ФОСАВАНС 70 мг/5600 МО таблетки

Введення

Проспект: інформація для користувача

FOSAVANCE 70мг/2.800МО однодозові таблетки

FOSAVANCE 70мг/5.600МО однодозові таблетки

алендронова кислота/colecalciferol

Прочитайте уважно весь проспект перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, включену в розділ 3, перед початком прийому цього лікарського засобу.

Зміст проспекту

1. Що таке FOSAVANCE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому FOSAVANCE
3. Як приймати FOSAVANCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FOSAVANCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FOSAVANCE і для чого він використовується

Що таке FOSAVANCE?

FOSAVANCE - це таблетка, яка містить два активні інгредієнти, алендронову кислоту (відому також як алендронат) і colecalciferol, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи лікарських засобів, які не містять гормонів, званих бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини у жінок після менопаузи та допомагає відновлювати кісткову тканину. Він зменшує ризик переломів хребта та стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це необхідний харчовий фактор, необхідний для абсорбції кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може абсорбувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що трапляється з дуже少кими продуктами. Основним джерелом вітаміну D є виробництво у шкірі через вплив сонячного світла. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може спричинити м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується FOSAVANCE?

Ваш лікар призначив FOSAVANCE для лікування остеопорозу та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Він зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз спричиняє розрідження та крихкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, а кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болісні, переломи хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Крихкі кістки можуть тріскатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть спричинити не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як круглясть спини (відросток у вигляді горбика) та втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування FOSAVANCE, ваш лікар може порекомендувати вам змінити спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини та, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому FOSAVANCE

Не приймати FOSAVANCE

• якщо ви алергічні на алендронову кислоту, colecalciferol або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймати таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому FOSAVANCE, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або проблемами травлення,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана із змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання ясен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються при лікуванні раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються при лікуванні захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит та серйозні алергічні реакції,
• ви є або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порекомендують пройти стоматологічний огляд перед початком лікування FOSAVANCE.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування FOSAVANCE. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та зв'язуватися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому FOSAVANCE. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати FOSAVANCE після появи цих симптомів.

Дівчата та підлітки

FOSAVANCE не повинен прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та FOSAVANCE

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть втручатися з абсорбцією FOSAVANCE, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3, та чекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших лікарських засобів або добавок.

Деякі лікарські засоби для ревматизму або для лікування довготривалого болю, звані НПВП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з FOSAVANCE.

Ймовірно, що деякі лікарські засоби або харчові добавки можуть запобігати абсорбції вітаміну D з FOSAVANCE, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для лікування ожиріння, орлістат, та лікарські засоби для зниження рівня холестерину, коlestiramina та коlestipol. Лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (наприклад, фенитоїн або фенобарбітал) можуть зменшувати ефективність вітаміну D. Індивідуально можна розглянути необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом FOSAVANCE з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшувати ефективність FOSAVANCE, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3. Ви повинні чекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім води.

Вагітність та лактація

FOSAVANCE призначений лише для використання у жінок після менопаузи. Не приймати FOSAVANCE, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Звітувалися побічні ефекти FOSAVANCE (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах чи суглобах), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

FOSAVANCE містить лактозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

FOSAVANCE містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати FOSAVANCE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому FOSAVANCE, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом однієї таблетки FOSAVANCEодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня прийміть одну таблетку FOSAVANCE в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити проходження таблетки FOSAVANCE до шлунку та допомогти зменшити можливе подразнення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком).

1. Після пробудження вранці та до прийому будь-якої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, проковтніть цілу таблетку FOSAVANCE тільки з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб FOSAVANCE був абсорбований належним чином.
   • Не приймати з мінеральною водою (з газом або без).
   • Не приймати з кавою чи чаєм.
   • Не приймати з соком чи молоком.

Не розжовуйте та не дозволяйте розчинятися таблетці у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежіть - тримайтеся прямо (сидячи, стоячи або ходячи) - щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Не приймати FOSAVANCE перед сном або перед пробудженням вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці, або новий чи погіршений печій, зупіньте прийом FOSAVANCE та повідомте вашому лікареві.

1. Після проковтнення таблетки FOSAVANCE чекайте щонайменше 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. FOSAVANCE є ефективним лише при прийомі на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли більше FOSAVANCE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лежіть.

Якщо ви забули прийняти FOSAVANCE

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли ви про це вспомните. Не приймати дві таблетки в один день.Після цього знову прийміть одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви最初 обрали.

Якщо ви припинили лікування FOSAVANCE

Важливо, щоб ви приймали FOSAVANCE, поки ваш лікар не призначить інше. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати FOSAVANCE, вам слід періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є FOSAVANCE ще підходящим для вас.

У пачці FOSAVANCE включена Інструкційна карта. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати FOSAVANCE.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати негайного медичного лікування:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• печій; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує ваш рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудній клітці, печій або труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,

• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зв'яжіться з вашим лікарем та стоматологом, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,
• сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• атиповий перелом в інших місцях, окрім стегна (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 людей):

• біль іноді сильний у кістках, м'язах та/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набряку; діарея; метеоризм,
• втрату волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравоходу) або шлунку,
• чорний кал або кал, подібний до смоли,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та іноді лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• зміна смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи м'язові спазми або судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо роту,
• виразки шлунку або виразки, які можуть бути серйозними та супроводжуватися кровотечею,
• звуження горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот із шлунком),
• виразка шкіри, яка погіршується на сонці,
• виразки в роті.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FOSAVANCE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФОСАВАНСУ

Активними речовинами є алендронова кислота та кальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка ФОСАВАНСУ 70 мг/2800 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідрату натрієвої солі) та 70 мкг (2800 МО) кальциферолу (вітамін D3). Кожна таблетка ФОСАВАНСУ 70 мг/5600 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідрату натрієвої солі) та 140 мкг (5600 МО) кальциферолу (вітамін D3).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), ангідрид лактози (див. розділ 2), тригліцериди середньої ланки, желатин, натрій кроскармелози, сукроза (див. розділ 2), колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію (Е-572), бутілгідротолуен (Е-321), модифікований крохмаль (кукурудза) та силікат алюмінію та натрію (Е-554).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/2800 МО білі або білуваті, мають форму модифікованої капсули, та позначені силуетом кістки на одному боці та «710» на іншому. Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/2800 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/5600 МО білі або білуваті, мають форму модифікованого прямокутника, та позначені силуетом кістки на одному боці та «270» на іншому. Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/5600 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.