового міхура у дорослих жінок і дівчат-підлітків.

Фосфоміцина Тарбіс використовується як профілактичний антибіотик для трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосфоміцина Тарбіс.

Не приймайтеФосфоміцина Тарбіс

-Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до фосфоміцину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• ви маєте персистуючі інфекції сечового міхура,
• ви раніше мали діарею після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Фосфоміцина Тарбіс може викликати серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час лікування цим препаратом, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. «серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Фосфоміцина Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть якщо це препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші препарати, які збільшують рух їжі через шлунок і кишківник, оскільки вони можуть зменшити абсорбцію фосфоміцину в вашому організмі,
• антikoагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцина Тарбісіз їжею

Їжа може затримати абсорбцію фосфоміцину. Тому цей препарат повинен прийматися на порожній шлунок (2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить цей препарат лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Матері під час лактації можуть приймати одну дозу цього препарату.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фосфоміцина Тарбісмістить сакарозу, глюкозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фосфоміцина Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

У разі лікування неускладненої інфекції сечового міхура у жінок і дівчат-підлітків рекомендується доза 1 пакетик Фосфоміцина Тарбіс (3 г фосфоміцину).

Коли цей препарат використовується як профілактичний антибіотик для трансректальної біопсії простати, рекомендується доза 1 пакетик Фосфоміцина Тарбіс (3 г фосфоміцину) за 3 години до операції та 1 пакетик Фосфоміцина Тарбіс (3 г фосфоміцину) через 24 години після операції.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Цей препарат не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв).< p>

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років.

Форма прийому

Для перорального прийому.

Цей препарат повинен прийматися перорально, на порожній шлунок (приблизно 2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі), бажано перед сном та після того, як ви сходили в туалет.

Вміст пакетику потрібно розчинити у склянці води та одразу випити.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцина Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли дозу, вищу за призначену, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування Фосфоміцина Тарбіс ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, вам потрібно припинити приймати препарат та звернутися до вашого лікаря негайно:

• Анафілактичний шок, тип алергічної реакції, яка може бути смертельною (частота невідома). Симптоми: раптове появлення висипу, свербіння або кропив'янки, та/або відсутність дихання, свистіння (емісія свисту при диханні) або труднощі з диханням,
• Набухання обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням (ангіоедем) (частота невідома),
• Діарея середньої чи високої інтенсивності, болі в животі, кров у випорожненнях та/або гарячка, які можуть бути ознаками того, що у вас є інфекція товстої кишки (коліт, пов'язаний з антибіотиками) (частота невідома). Не приймайте препарати проти діареї, які зупиняють рух кишківника (антiperистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Головокружіння
• Діарея
• Нудота
• Потрібність
• Болі в животі
• Інфекція жіночих статевих органів з симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіння (вульвовагініт).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Вомілення
• Висип
• Кропив'янка
• Свербіння (прурит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огледі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Фосфоміцина Тарбіс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD.:» Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору вашої аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцина Тарбіс

-Активна речовина - фосфоміцина (у вигляді фосфоміцина трометамолу). Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину (у вигляді фосфоміцина трометамолу).

-Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, сакаринат натрію, аромат мандарину (містить глюкозу з мальодекстрину кукурудзи та натрій) та аромат апельсину (містить глюкозу з мальодекстрину кукурудзи та натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гранули для перорального розчину у пакетиках. Гранули білі або майже білі.

Пакетики для одноразового використання з surlyn/алюмінієм/поліетиленом низької густини/папером, упаковані у картонні коробки, які містять 1 або 2 пакетики.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 КорбераДелобрегат

(Барселона)

Дата останнього перегляду цього огледу: Січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) www.aemps.gob.es/