ФОСАВАНС 70 мг/2800 МО таблетки

Введення

Про сприймання інформації: інформація для користувача

FOSAVANCE 70мг/2.800МО одноразові таблетки

FOSAVANCE 70мг/5.600МО одноразові таблетки

алендронова кислота/колекальциферол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію, включену в розділ 3, перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Зміст листка

1. Що таке FOSAVANCE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати FOSAVANCE
3. Як приймати FOSAVANCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FOSAVANCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FOSAVANCE і для чого він використовується

Що таке FOSAVANCE?

FOSAVANCE - це таблетка, яка містить два активні інгредієнти, алендронову кислоту (зазвичай називається алендронатом) і колекальциферол, відомий як вітамін D3.

Що таке алендронат?

Алендронат належить до групи лікарських засобів, які не містять гормонів, званих біфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновити кісткову тканину. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна.

Що таке вітамін D?

Вітамін D - це життєво важливий харчовий фактор, необхідний для абсорбції кальцію та підтримки здоров'я кісток. Організм може абсорбувати кальцій лише з продуктами, які містять достатню кількість вітаміну D, що трапляється з дуже少кими продуктами. Основним джерелом вітаміну D є виробництво у шкірі через вплив сонячного світла. З віком наша шкіра виробляє менше вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу, а в тяжких випадках може викликати м'язову слабкість, яка може призвести до падінь та збільшити ризик переломів.

Для чого використовується FOSAVANCE?

Ваш лікар призначив FOSAVANCE для лікування остеопорозу та тому, що у вас є ризик дефіциту вітаміну D. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна у жінок після менопаузи.

Що таке остеопороз?

Остеопороз викликає розрідження та крихкість кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночі гормони, які допомагають підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

Спочатку остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може призвести до переломів кісток. Хоча ці переломи зазвичай болісні, переломи хребців можуть залишитися непоміченими до тих пір, поки не викличуть втрату зросту. Крихкі кістки можуть переламатися під час звичайної щоденної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не призводять до перелому здорової кістки. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті, і можуть викликати не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відросток у формі горбика) та втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування FOSAVANCE, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти сповільнити розвиток захворювання, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини, і, таким чином, може збільшити ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними та здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати FOSAVANCE

Не приймати FOSAVANCE

• якщо ви алергічні на алендронову кислоту, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є певні проблеми з горлом (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням,
• якщо ви не можете стояти або сидіти нахиленому положенні протягом щонайменше 30 хвилин,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймати таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати FOSAVANCE, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є або нещодавно були проблеми з ковтанням або травленням,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана із змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• у вас є погана гігієна зубів, захворювання десен, запланована екстракція зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються при лікуванні раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються при лікуванні захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит та серйозні алергічні реакції,
• ви палите або раніше палили (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування FOSAVANCE.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування FOSAVANCE. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втрата зубів, біль або запалення.

Можливо, виникнуть подразнення, запалення або виразки в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує ваш рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води та/або якщо вони лежать раніше, ніж через 30 хвилин після прийому FOSAVANCE. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати FOSAVANCE після появи цих симптомів.

Дівчата та підлітки

FOSAVANCE не повинен прийматися дівчатами та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та FOSAVANCE

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції FOSAVANCE, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3, і чекали щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу або добавки.

Деякі лікарські засоби для ревматизму або для лікування довготривалого болю, звані НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з FOSAVANCE.

Ймовірно, що деякі лікарські засоби або харчові добавки можуть перешкоджати абсорбції вітаміну D з FOSAVANCE, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, лікарські засоби для лікування ожиріння, орлістат, та лікарські засоби для зниження рівня холестерину, коlestiraminу та коlestipолу. Лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (наприклад, фенітойн або фенобарбітал) можуть зменшити ефективність вітаміну D. Індивідуально можна розглянути необхідність додаткових добавок вітаміну D.

