ФОРТМИЛ ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Фортмілгранульований порошок для перорального розчину ЕФГ

Парацетамол/Фенілефрин бітартрат/Хлорфенамін малеат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису:

1. Що таке Фортміл і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортміл
3. Як приймати Фортміл
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Фортмілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фортміл і для чого він використовується

Фортміл є комбінацією парацетамолу (анальгетика, який зменшує біль і гарячку), хлорфенаміну (антігістамінного засобу, який полегшує насіння носа) і фенілефрину (який діє, зменшуючи закладення носа).

Цей лікарський засіб призначений для полегшення симптомів при катаральних або грипоподібних захворюваннях, які супроводжуються болем (легким або помірним), гарячкою, закладенням і насінням носа для дорослих і підлітків від 14 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортміл

Не приймайте Фортміл

• Якщо ви алергічні на парацетамол, фенілефрин, хлорфенамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведений у розділі 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).
• Якщо ви страждаєте на деяке захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Якщо ви страждаєте на деяке захворювання печінки або нирок важкого ступеня.
• Якщо ви страждаєте на деяке захворювання серця або артерій важкого ступеня (коронарна хвороба важкого ступеня або стенокардія).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на тахікардію (швидке серцебиття).
• Якщо ви приймаєте лікування деякими лікарськими засобами, які інгібують моноамінооксидазу (МАО) (наприклад, деякими антидепресивними засобами або засобами для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви приймаєте лікування деякими симпатикомітетичними засобами (засобами, які використовуються для лікування астми, або засобами для прискорення частоти серцебиття).
• • Якщо ви приймаєте лікування деякими бета-блокуючими засобами (засобами для серця або для лікування захворювань артерій) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Фортміл").
  • Якщо ви страждаєте на глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск).
  • Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парацетамолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливими до ацетилсаліцилової кислоти.
• Пацієнти, чутливі (алергічні) до антигістамінних засобів, оскільки вони можуть бути чутливими до інших антигістамінних засобів (наприклад, хлорфенаміну).
• Пацієнти, які приймають лікування деякими лікарськими засобами для лікування гіпертрофії простати, бронхіальної астми, chậmкого серцебиття, гіпотонії, цереброваскулярних захворювань, панкреатиту, виразкової хвороби (виразкова хвороба шлунка), пілородуоденальної обструкції (між шлунком і кишечником), анемії, захворювань щитоподібної залози, пацієнти, чутливі до седативних ефектів деяких лікарських засобів.
• У разі дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД) (може спричинити гемолітичну анемію).

Якщо ви приймаєте лікування деякими антидепресивними засобами або засобами з подібною дією і у вас з'являються проблеми з шлунково-кишковим трактом, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки у вас може розвинутися паралітичний ілеус (зупинка руху частини кишечника).

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакетики на добу).

Не приймайте більше лікарського засобу, ніж рекомендовано у розділі 3 ("Як приймати Фортміл").

Слід уникати одночасного прийняття цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, оскільки високі дози можуть спричинити пошкодження печінки. Не приймайте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Під час лікування Фортмілом негайно повідомте свого лікаря:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку задиху з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) і блювоту.

Діти

Через вміст парацетамолу у цьому лікарському засобі діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам мають зробити деякий аналітичний тест (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Хлорфенамін може інтерферувати з результатами тестів на алергію. Якщо вам мають зробити деякий тест, рекомендується припинити приймати лікарський засіб за至少 3 дні до цього.

