Fosavance 70 mg/5.600 ui comprimidos

Противорецидивное лечение: информация для пользователя

FOSAVANCE 70мг/2.800UI таблетки

FOSAVANCE 70мг/5.600UI таблетки

ацид алендронат/colecalciferol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.
• Особенно важно понять информацию, содержащуюся в разделе3, перед приемом этого препарата.

1.Что такое FOSAVANCE и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема FOSAVANCE

3.Как принимать FOSAVANCE

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение FOSAVANCE

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ФОСАВАНС?

ФОСАВАНС — это таблетка, содержащая два активных компонента: алендронат (также известный как алендронат) и колекальциферол, известный как витаминD3.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить костную массу. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D — это важнейший питательный элемент, необходимый для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может правильно поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D, что происходит у очень немногих продуктов. Основной источник витамина D — это производство в коже при воздействии солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличить риск переломов.

Для чего используется ФОСАВАНС?

Ваш врач назначил вам ФОСАВАНС для лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск дефицита витамина D. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Это распространено у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстрогенов, которые помогают поддерживать здоровый скелет. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Исходно остеопороз не вызывает симптомов. Однако, если он не лечится, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болезненны, переломы позвоночника могут пройти незамеченными, пока они не вызовут потерю роста. Услабленные кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем или незначительные травмы, которые обычно не ломали бы здоровую кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или в локте и могут вызывать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (жорда вдовы) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо вашего лечения с ФОСАВАНС, ваш врач может рекомендовать вам изменения в образе жизни, чтобы помочь замедлить прогрессирование вашей болезни, такие как:

Оставить курениеКурение кажется, что увеличивает скорость потери костной массы и, следовательно, может увеличить риск переломов костей.

Физические упражненияКак мышцы, так и кости нуждаются в физических упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Consulte с вашим врачом перед началом любого программы физических упражнений.

Питание сбалансированноеВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

Не принимайте ФОСАВАНС

• если вы аллергины на аскорбиновую кислоту, колекальциферол или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6),
• если у вас определенные проблемы с горлом (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), такие как сужение или затруднение проглатывания,
• если вы не можете оставаться стоя или сидя прямо в течение хотя бы 30минут,
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что любой из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его совету.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ФОСАВАНСА, если:

• у вас проблемы с почками,
• у вас есть или были недавно проблемы с проглатыванием или пищеварением,
• ваш врач сказал вам, что у вас эзофагус Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофагуса),
• вам говорят, что у вас проблемы с поглощением минералов в желудке или кишечнике (синдром плохого поглощения),
• у вас плохая гигиена зубов, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярный уход за зубами,
• у вас рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение с ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), которые используются в лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются в лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и серьезные аллергии,
• вы были или являетесь курильщиком (что может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют сделать осмотр зубов перед началом лечения ФОСАВАНСА.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения ФОСАВАНСА. Вы должны иметь регулярные осмотры зубов во время лечения и обращаться к вашему врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при проглатывании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или если они ложатся через 30минут после приема ФОСАВАНСА. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациентки продолжают принимать ФОСАВАНСА после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

ФОСАВАНС не следует давать девочкам и подросткам в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и ФОСАВАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат.

Вероятно, добавки кальция, антиациды и некоторые оральные препараты могут помешать поглощению ФОСАВАНСА, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе3, и ждать хотя бы 30минут перед принятием любого другого препарата или добавки.

Некоторые препараты для лечения ревматизма или хронической боли, называемые АИНЕ (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти препараты одновременно с ФОСАВАНСА.

Вероятно, некоторые препараты или пищевые добавки могут помешать поглощению витамина D из ФОСАВАНСА, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса, орлистат, и препараты для снижения уровня холестерина, коlestiramina и коlestipol. Препараты для эпилептических кризисов (конвульсий) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снизить эффективность витамина D. В индивидуальном порядке может потребоваться дополнительное потребление витамина D.

Принятие ФОСАВАНСА с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективностьФОСАВАНСА, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать указаниям, данным в разделе3. Вы должны ждать хотя бы 30минут перед принятием любого другого пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и кормление грудью

ФОСАВАНС предназначен только для женщин в постменопаузе.Не следует принимать ФОСАВАНС, если вы беременны или думаете, что вы можете быть беременны, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты ФОСАВАНСА (например, мутная зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину (см. раздел4). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везьте машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

ФОСАВАНС содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ФОСАВАНС содержит соли.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению ФОСАВАНСА, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Принимайте одну таблетку ФОСАВАНСАраз в неделю.

