ФОСФОМІЦИН ЛЕВЕЛ 4 Г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фосфоміцина Левел 4 г порошок для інфузійного розчину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фосфоміцина Левел і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Фосфоміцину Левел
3. Як використовувати Фосфоміцину Левел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фосфоміцини Левел
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцина Левел і для чого вона використовується

Фосфоміцина Левел містить активну речовину фосфоміцин. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Вона діє шляхом усунення певних типів мікроорганізмів (бактерій), які можуть спричинити серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив лікувати вас Фосфоміциною Левел, щоб допомогти вашому організму боротися з інфекцією. важливо, щоб ви отримали ефективне лікування цієї хвороби.

Фосфоміцина Левел використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями:

• сечовидільної системи
• серця, іноді званих "ендокардитом"
• кісток і суглобів
• легенів, званих "пневмонією"
• шкіри і тканин під шкірою
• центральної нервової системи
• черевної порожнини
• крові, коли вони походять з однієї з вищезазначених умов.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фосфоміцину Левел

Не використовуйте Фосфоміцину Левел

Якщо ви алергічні на фосфоміцин або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати використовувати Фосфоміцину Левел, якщо ви маєте один з наступних захворювань:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серця (через можливу гіпокаліємію)
• високий кров'яний тиск
• певне захворювання ендокринної системи (гіпералдостеронізм)
• високий рівень натрію в крові
• нагромадження рідини в легенях
• проблеми з нирками. Ваш лікар може потрібно змінити дозування лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису)
• епізоди діареї після прийому іншого антибіотика.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Фосфоміцина Левел може спричинити серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості білих кров'яних тілечок. Вам потрібно звернути увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. "Побічні ефекти" в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцина Левел

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• антICOагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Фосфоміцина може проходити до плода в утробі або через грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар призначить цей лікарський засіб тільки у випадку гострої необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час введення Фосфоміцини Левел можуть виникнути побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосфоміцина Левел містить натрій (у вигляді активної речовини)

Цей лікарський засіб містить 1,333 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 67% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фосфоміцину Левел

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фосфоміцину Левел вводить у вену (капельницю) лікар або медсестра.

Дозування

Дозування, яке ви отримуєте, і частота введення залежать від:

• типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• функції нирок

У дітей додатково залежить від:

• ваги дитини
• віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібно проводити діаліз, лікар може потрібно змінити дозування лікарського засобу.

Шлях та форма введення

Для інфузійного введення.

Фосфоміцину Левел вводить у вену (капельницю) лікар або медсестра.

Зазвичай, тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин, залежно від дозування, яке ви отримуєте. Загалом, цей лікарський засіб вводить 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування, залежно від того, як швидко покращиться ваш стан. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь курс лікування. Лікування повинно продовжуватися протягом декількох днів після того, як зникне гарячка та інші симптоми.

Деякі інфекції, такі як інфекції кісток, можуть потребувати тривалого періоду лікування після зникнення симптомів.

Якщо ви отримуєте більше Фосфоміцини Левел, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну кількість лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

• Ознаки серйозної алергічної реакції (дуже рідко: може відбуватися у 1 особи з 10 000). До них належать: труднощі з диханням або ковтанням, свистячі звуки під час дихання, головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або язика, висипання або свербіж.
• Серйозна діарея або тривала діарея, яка може супроводжуватися болем у животі або гарячкою (частота невідома). Це може бути ознакою серйозного запалення товстої кишки. Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які зупиняють рух кишок (антiperистальтичні засоби).
• Жовтушність шкіри або білкової частини ока (жовтяниця, частота невідома). Це може бути першим ознакою проблем з печінкою.
• Сплутаність свідомості, м'язові спазми або аномальний ритм серця. Це може бути спричинено високим рівнем натрію в крові або низьким рівнем калію в крові (часто: може відбуватися у 1 особи з 10).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі про будь-які з наступних побічних ефектів:

• Біль, печіння, червоність або набряк навколо вени, яку використовують під час інфузії цього лікарського засобу (часто: може відбуватися у 1 особи з 10).
• Кровотеча або утворення синяків з більшою легкістю або частіше, ніж зазвичай, чи виникнення інфекцій. Це може бути спричинено низьким рівнем білих кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 особи з 10)

• Порушення смаку

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 особи з 100)

• Головокружіння, нудота або легка діарея
• Головний біль
• Високий рівень ферментів печінки в крові, можливо, пов'язаний з проблемами печінки
• Висипання
• Слабкість

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, висипання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.fagg.gov.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосфоміцини Левел

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцини Левел

• Активна речовина - фосфоміцин. Кожен флакон містить 4 г фосфоміцину у вигляді фосфоміциної солі.
• Інші компоненти - молочна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфоміцина Левел випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору в скляному флаконі. Доступні наступні упаковки:

• Стандартна упаковка: 1 флакон
• Клінічна упаковка: 50 флаконів

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробники

FISIOPHARMA, S.r.l.

Нуклео індустріале. 84020

Паломонте (SA)

КодICE Фіскале: 02580140651

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Ллядо, 188 – 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед інфузійним введенням розчин має бути приготований.

Розчиняти вміст флакону 4 г у 20 мл води для ін'єкцій або глюкозного розчину. Переливати в контейнер з 200 мл води для ін'єкцій або глюкозного розчину та встановити інфузію тривалістю 1 годину.

Під час розчинення фосфоміцини відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон нагрівається.