ФОСАПРЕПІТАНТ ХІКМА 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Фосапрепітант Хікма 150 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Фосапрепітант Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фосапрепітанту Хікма
3. Як використовувати Фосапрепітант Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосапрепітанту Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітант Хікма і для чого він використовується

Фосапрепітант Хікма містить активну речовину фосапрепітант, який перетворюється на апрепітант у вашому організмі. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є спеціальна ділянка, яка контролює нудоту та блювоту. Цей лікарський засіб діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту. Фосапрепітант Хікма використовується у дорослих, підлітків та дітей від 6 місяців, у поєднанні з іншими лікарськими засобами,для профілактики нудоти та блювоти, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну або помірну нудоту та блювоту.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Фосапрепітанту Хікма

Не використовуйте Фосапрепітант Хікма:

• якщо ви алергічні на фосапрепітант, апрепітант або полісорбат 80 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування потрібно змінити перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання фосапрепітанту.

Перед лікуванням цим лікарським засобом повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки печінка важлива для видалення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потрібно контролювати стан вашої печінки.

Діти та підлітки

Не давайте фосапрепітант дітям молодшим 6 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Хікма

Фосапрепітант може впливати на інші лікарські засоби під час та після лікування фосапрепітантом. Є деякі лікарські засоби, які не слід використовувати разом з фосапрепітантом (такі як пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також ‘Не використовуйте Фосапрепітант Хікма’).

Ефекти фосапрепітанту або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви приймаєте фосапрепітант разом з іншими лікарськими засобами, включаючи ті, які вказані нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати контрацептивні таблетки, пластіни, імплантати та певні внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, коли приймаються разом з фосапрепітантом. Під час лікування фосапрепітантом та до 2 місяців після використання фосапрепітанту слід використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін і дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (розріджувачі крові; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, пов'язаних зі СНІДом),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• дилтіазем (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску),
• кортикостероїди (такі як дексаметазон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (такі як алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або рослинний препарат.

Вагітність тагрудне вигодовування

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Для інформації, пов'язаної з контрацепцією, див. ‘Інші лікарські засоби та Фосапрепітант Хікма’.

Невідомо, чи фосапрепітант проникає в грудне молоко; тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити вашому лікареві перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння та використання машин

Повинно бути відомо, що деякі люди відчувають головокружіння та сонливість після прийому фосапрепітанту. Якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння чи використання машин після прийому цього лікарського засобу (див. ‘Можливі побічні ефекти’).

Фосапрепітант Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Фосапрепітант Хікма

У дорослих (від 18 років), рекомендується доза Фосапрепітанту Хікма становить 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років), рекомендується доза фосапрепітанту залежить від віку та ваги пацієнта. залежно від хіміотерапії, яку він отримує, фосапрепітант можна вводити двома способами:

Фосапрепітант вводиться тільки в день 1 (хіміотерапія одного дня).

Фосапрепітант вводиться в дні 1, 2 та 3 (хіміотерапія одного або декількох днів).

• У дні 2 та 3 можна призначити пероральні форми апрепітанту замість фосапрепітанту

Порошок відновлюється та розбавляється перед використанням. Розв'язка для інфузії вводиться медичним працівником, таким як лікар або медсестра, шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниці) приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60-90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може попросити вас приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, включаючи кортикостероїди (такі як дексаметазон) та антагоніст 5-НТ3 (такий як ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Фосапрепітант Хікма та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням чи сильне зниження кров'яного тиску (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних): ці є ознаки серйозної алергічної реакції.
• Реакції на місці ін'єкції (ISR) або поблизу місця ін'єкції. Найсерйозніша ISR відбулася з певним типом хіміотерапії, який може викликати опіки або пухирі на шкірі (весикант) з побічними ефектами, такими як біль, набряк та червоність. Відбулася смертельна некроз шкіри (некроз) у деяких людей, які приймають цей тип хіміотерапії.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) є:

