ФОСКАN 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фоскан 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Темопорфін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фоскан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскану.
3. Як використовувати Фоскан.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фоскану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоскан і для чого він використовується

Активний інгредієнт Фоскану - темопорфін.

Фоскан - лікарський засіб фотосенсибілізатора порфіру, для лікування методом фотодинамічної терапії, який збільшує чутливість до світла і активується світлом за допомогою лазера.

Фоскан використовується для лікування раку голови та шиї у пацієнтів, які не можуть бути лікувані іншими методами.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фоскану

Не використовуйте Фоскан:

• якщо ви алергічні на темопорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до порфіринів,
• якщо ви страждаєте на порфірію або будь-яку іншу хворобу, яка погіршується під впливом світла,
• якщо пухлина, яку лікують, проходить через велику кровоносну судину,
• якщо ви будете оперовані протягом наступних 30 днів,
• якщо ви страждаєте на захворювання очей, яке потребує обстеження з використанням сильного світла протягом наступних 30 днів,
• якщо ви вже лікуєтеся фотосенсибілізатором.

Попередження та застереження

• Фоскан спричинить чутливість до світла протягом близько 15 днів після ін'єкції. Це означає, що природне світло або штучне світло можуть викликати опіки шкіри. Для попередження цього ви повиннідотримуватися інструкцій щодо поступового виходу на світло в приміщенні протягом першої тижня та на тьмяне світло на відкритому повітрі протягом другої тижня після лікування (див. таблицю в кінці цього опису).
• Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем після отримання ін'єкції Фоскану.
• Креми з сонцезахисним фактором незапобігають цій чутливості.
• Поступово ви втрачатимете чутливість до світла. Зазвичай, люди можуть почати виходити на природнє світло після 15 днів.
• Під час 30 днів після лікування Фосканом уникайте офтальмологічних обстежень, які використовують сильне світло. Під час 3 місяців після лікування Фосканом уникайте сонячних ламп з ультрафіолетовим світлом. Незагоряйте.
• Під час 6 місяців після лікування Фосканом уникайте тривалого впливу сонячного світла на ділянку руки, де вам зробили ін'єкцію. Як заходи безпеки, якщо ви плануєте тривалу діяльність на відкритому повітрі, захистіть місце ін'єкції одягом з довгими рукавами та кольоровим.

Наступна таблиця інструкцій вказує, що вам потрібно зробити для уникнення опіків шкіри. Ви повинні дотримуватися цих інструкцій уважно.

Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Використання Фоскану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Ви повинніуникати вагітності протягом 3 місяців після лікування Фосканом.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні.

Негодуйте грудьми протягом місяця після ін'єкції Фоскану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
• Нерекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини протягом перших 15 днів після ін'єкції Фоскану через обмеження щодо впливу світла.

Фоскан містить етанол (алкоголь)

• Цей продукт містить 48 об.% етанолу за об'ємом (алкоголь), тобто до 4,2 г на дозу, що еквівалентно 84 мл пива, 35 мл вина на дозу. Цей продукт шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом. Це потрібно враховувати у випадку вагітних жінок або жінок під час лактації, дітей та груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.

3. Як використовувати Фоскан

• Ваш лікар або медсестра введуть Фоскан вам повільною ін'єкцією в вену, що триватиме близько 6 хвилин.

• Чотири дні після ін'єкції лікар лікуватиме ваш рак світлом лазера. Лікар покриє нормальну тканину, яка оточує ваш рак, а потім направить світло лазера безпосередньо на рак протягом близько 5 хвилин. Світло лазера не є гарячим і не викликає опіків.

Якщо вам введено більше Фоскану, ніж потрібно

• Можливо, що вам не зможуть провести лікування лазером.
• Ви можете бути чутливими до світла протягом більше 15 днів.

Ви повинні дотримуватися інструкцій щодо уникнення опіків шкіри.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фоскан може викликати побічні ефекти.

• Кожен, хто використовує Фоскан, стає чутливим до світла протягом близько 15 днів після ін'єкції.
• Ви повинні дотримуватися інструкцій, які вам дають, щодо уникнення сонячного світла та штучного світла.
• Ці інструкції написані в цьому описі. Ваш лікар також вказуватиме, що вам потрібно зробити.

Якщо ви не дотримуватиметеся цих інструкцій, ви можете зазнати серйозних опіків, які залишать постійні шрами.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з фотодинамічною терапією, є місцевими ефектами, які спостерігаються внаслідок активації Фоскану лазером. Ви можете відчувати біль після лікування лазером. Цей біль буде контролюватися анальгетиками. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль або якщо анальгетики, які вам дали, не полегшують біль. Крім того, ви, ймовірно, спостерігатимете набряк та червоність навколо лікуваної ділянки. Вам можуть призначити деякі лікарські засоби для зменшення набряку. Після 2-4 днів лікувана ділянка потемніє. Це відбувається через мертву ракову тканину (некроз). Фоскан також може пошкодити тканину, яка оточує пухлину.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Ви можете відчувати біль, коли вам вводять Фоскан.
• Після лікування лазером ви можете відчувати біль в лікуваній ділянці, наприклад, біль в обличчі або головний біль.
• Також можуть виникнути кровотечі, виразки, набряк в лікуваній ділянці, наприклад, набряк обличчя або язика, та шрами.
• Ви можете мати запор.

