ФОСФОЦИНА 8 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фосфоцина 8 г порошок для інфузійного розчину

Фосфоміцина

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Фосфоцина і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фосфоцини
3. Як використовувати Фосфоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоцини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоцина і для чого вона використовується

Фосфоцина містить активну речовину фосфоміцину. Вона належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Вона діє шляхом усунення певних типів мікроорганізмів (бактерій), які можуть викликати серйозні інфекційні захворювання. Ваш лікар вирішив лікувати вас Фосфоциною, щоб допомогти вашому організму боротися з інфекцією. важливо, щоб ви отримали ефективне лікування цієї хвороби.

Фосфоцина використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування інфекцій, викликаних бактеріями:

• сечовидільної системи
• серця, іноді званих "ендокардитом"
• кісток і суглобів
• легенів, званих "пневмонією"
• шкіри і тканин під шкірою
• центральної нервової системи
• черевної порожнини
• крові, коли вони походять від однієї з вищезазначених умов.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фосфоцини

Не використовуйте Фосфоцину

Якщо ви алергічні на фосфоміцину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Фосфоцини, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• проблеми з серцем (серцева недостатність), особливо якщо ви приймаєте дигіталові лікарські засоби (через можливу гіпокаліємію)
• високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• певний розлад гормональної системи (гіперальдостеронізм)
• високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• нагромадження рідини в легенях (пульмонний едем)
• проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати корекції дози лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису)
• епізоди діареї після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Фосфоцина може викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, запалення товстої кишки та зниження кількості білих кров'яних тілечок. Ви повинні звернути увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення проблем. Див. "Побічні ефекти" в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Фосфоцина

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• антICOагулянти, оскільки фосфоміцина та інші антибіотики можуть змінити вашу здатність запобігати згортанню крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фосфоміцина може потрапляти до плода в утробі або через грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Фосфоцини можуть виникати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості та слабкість. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Фосфоцина містить натрій (введений активною речовиною)

Цей лікарський засіб містить 2,664 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 133% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Фосфоцину

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Фосфоцину вводять у вену (капельницю) лікар або медсестра.

Дозування

Доза, яку ви отримуєте, і частота її введення залежать від:

• типу та тяжкості інфекції, яку ви маєте
• функції нирок

У дітей додатково залежить від:

• ваги дитини
• віку дитини

Якщо у вас є проблеми з нирками або вам потрібно проводити діаліз, лікар може потребувати корекції дози лікарського засобу.

Шлях та форма введення

Для внутрішньовенного введення.

Фосфоцину вводять у вену (капельницю) лікар або медсестра.

Зазвичай, тривалість інфузії становить від 15 до 60 хвилин, залежно від дози, яку вам вводять. Зазвичай, цей лікарський засіб вводять 2, 3 або 4 рази на добу.

Тривалість лікування

Лікар вирішить, як довго потрібно проводити лікування, залежно від того, як швидко покращується ваш стан. При лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити весь цикл лікування. Лікування повинно продовжуватися ще кілька днів, навіть якщо зникли симптоми та знизилося температура.

Деякі інфекції, такі як інфекції кісток, можуть потребувати тривалого періоду лікування після зникнення симптомів.

Якщо ви отримали більше Фосфоцини, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування:

Ознаки серйозної алергічної реакції (дуже рідко: може відбуватися у 1 особи з 10 000). До них належать: труднощі з диханням або ковтанням, свистячі звуки під час дихання, головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або язика, висипка або свербіж.

• Тяжка або тривала діарея, яка може супроводжуватися болем у животі або лихоманкою (частота невідома). Це може бути ознакою серйозного запалення товстої кишки. Не приймайте лікарські засоби проти діареї, які зупиняють рух кишок (антiperистальтичні засоби).
• Жовті плями на шкірі або білій частині очей (жовтяниця, частота невідома). Це може бути першим ознакою проблем з печінкою.
• Сплутаність свідомості, м'язові спазми або нерегулярний серцевий ритм. Це може бути викликано високим рівнем натрію в крові або низьким рівнем калію в крові (часто: може відбуватися у 1 особи з 10).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі про будь-які з наступних побічних ефектів:

• Біль, печія, червоність або набряк навколо вени, яку використовують під час інфузії цього лікарського засобу (часто: може відбуватися у 1 особи з 10).
• Кровотеча або появлення синяків з більшою легкістю або частіше, ніж зазвичай. Це може бути викликано низьким рівнем білих кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові (частота невідома).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 особи з 10)

• Порушення смаку

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися у 1 особи з 100)

• Головокружіння, нудота або легка діарея
• Головний біль
• Високий рівень печінкових ферментів у крові, можливо, пов'язаний з проблемами печінки
• Висипка
• Слабкість

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Проблеми з печінкою (гепатит)
• Свербіж, висипка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Зберігання Фосфоцини

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте флакон щільно закритим і зберігайте його в зовнішній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки для утилізації. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоцини

• Активна речовина - фосфоміцина. Кожен флакон містить 8 г фосфоміцини у вигляді фосфоміцини соди.

• Інші компоненти: сукцинова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосфоцина випускається у флаконі з скла, який містить білий або майже білий порошок. Кожна упаковка містить 10 флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії ERN, С.А.

Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія.

Виробник

Лабораторії ERN, С.А.

Горґс Льядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія.

або

Фізіофарма, С.р.л.

Нуклео Індустріале

84020 Паломонте, Італія.

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед введенням лікарського засобу необхідно здійснити його розчинення в умовах асептики, використовуючи наступні розчинники: солінний розчин для інфузій (NaCl 0,9%), розчин глюкози 5% або 10% для інфузій або Рінгер-лактатний розчин для інфузій.

Розчиняти вміст флакону з 8 г фосфоміцини у 40 мл розчинника. Переливати у контейнер з 210 мл розчинника, щоб отримати загальний об'єм 250 мл, і встановити інфузію тривалістю 60 хвилин.

Під час розчинення фосфоміцини відбувається екзотермічна реакція з виділенням тепла, внаслідок чого флакон нагрівається.

Отриманий розчин є прозорим із легким жовтуватим кольором.

Фізико-хімічна стабільність розчину після розчинення у флаконі для інфузій (поліетилена низької щільності з поліпропіленовою кришкою та еластомерною мембраною) підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C та відносній вологості 60% при освітленні, а також протягом 7 днів при температурі 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно після розчинення/розбавлення. Якщо його не використовують негайно, період та умови зберігання до використання залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо метод розбавлення та розчинення проводився в умовах контрольованої асептики та валідованої.

У разі ниркової недостатності слід застосовувати зниження дози та збільшення тривалості введення, для чого можна застосовувати наступну схему:

Доза виражається як відсоток від дози, яка була б достатньою у разі нормальної ниркової функції пацієнта, розрахованої за формулою Коккрофта-Голта.

Перша доза (вантажна доза) повинна бути збільшена на 100%, але не повинна перевищувати 8 г.

Пацієнти, які проходять тривалу інтермітентну діалізну терапію (кожні 48 годин), повинні отримувати 2 г фосфоміцини після закінчення кожної сеансу діалізу.