Інші лікарські засоби та Фортміл

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна дози деяких з них або розділення прийняття не менше 15 днів або переривання лікування:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
• Лікарські засоби для лікування конвульсій і депресії (барбітурати), які використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби.
• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід, або інші діуретики) та інші діуретики, які призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертонії або інші).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти і блювоти (метоклопрамід і домперидон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та порушень серцевого ритму (аритмій серця) (пропранолол).
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові (холестирамін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань (інгібітори моноамінооксидази (МАО). Слід розділити прийняття цього лікарського засобу не менше 15 днів після закінчення лікування.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені; лікарські засоби, які приймаються під час пологів; лікарські засоби, які приймаються для лікування гіпертонії або інших захворювань (альфа-адреноблокуючі засоби).
• Альфа- і бета-адреноблокуючі засоби, такі як лабеталол і карведилол (використовуються для серця або для лікування захворювань артерій).
• Лікарські засоби для загальної анестезії.
• Антигіпертензивні засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця, такі як серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби.
• Лікарські засоби, які містять тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця або захворювань травлення (атропін сульфат).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань нервової системи (таких, які використовуються для лікування безсоння або тривоги).
• Лікарські засоби, які можуть пошкодити слух (ото-токсичні засоби).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити фотосенсибілізацію (фотосенсибілізуючі засоби).

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої зміни крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Фортмілу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід приймати алкогольні напої, оскільки це може посилити появу побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, використання лікарських засобів, які містять парацетамол, пацієнтами, які регулярно споживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, лікер тощо на добу), може спричинити пошкодження печінки.

У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 г парацетамолу (3 пакетики на добу) у кілька приймів.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб не можна приймати під час лактації, оскільки він може спричинити побічні ефекти у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, тому якщо це відбувається, слід уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Фортміл містить манітол (Е-421)

Цей лікарський засіб може спричинити легкий лаксативний ефект, оскільки містить манітол.

Фортміл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фортміл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Посологія

Дорослі: звичайна доза становить 1 пакетик кожні 6-8 годин (3-4 пакетики на добу). Максимальна добова доза складає 4 пакетики протягом 24 годин.

Підлітки від 14 років: звичайна доза становить 1 пакетик кожні 6-8 годин (3-4 пакетики на добу).

Не приймайте більше 3 г парацетамолу (4 пакетики) протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки: у разі важкої печінкової недостатності не слід перевищувати дозу 2 г парацетамолу (3 пакетики на добу), а мінімальний інтервал між приймами складає 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок: цей лікарський засіб не призначений для пацієнтів з нирковою недостатністю через вміст парацетамолу (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фортміл").

Використання у дітей та підлітках молодше 14 років:

Діти молодше 14 років не можуть приймати цей лікарський засіб через вміст парацетамолу.

Використання у осіб похилого віку:

Особи похилого віку не повинні використовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони можуть бути особливо чутливими до деяких побічних ефектів лікарського засобу, таких як появу повільного серцебиття (брадикардії) або зниження серцевого викиду, через вміст фенілефрину та хлорфенаміну. Крім того, вони можуть бути більш схильними до появи побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості, гіпотонія або збудження, і можуть бути більш чутливими до ефектів, таких як сухість у роті та затримка сечі.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально

Виливайте весь вміст пакетика у приблизно половину склянки води. Перемішайте і випийте.

Тривалість лікування:

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо ваш стан погіршується, або якщо гарячка триває більше 3 днів лікування, біль або інші симптоми тривають більше 5 днів, або з'являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Фортмілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони можуть не проявлятися до 3 днів після прийняття过剂ки, навіть у разі важкої інтоксикації.

Симптоми过剂ки можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) і біль у животі. Тревога, страх, збудження, головний біль (може бути симптомом гіпертонії), конвульсії, безсоння (або сильна сонливість), неуклюзість, відчуття передсмертного стану, нестабільність, сплутаність свідомості, раздражливість, тремор, анорексія; психоз з галюцинаціями (останнє особливо у дітей). Сухість у роті, носі або горлі. Ефекти, такі як гіпертонія, аритмія (швидке або нерегулярне серцебиття), палпітації, зниження виділення сечі. Метаболічна ацидоза (зниження резерву лужної речовини крові). При тривалому застосуванні може виникнути дефіцит об'єму плазми (зниження об'єму крові).

Передозування також може спричинити: порушення згортання крові (кров'яні згортання та кровотечі).

Лікування过剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття过剂ки лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності при过剂ці парацетамолу.