Ви можете зазнати труднощів із харчуванням або питанням через ці ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Можуть виникнути подразнення, відчуття опіків або пошкодження шкіри в місці ін'єкції Фоскану, але це не триватиме довго.
• Також можуть виникнути виразки, пухирі, червоність або потемніння шкіри.
• Вомілення
• Лихоманка
• Нудота
• Анемія
• Фоточутливість
• Опіки від сонця
• Опіки
• Труднощі з ковтанням
• Вертіго
• Ви можете спостерігати набряк або жорсткість щелепи. Деякі особи можуть розвинути інфекцію в лікуваній ділянці, наприклад, запалення рота або горла.

Події, які відбуваються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Закупорка дихальних шляхів через набряк лікуваної ділянки
• Фістула в лікуваній ділянці
• Сепсис
• Розрив судини

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти, такі як запалення жовчних шляхів або жовчного міхура, абсцес печінки або перфорація лікуваної ділянки при використанні Фоскану для лікування пухлин, які не є пухлинами голови та шиї. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фоскану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Фоскан зберігатиметься в лікарській аптеці.

Незберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Після видалення лікарського засобу з упаковки його потрібно використовувати негайно.

Кожна флакон є одноразовою дозою, а залишковий лікарський засіб не повинен бути використаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фоскана

• Активна речовина - темопорфін. Кожен мл містить 1 мг темопорфіну.
• Інші компоненти - безводний етанол (Е1510) та пропіленгліколь (Е1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фоскан ін'єкційна розчин - це розчин темно-фіолетового кольору, який поставляється в ампулі з коричневого скла, що містить 1 мл, 3 мл або 6 мл розчину.

Кожна упаковка містить ампулу зі скла та фільтр.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

biolitec Pharma Ltd.

Отто-Шотт-штрасе 15

07745 Єна

Німеччина

Телефон: +49 3641 5195330

Факс: +49 3641 5195331

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Фоскан 1 мг/мл ін'єкційна розчин

Темопорфін

1. ВМІСТ УПАКОВКИ

Активна речовина - темопорфін. Кожен мл розчину містить 1 мг темопорфіну. Допоміжні речовини - безводний етанол та пропіленгліколь. Постачається фільтр з з'єднаннями Luer для шприца та голки.

Кожна упаковка містить ампулу з 1 мл, 3 мл або 6 мл ін'єкційної розчину.

Кожна ампула - це одноразова доза, і невикористаний розчин повинен бути видалений.

1. РОЗРАХУНК ДОЗИ

Розрахувати необхідну дозу Фоскана згідно з вагою тіла пацієнта. Доза становить 0,15 мг/кг ваги тіла.

1. ВВЕДЕННЯ ФОСКАНУ (за 96 годин до опромінення лазером місця лікування)

Фоскан повинен бути введений внутрішньовенно через голку, розміщену в великій вені проксимальної частини кінцівки, переважно в ліктьовому згині. Проникність голки повинна бути перевірена перед введенням ін'єкції.

Темно-фіолетовий колір розчину, разом з ампулою коричневого кольору, робить неможливим візуальний контроль на наявність частинок. Через це повинні бути використані фільтри як заходи безпеки, ці фільтри входять до складу упаковки.

Зібрати весь вміст ампули, що містить Фоскан, за допомогою шприца та видалити повітря (Фігура 1).

Прикріпити фільтр до шприца (Фігура 2).

Натиснути на поршень шприца, щоб заповнити весь мертвий простір всередині фільтра. Продовжувати натискати на поршень, щоб видалити надлишок Фоскана, поки не залишиться необхідний об'єм у шприці, включаючи достатній для покриття мертвого простору внутрішньовенної голки (Фігура 3).

Прикріпити шприц та фільтр до голки. Ввести необхідну дозу Фоскана шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції протягом як мінімум 6 хвилин (Фігура 4).

Видалити внутрішньовенну голку негайно після ін'єкції. НЕ промивати водними розчинами, такими як розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або вода для ін'єкційних препаратів.

Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути екстравазації в місці ін'єкції. Якщо відбувається екстравазація, повинна бути захищена відкрита область від світла протягом періоду не менше 3 місяців. Не відомо жодної користі від введення в місце екстравазації іншої речовини.

Фоскан є світлочутливим. Одразу після видалення з ампули повинен бути введений негайно. Коли виникає затримка, розчин повинен бути захищений від світла.

1. ОПРОМІНЕННЯ ЛАЗЕРОМ МІСЦЯ ЛІКУВАННЯ

Будь ласка, зверніться до інструкції з використання лазера та волоконно-оптичної мікролінзи.

За 96 годин після введення Фоскана місце лікування повинно бути опромінено світлом на довжині хвилі 652 нм від затвердженого лазерного джерела. Світло повинно бути застосовано до всієї поверхні пухлини за допомогою затвердженої волоконно-оптичної мікролінзи. Якщо це можливо, опромінена зона повинна бути розширена за межі краю пухлини на відстань 0,5 см.

Світло не повинно бути застосовано раніше, ніж за 90 годин, або пізніше, ніж за 110 годин після ін'єкції Фоскана.

Доза світла, що падає, становить 20 Дж/см², застосовується за допомогою волоконно-оптичної мікролінзи на круглій поверхні пухлини з інтенсивністю 100 мВт/см², що означає час опромінення 200 секунд.

Кожне поле повинно бути опромінено лише один раз під час лікування. Можна опромінювати кілька не перекриваються полів. Необхідно забезпечити, щоб жоден регіон тканини не отримував дозу світла, вищу за вказану. Тканини поза ціловою зоною повинні бути повністю захищені, щоб уникнути фотоактивації розсіяним або відбитим світлом.

1. ІНФОРМАЦІЯ З ПИТАННЯ БЕЗПЕКИ

Фоскан не є подразнювачем.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.