Прийом FOSAVANCE з харчовими продуктами та напоями

Ймовірно, що харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність FOSAVANCE, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо, щоб ви слідували інструкціям, вказаним у розділі 3. Ви повинні чекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом будь-якого харчового продукту та напою, крім води.

Вагітність та лактація

FOSAVANCE призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Ви не повинні приймати FOSAVANCE, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти з FOSAVANCE (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби, поки не почуватиметеся краще.

FOSAVANCE містить лактозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

FOSAVANCE містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати FOSAVANCE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому FOSAVANCE, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийміть одну таблетку FOSAVANCEодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня прийміть одну таблетку FOSAVANCE в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2), 3), 4) та 5), щоб полегшити проходження таблетки FOSAVANCE до шлунку та допомогти зменшити можливе подразнення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, та перед тим, як прийняти будь-який харчовий продукт, напій чи інший лікарський засіб, проковтніть цілу таблетку FOSAVANCE тільки з повним склянкою води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб FOSAVANCE був абсорбований належним чином.
   • Не приймати з мінеральної водою (з газом або без).
   • Не приймати з кавою чи чаєм.
   • Не приймати з соком чи молоком.

Не розжувайте та не дозволяйте таблетці розчинитися у вашому роті, оскільки це може призвести до появи виразок у роті.

1. Не лежіть - залишайтесь нахиленою (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до першого прийому їжі в день.

1. Не приймати FOSAVANCE перед сном або перед тим, як прокинетися вранці.

1. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий чи погіршення печії, зупіньте прийом FOSAVANCE та повідоміть вашому лікареві.

1. Після проковтнення таблетки FOSAVANCE чекайте щонайменше 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітамінів. FOSAVANCE є ефективним тільки тоді, коли приймається на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше FOSAVANCE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту та не лежіть.

Якщо ви забули прийняти FOSAVANCE

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть одну таблетку наступного ранку, коли ви про це вспомните. Не приймати дві таблетки в один день.Після цього знову прийміть одну таблетку один раз на тиждень у день, який ви спочатку обрали.

Якщо ви припините лікування FOSAVANCE

Важливо, щоб ви приймали FOSAVANCE, поки ваш лікар не призначить вам цей лікарський засіб. Оскільки невідомо, як довго ви повинні приймати FOSAVANCE, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є FOSAVANCE ще придатним для вас.

У пачці FOSAVANCE є Інструкційна карта. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати FOSAVANCE.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравоході - трубці, яка з'єднує ваш рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,

• біль у роті, і/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна,
• сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• атиповий перелом в інших місцях, крім стегна (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• біль у кістках, м'язах та/або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набряку; діарея; метеоризм,
• втрата волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• втома; набряк рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравоходу - трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком) або шлунку,
• чорний кал або кал, подібний до смоли,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• шкірна висипка; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та, іноді, підвищена температура, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• зміна смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить гноєм або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FOSAVANCE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФОСАВАНСУ

Активними речовинами є алендронова кислота та koleкальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка ФОСАВАНСУ 70 мг/2800 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідратної натрієвої солі) та 70 мкг (2800 МО) koleкальциферолу (вітамін D3). Кожна таблетка ФОСАВАНСУ 70 мг/5600 МО chứa 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідратної натрієвої солі) та 140 мкг (5600 МО) koleкальциферолу (вітамін D3).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), анігідрит лактози (див. розділ 2), тригліцериди середньої ланки, желатина, кроскармелоза натрію, сукроза (див. розділ 2), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-572), бутілгідротолуен (Е-321), модифікований крохмаль (кукурудза) та силікат алюмінію та натрію (Е-554).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/2800 МО мають білий або білуватий колір, модифіковану капсульну форму та позначені силуетом кістки на одному боці та «710» на іншому. Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/2800 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/5600 МО мають білий або білуватий колір, модифіковану прямокутну форму та позначені силуетом кістки на одному боці та «270» на іншому. Таблетки ФОСАВАНСУ 70 мг/5600 МО випускаються в упаковках, які містять 2, 4 або 12 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.