У разі过剂ки або випадкового прийняття лікарського засобу слід негайно звернутися до медичного центру або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду використання парacetамолу, фенілефрину та хлорфеніраміну повідомлялися наступні побічні ефекти, чию частоту не встановлено точно:

• Побічні ефекти, які можуть виникати частіше, є:

Легка сонливість, головокружіння, м'язова слабкість, які можуть зникнути після 2-3 днів лікування. Труднощі у рухах обличчя, неуклюжість, тремор, порушення чуття та оніміння, сухість у роті, втрата апетиту, порушення смаку чи нюху, шлунково-кишкові розлади (які можуть зменшитися, якщо препарат приймається разом з їжею), нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі, затримка сечі або труднощі з сечовипусканням, сухість у носі та горлі, загустіння слизу, потіння, розмитість зору чи інші порушення зору.

• Побічні ефекти, які можуть виникати рідше (рідкісні), є:

Розлад, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та підвищення рівня трансаміназ у крові. Інфаркт міокарда, вентикулярна аритмія (нерегулярний серцевий ритм), легенева едема (збільшення об'єму рідини в легенях) та церебральна геморагія (при високих дозах або у чутливих пацієнтів).

Нервове збудження (зазвичай при високих дозах і частіше у пацієнтів похилого віку та дітей), яке може включати симптоми, такі як: безсоння, нервозність, тремор, делірій, серцебиття та навіть конвульсії. Інші побічні ефекти, які можуть виникати рідше, є: тиску в грудній клітці, шуми в легенях, швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні), порушення функції печінки (які можуть проявлятися болем у животі або животі, темною сечею чи іншими симптомами), алергічна реакція, реакції гіперчутливості, анафілактична реакція (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, набряк повік або навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням, втома тощо), фоточутливість (чутливість до сонячного світла), перетинна чутливість (алергія) до лікарських засобів, пов'язаних з хлорфеніраміном. Порушення крові (зміни у формулі кров'яних клітин, такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, тромбоцитопенія) з симптомами, такими як незвичайне кровотеча, біль у горлі або втома; зниження або підвищення артеріального тиску, набряк, порушення слуху, імпотенція, порушення менструального циклу.

• Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (дуже рідкісні), є:

Хвороби нирок, каламутна сеча, алергічна реакція (шкірна висипка або анафілактичний шок), жовтяниця (жовтуватий колір шкіри), порушення крові (нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру у крові).

Відомі дуже рідкісні випадки важких реакцій на шкірі

Парacetамол може пошкодити печінку при прийомі у високих дозах або при тривалому лікуванні.

• Побічні ефекти, частота яких не встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних), є:

Тривога, нервозність, безсоння, м'язова слабкість, головокружіння, тремор, підвищення артеріального тиску (гіпертонія, зазвичай при високих дозах і у чутливих пацієнтів), головний біль (при високих дозах і може бути симптомом гіпертонії),

Біль у грудній клітці або дискомфорт, дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), зниження прохідності кров'яних судин (периферична вазоконстрикція), зниження серцевого викиду, яке особливо впливає на пацієнтів похилого віку та пацієнтів з поганою церебральною або коронарною циркуляцією, можлива генерація або загострення серцевої хвороби.

Затримка сечі, блідість, стул, потіння, гіпертонія, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія), зниження рівня калію у крові, метаболічний ацидоз (порушення метаболізму), холод у кінцівках (ногах або руках), червоність, відчуття передсинкопу (гіпотонія). При високих дозах можуть виникнути: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому лікуванні може виникнути зниження об'єму крові.

Важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парacetамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортомілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт SIGRE аптеки.

У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортомілу

Кожен пакет містить:

• Активні речовини: 650 мг парacetамолу, 15,58 мг фенілефрину бітартрату (еквівалентно 8,21 мг фенілефрину) та 4 мг хлорфеніраміну малеату (еквівалентно 2,8 мг хлорфеніраміну)

• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), содій сакаринат, колоїдна діоксид кремнію, апельсиновий ароматизатор та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фортміл - це гранульований порошок для перорального розчину білого або білого з жовтим кольором та апельсинового смаку, який випускається у паперових пакетах, покритих глиною/алюмінієм, які упаковуються у картонні коробки по 10 пакетів.

Власник дозволу на реалізацію

Viamoalta, S.L.

AV. Santuario de Valverde, 11 Puerta B

28049 Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/