ФОСФОМІЦИН ФАРМАЛІДЕР 3 г ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фосфомицина Фармалідер 3 г гранульований для перорального розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1 . Що таке Фосфомицина Фармалідер і для чого він використовується

2 . Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фосфомицину Фармалідер

3 . Як приймати Фосфомицину Фармалідер

4 . Можливі побічні ефекти

5 . Збереження Фосфомицини Фармалідер

6 . Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфомицина Фармалідер і для чого він використовується

Фосфомицина Фармалідер містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом усунення бактерій, які можуть викликати інфекції.

Фосфомицина Фармалідер використовується для лікування неускладненої інфекції сечового міхура у дорослих жінок та дівчат-підлітків.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Фосфомицину Фармалідер

Не приймайте Фосфомицину Фармалідер:

• Якщо ви алергічні на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Фосфомицину Фармалідер, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів:

• ви маєте тривалі інфекції сечового міхура,
• ви раніше мали діарею після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфомицина Фармалідер може викликати серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Ви повинні звернути увагу на певні симптоми під час лікування цим лікарським засобом, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Фосфомицина Фармалідер

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамідабо інші лікарські засоби, які збільшують рух їжі через шлунок та кишківник, оскільки вони можуть зменшити абсорбцію фосфоміцину в вашому організмі,
• антICOагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфомицини Фармалідер з їжею

Їжа може затримувати абсорбцію фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати на порожній шлунок (2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Матері під час лактації можуть приймати одну пероральну дозу цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фосфомицина Фармалідер містить сакарозу, глюкозу, жовтого помаранчевого С (Е110)та натрій

Цей лікарський засіб містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого помаранчевого С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Фосфомицину Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі лікування неускладненої інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендується доза 1 пакетик Фосфомицини Фармалідер (3 г фосфоміцину).

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід використовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніни <10 мл хв).< p>

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Форма введення

Для перорального введення.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, на порожній шлунок (приблизно 2-3 години до або 2-3 години після прийому їжі), бажано перед сном та після того, як ви сходили до туалету.

Слід розчинити вміст одного пакетика у склянці води та одразу випити.

Якщо ви прийняли більше Фосфомицини Фармалідер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли кількість, що перевищує призначену дозу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування Фосфомициною Фармалідер ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити приймати лікарський засіб та звернутися до вашого лікаря:

• анafilактичний шок, типу потенційно смертельної алергічної реакції (частота невідома). Симптоми - раптова поява висипу, свербіння або кропив'янки, а також/або задуха, свистіння (при вдиханні) або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням (ангіоедем) (частота невідома),
• діарея середньої чи високої інтенсивності, болі в животі, кров у калових масах та/або гарячка, які можуть бути ознаками інфекції товстої кишки (коліт, асоційований з антибіотиками) (частота невідома). Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які зупиняють рух кишківника (антIPеристальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• розлади шлунку
• болі в животі
• інфекції жіночих статевих органів з симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіння (вульвовагініт).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• вомітування
• висип
• кропив'янка
• свербіння

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фосфомицини Фармалідер

Не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарський засіб слід вводити негайно після його розчинення.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після зазначення «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфомицини Фармалідер

• Активна речовина - фосфоміцин трометамол. Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).
• Інші компоненти - сакароза, сакарин натрію, гідроксид кальцію та аромат апельсину [який містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманому з кукурудзи, та жовтого помаранчевого С (Е-110)].

Вигляд продукту та зміст упаковки

Білий гранульований порошок з характерним запахом апельсину.

Фосфомицина Фармалідер випускається в упаковках по 1 та 2 пакетики одноразового використання з паперу/поліетилену/алюмінію/поліетилену.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

FARMALIDER S.A.

C/ Aragoneses 15, 28108

Alcobendas-Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

Esseti Farmaceutici SRL

Via Campobello, 15

00040 Pomezia (Рим)

Італія.

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,2

1. Alcobendas. Мадрид.

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2021

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/ ”