Следуйте этим указаниям тщательно.

1)Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку ФОСАВАНСА в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать указаниям 2), 3), 4) и 5) для того, чтобы таблетка ФОСАВАНСА быстро достигла вашего желудка и помогла снизить возможную раздражительность гортани (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок).

2)После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитка или другого препарата, проглотите таблетку ФОСАВАНСА целиком с полным стаканом воды (не минеральная вода) (не менее 200мл), чтобы ФОСАВАНСА был хорошо всосан.

• Не принимайте его с минеральной водой (с или без газа).
• Не принимайте его с кофе или чаем.
• Не принимайте его с соком или молоком.

Не раздавите или не пережевывайте таблетку, и не позволяйте ей раствориться в вашей ротовой полости, поскольку существует возможность появления язв в ротовой полости.

3)Не ложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - в течение не менее 30минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой пищи дня.

4)Не принимайте ФОСАВАНСА перед сном или утром.

5)Если у вас есть трудности или боль при проглатывании, боль в груди, или новый или ухудшающийся жжение, прекратите принимать ФОСАВАНСА и сообщите об этом вашему врачу.

6)После проглатывания таблетки ФОСАВАНСА, подождите не менее 30минут, прежде чем принимать первую пищу, напиток или другой препарат дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. ФОСАВАНСА эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы принимаете слишком много ФОСАВАНСА

Если вы принимаете слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять ФОСАВАНСА

Если вы забыли принимать одну дозу, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вы вспомните.Не принимайте две таблетки в один день.Затем продолжайте принимать одну таблетку в неделю, в день, который вы выбрали.

Если вы прекращаете лечение ФОСАВАНСА

Важно принимать ФОСАВАНСА, пока ваш врач назначает вам этот препарат. Поскольку неизвестно, сколько времени вы должны принимать ФОСАВАНСА, необходимо периодически обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли ФОСАВАНСА еще подходящим для вас.

В коробке с ФОСАВАНСА включена Инструкция по применению. В ней содержится важная информация для помнить, как принимать ФОСАВАНСА правильно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции,

• боль в ротовой полости и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба. Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• необычные переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих длительное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• необычный перелом в других местах, кроме бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• отек суставов,
• боль в животе; чувство дискомфорта в животе или изжога после еды; запор; чувство полноты в животе или вздутие; диарея; газы,
• потеря волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• утомление; отек рук или ног.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) или желудка,
• черные или подобные смоле испражнения,
• зametennost' зрения; боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые, как правило, появляются в начале лечения,
• изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы желудка (иногда серьезные или с кровотечением),
• сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком),
• кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света,
• язвы в ротовой полости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей в ухе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от влажности и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав FOSAVANCE

Активные вещества — алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).Каждая таблетка FOSAVANCE 70мг/2.800ЕД содержит 70мг алендроновой кислоты (в виде соли натрия тригидрат) и 70мкг (2.800ЕД) колекальциферола (витамина D3).Каждая таблетка FOSAVANCE 70мг/5.600ЕД содержит 70мг алендроновой кислоты (в виде соли натрия тригидрат) и 140мкг (5.600ЕД) колекальциферола (витамина D3).

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (E-460), анхидрат лактозы (см. раздел2), среднекетоновые триглицериды, желатина, кроскармелоз натрия, сахароза (см. раздел2), коллоидный диоксид кремния, магния стеарат(E-572), бутилгидрокситолуен(E-321), модифицированный картофельный крахмал и алюмосиликат натрия(E-554).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки FOSAVANCE 70мг/2.800ЕД имеют белый или слегка желтый цвет, форму модифицированной капсулы, с одной стороны — силуэт кости, а с другой стороны — маркировка «710».Таблетки FOSAVANCE 70мг/2.800ЕД доступны в упаковках, содержащих 2, 4, 6 или 12 таблеток.

Таблетки FOSAVANCE 70мг/5.600ЕД имеют белый или слегка желтый цвет, форму модифицированного прямоугольника, с одной стороны — силуэт кости, а с другой стороны — маркировка «270».Таблетки FOSAVANCE 70мг/5.600ЕД доступны в упаковках, содержащих 2, 4 или 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого электронного листка информации:<{MM/AAAA}>

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.