ФОСФОМІЦИНА КВАЛІГЕН 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

ФОСФОМІЦИНА КВАЛІГЕН3 ггранульований порошок для перорального застосування ЕФГ

Фосфоміцина трометамол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Фосфоміцина Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосфоміцину Кваліген
3. Як приймати Фосфоміцину Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцини Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фосфоміцина Кваліген і для чого він використовується

Фосфоміцина Кваліген містить активну речовину фосфоміцину (у вигляді фосфоміцина трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом усунення бактерій, які можуть спричинити інфекції.

Фосфоміцина Кваліген використовується для лікування неускладненої інфекції сечового міхура у дорослих жінок та дівчат-підлітків.

Фосфоміцина Кваліген використовується як антибіотик-профілактика для трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосфоміцину Кваліген

Не приймайте Фосфоміцину Кваліген:

• якщо ви алергічні на фосфоміцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фосфоміцину Кваліген, якщо ви знаходитесь у одному з наступних станів:

• ви маєте тривалі інфекції сечового міхура,
• колись у вас була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу:

Фосфоміцина Кваліген може спричинити серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час лікування цим лікарським засобом, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «серйозні побічні ефекти» у розділі 4.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцина Кваліген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамідабо інші лікарські засоби, які збільшують рух їжі через шлунок та кишківник, оскільки вони можуть зменшити абсорбцію фосфоміцини у вашому організмі,

• антICOагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцини Кваліген з їжею:

Їжа може сповільнити абсорбцію фосфоміцини. Тому цей лікарський засіб слід приймати на пустий шлунок (2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Матері під час лактації можуть приймати одну пероральну дозу цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фосфоміцина Кваліген містить сакарозу, глюкозу, жовтень-помаранчевий S та натрій:

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить «Жовтень-помаранчевий S (E-110)». Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Фосфоміцину Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

У разі лікування неускладненої інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцини Кваліген (3 г фосфоміцини).

Коли використовується як антибіотик-профілактика для трансректальної біопсії простати, рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцини Кваліген (3 г фосфоміцини) за 3 години до операції та 1 пакетик Фосфоміцини Кваліген (3 г фосфоміцини) за 24 години після операції.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід використовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніни <10 мл хв).< p>

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодше 12 років.

Форма введення

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, на пустий шлунок (приблизно 2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі), бажано перед сном та після того, як ви сходили до туалету.

Вміст пакетика слід розчинити у склянці води та одразу випити.

Якщо ви прийняли більшеФосфоміцини Кваліген,ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж призначена доза, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування Фосфоміциною Кваліген ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, ви повинні припинити приймати лікарський засіб та негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок, типу алергічної реакції, яка може бути смертельною (частота невідома). Симптоми: раптове появлення висипу, свербіння або кропив'янки, а також/або задуха, свистіння (під час дихання) або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням (ангіоедем) (частота невідома),
• діарея середньої чи високої інтенсивності, болі в животі, кров у калових масах та/або гарячка, які можуть бути ознаками інфекції товстої кишки (коліт, асоційований з антибіотиками) (частота невідома). Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які зупиняють рух кишківника (антIPеристальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• болі в животі
• інфекція жіночих статевих органів з симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіння (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• вомітинг
• висип
• кропив'янка
• свербіння

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцини Кваліген

Тримайте поза досяжністю та поля зору дітей.

Не використовуйте Фосфоміцину Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФосфоміцини Кваліген

• Активна речовина — Фосфоміцина трометамол 5,631 г (еквівалентно 3 г фосфоміцини).

• Інші компоненти: сакарин натрію, гідроксид кальцію, сакароза, аромат апельсину [містить глюкозу (у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи) та жовтень-помаранчевий S (E-110)] .

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфоміцина Кваліген 3 г випускається у вигляді пакетиків, які містять гранульований порошок для розчинення у воді.

Існують упаковки по 1 та 2 пакетика гранульованого порошку.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/