• запор, диспепсія,
• головний біль,

• втома,
• потеря апетиту,
• гіпотиреоз,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) є:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювота, печія, біль у животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення бажання сечовипускання з болем або свербінням,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• червоність обличчя/шкіри, приливи,
• швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення кров'яного тиску,
• лихоманка з підвищенням ризику інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• біль у місці ін'єкції, червоність місця ін'єкції, свербіння у місці ін'єкції, запалення вен у місці ін'єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) є:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка серйозна реакція шкіри),
• ефорія (чуття крайньої щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки у роті, набряк живота,
• часте бажання сечовипускання, сечовипускання більше ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набряк, зміни в способі ходьби,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, захворювання судин та крові,
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрати ваги,
• затвердіння місця ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітанту Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.

Відновлена та розбавлена розв'язка стабільна протягом 24 годин при 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітанту Хікма

• Активна речовина - фосапрепітант. Кожна флакон містить фосапрепітант димеглюмін, еквівалентний 150 мг фосапрепітанту. Після відновлення та розбавлення 1 мл розв'язки містить 1 мг фосапрепітанту (1 мг/мл).
• Інші компоненти - едетат дисодій (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза моногідрат, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання pH) та/або хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фосапрепітант Хікма - порошок білого або білуватого кольору для інфузійної розв'язки.

Порошок міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітанту. Розміри упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на розповсюдження

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо 8, 8А та 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Виробник

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура №11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Фосапрепітант Хікма 150 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Німеччина: Фосапрепітант Хікма 150 мг Пульвер zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія: Фосапрепітант Хікма 150 мг полвере пер солузіоне пер інфузіоне

Португалія: Фосапрепітант Хікма

Іспанія: Фосапрепітант Хікма 150 мг Поліво для солюції для перфузії EFG

Дата останнього перегляду цього протоколу:Вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розбавлення Фосапрепітанту Хікма 150 мг:

1. Ввести 5 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередину флакону. Забезпечити, щоб розв'язка для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) вводилася у флакон уздовж його стінки, щоб уникнути утворення піни. Перемішайте флакон обережно. Уникайте агітування та трясіння розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) всередині флакону.
2. Підготуйте мішок для інфузії, який містить 145 млрозв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (наприклад, видалення 105 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з мішка для інфузії 250 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)).
3. Видаліть весь об'єм флакону та перенесіть його до мішка для інфузії, який містить 145 мл розв'язки для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальний об'єм 150 млз кінцевою концентрацією 1 мг/мл. Перемішайте мішок деликатно 2-3 рази (див. ‘Як використовувати Фосапрепітант Хікма’).
4. Визначте об'єм для введення з цього підготовленого мішка для інфузії, відповідно до рекомендованої дози (див. Характеристику, розділ 4.2).

Дорослі

Повинно бути введено весь об'єм підготовленого мішка для інфузії (150 мл).

Педіатричні пацієнти

У пацієнтів від 12 років, об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів від 6 місяців до 12 років, об'єм для введення обчислюється наступним чином:

• Об'єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) х вага (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. Характеристику, розділ 4.2).

1. Для об'ємів менше 150 мл, якщо це необхідно, обчислений об'єм можна перенести до мішка відповідного розміру або шприца перед введенням шляхом інфузії.

Кінцева розв'язка після відновлення та розбавлення стабільна протягом 24 годин при 25°C.

Коли розв'язка та упаковка це дозволяють, слід проводити візуальний огляд лікарських засобів для парентерального введення перед їх введенням, щоб перевірити наявність частинок або забарвлення.

Вигляд відновленої розв'язки такий самий, як вигляд розбавника, який використовувався.

Видаліть будь-які залишки розв'язки та матеріалів, які були в контакті з ним. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Лікарський засіб не повинен відновлюватися або змішуватися з розв'язками, для яких не встановлена фізична та хімічна сумісність (див. Характеристику, розділ 6.2).