ФОРМОДУАЛ 100 мікрограм / 6 мікрограм / натискання розчин для інгаляцій у флаконі під тиском

Введення

Опис: інформація для користувача

Формодуал 100мкг/6мкг/пульсація Розчин для інгаляції в балоні під тиском

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат

Для застосування у дорослих.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Формодуал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Формодуал
3. Як використовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Формодуалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формодуал і для чого він використовується

Формодуал - це розчин для інгаляції в балоні під тиском, який містить два активні речовини, що вдихаються через рот і випускаються безпосередньо в легені.

Дві активні речовини - дипропіонат беклометазону і фумарат формотеролу дигідрат. Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, що зменшує запалення та подразнення легень.

Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії, які розслабляють м'язи дихальних шляхів, тому допомагають дихати легше.

Ці дві активні речовини в поєднанні полегшують дихання, оскільки забезпечують полегшення симптомів, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель у пацієнтів з бронхіальною астмою або ХОБЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Формодуал показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• Астма недостатньо контролюється за допомогою інгалаційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії, що застосовуються "за потребою".

Або:

• Астма добре реагує на комбіноване лікування кортикостероїдами і бронходилататорами тривалої дії.

ХОБЛ

Формодуал також можна використовувати для лікування симптомів важкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих пацієнтів. ХОБЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів легень, яка в основному викликана палінням сигарет.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Формодуал

Не використовуйте Формодуал:

• Якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або фумарат формотеролу дигідрат, або якщо ви алергічні на інші лікарські засоби або інгалаційні засоби, що використовуються для лікування астми, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Формодуал:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (боль у серці, біль у грудях), недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, стеноз коронарних артерій, хвороба серцевих клапанів або будь-яка інша відома серцева патологія, або якщо у вас є хвороба, звана гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (також називається ГОКМ, при якій серцевий м'яз збільшений).

• Якщо у вас є стеноз артерій (також називається атеросклероз), якщо у вас є артеріальна гіпертонія або якщо ви знаєте, що у вас є аневризма (патологічне розширення судинної стіни).

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, такі як збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, якщо у вас є прискорене серцебиття або ви відчуваєте серцебиття, або якщо вам повідомили про порушення електрокардіограми.

• Якщо у вас є гіпертрофія щитоподібної залози.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є будь-яка печінкова або ниркова патологія.

• Якщо ви діабетик (інгалація високих доз формотеролу може викликати збільшення рівня глюкози в крові, тому вам потрібно буде проводити додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові, коли ви починаєте використовувати інгалаційний засіб і періодично під час лікування).

• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

• Якщо ви будете проходити анестезію. В залежності від анестетика, вам може знадобитися припинити використання Формодуалу за至少 12 годин до анестезії.

• Якщо ви проходите лікування туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є будь-яка відома вірусна або грибкова інфекція легень.

• Якщо ви не можете вживати алкоголь з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій застосовується до вас, завжди повідомляйте про це вашому лікареві перед тим, як використовувати Формодуал.

Якщо у вас є медичні проблеми або алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете використовувати Формодуал, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати інгалаційний засіб.

Лікування агоністом β2, таким як формотерол, який міститься у Формодуалі, може викликати раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємію).

Будьте особливо обережні, якщо у вас є важка астма.Причина полягає в тому, що нестача кисню в крові та інші методи лікування, які ви можете приймати разом з Формодуалом, такі як лікарські засоби для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску (відомі як діуретики) або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому ваш лікар буде хотіти перевірити рівень калію в вашій крові періодично.

Якщо ви приймаєте високі дози інгалаційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, вам може знадобитися кортикостероїди в ситуаціях стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після аварії, важка травма або перед операцією. У такому випадку лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити вам таблетки або ін'єкції стероїдів.

Якщо ви потрапите до лікарні, пам'ятайте, що потрібно взяти з собою всі лікарські засоби та інгалаційні засоби, включаючи Формодуал та інші лікарські засоби або таблетки, придбані без рецепта, якщо це можливо, в оригінальній упаковці.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Формодуал не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, поки не будуть отримані додаткові дані.

Інші лікарські засоби та Формодуал

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Формодуалу, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не використовуйте бета-блокатори з цим лікарським засобом. Якщо вам потрібно використовувати бета-блокатори (включаючи офтальмологічні краплі), ймовірно, що ефект формотеролу зменшиться або навіть буде нульовим. Натомість, використання інших бета-адренергічних лікарських засобів (лікарських засобів, які діють так само, як формотерол) може посилити ефекти формотеролу.

Комбіноване використання Формодуалу з:

• Лікарськими засобами для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, процаїнамід), лікарськими засобами для лікування алергічних реакцій (антігістамінні препарати), лікарськими засобами для лікування симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін) та фенотіазини, можуть викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ, електрокардіографія). Вони також можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму (аритмії).

• Лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа) або для лікування гіпоактивної щитоподібної залози (Л-тироксин), лікарськими засобами, які містять окситоцин (що викликає скорочення матки) та алкоголь, можуть зменшити толерантність серця до агоністів β2, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включаючи лікарські засоби з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, які використовуються для лікування психічних розладів, можуть викликати збільшення артеріального тиску.

• Лікарськими засобами для лікування серцевих захворювань (дігоксин), можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові. Це може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

• Іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретиками, можуть викликати зниження рівня калію в сироватці крові.

• Деякими анестетиками можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність, лактація та фертильність

Не існує клінічних даних про використання Формодуалу під час вагітності.

Не використовуйте Формодуал, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо плануєте вагітність або якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Формодуалу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Формодуал містить алкоголь

Формодуал містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній пульсації, що еквівалентно 0,20 мг/кг на добову дозу двох пульсацій. Кількість алкоголю в двох пульсаціях цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Формодуал

Формодуал призначений для інгаляційного застосування.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Астма

Ваш лікар буде періодично перевіряти вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Формодуалу. Ваш лікар завжди коригуватиме лікування до мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Формодуал може бути призначений вашим лікарем двома різними способами:

1. Використовуйте Формодуал щоденно для лікування астми разом з окремим інгалятором "для порятунку" для лікування раптового загострення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель
2. Використовуйте Формодуал щоденно для лікування астми та також використовуйте Формодуал для лікування раптового загострення симптомів астми, таких як труднощі з диханням, свистіння та кашель

1. Використання Формодуалу разом з окремим інгалятором "для порятунку".

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну-дві інгаляції двічі на добу.

Максимальна добова доза становить 4 інгаляції.

Пам'ятайте: Ви повинні завжди мати при собі інгалятор "для порятунку" швидкої дії для лікування загострення симптомів астми або раптової астми.

1. Використання Формодуалу як єдиного інгалятора для астми:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну інгаляцію вранці та одну інгаляцію ввечері.

Ви також повинні використовувати Формодуал як інгалятор "для порятунку" для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас є симптоми астми, вдихайте одну інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.

Якщо ви не відчуваєте полегшення, вдихайте ще одну інгаляцію.

Не вдихайте більше 6 інгаляцій для порятунку на добу.

Максимальна добова доза Формодуалу становить 8 інгаляцій.

Якщо ви вважаєте, що вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам. Можливо, вам потрібно змінити лікування.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років:

Діти та підлітки молодше 18 років не повинніприймати цей лікарський засіб.

ХОБЛ

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Рекомендована доза становить дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Пацієнти групи ризику:

Пацієнти похилого віку не потребують коригування дози. Немає інформації про використання Формодуалу у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.

Формодуал є ефективним для лікування астми при дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять той самий компонент. Якщо раніше ви приймали інший інгалятор, що містить дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам про точну дозу Формодуалу, яку ви повинні приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не дуже ефективний, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж збільшити дозу.

Якщо ви використовуєте більше Формодуалу, ніж потрібно

• Якщо ви використовуєте більше формотеролу, ніж повинні, ви можете 경험ати такі побічні ефекти: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, певні порушення електрокардіограми (сигнал серця), головний біль, тремор, сонливість, надмірна кількість кислоти в крові, низький рівень калію в крові та високий рівень глюкози в крові. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Прийом надмірної кількості дипропіонату беклометазону може спричинити порушення функції надниркових залоз у короткостроковій перспективі. Ця ситуація покращиться за кілька днів; однак ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви 경험аєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули використовувати Формодуал:

Використовуйте його як тільки ви згадаєте. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу; обмежтеся прийомом наступної дози. Не збільшуйте дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Формодуалом:

Не зменшуйте дозу та не припиняйте використання лікарського засобу.

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте використання Формодуалу та не зменшуйте дозу. Якщо ви бажаєте зробити це, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Дуже важливо використовувати Формодуал регулярно, навіть якщо ви не маєте симптомів.

Якщо ваші труднощі з диханням збільшуються:

Якщо відразу після інгаляції лікарського засобу ваша трудноість з диханням погіршується або свистіння (дихання зі свистінням), негайно припиніть використання Формодуалу та використовуйте свій інгалятор швидкої дії. Якнайшвидше зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить симптоми та, якщо це необхідно, змінить лікування. Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або вам важко контролювати їх (наприклад, якщо ви збільшуєте частоту використання інгалятора швидкої дії окремо або Формодуалу як інгалятора для порятунку), або якщо інгалятор швидкої дії або Формодуал не допомагають поліпшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар повинен змінити дозу Формодуалу або призначити інше лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб знаходиться в пресуризованій упаковці всередині пластикової оболонки з насадкою.

Є лічильник на задній частині інгалятора, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балон, одна доза лікарського засобу виділяється, а лічильник зменшується на одну дозу. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може спричинити зменшення лічильника.

Перевірка інгалятора

Перед використанням інгалятора вперше або якщо ви не використовували його протягом 14 днів або більше, ви повинні перевірити інгалятор, щоб переконатися, що він працює правильно.

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки.
2. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні з насадкою внизу.
3. Направьте насадку від себе та натисніть на балон, щоб виділити одну дозу.
4. Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте інгалятор вперше, лічильник повинен показувати 120.

Як використовувати інгалятор

Коли це можливо, ставайте на ноги або сидіть у прямій позиції для виконання інгаляції.

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки та перевірте, чи вона чиста, тобто чи немає залишків пилу, бруду чи інших сторонніх частинок.
2. Видаліть повітря якомога повільніше та глибше.
3. Тримайте балон у вертикальному положенні з тілом вгору та помістіть насадку між губами. Не кусайте насадку.
4. Вдихайте повільно та глибоко через рот та саме в момент початку вдихання натисніть сильнона верхню частину інгалятора, щоб виділити одну дозу. Якщо у вас є слабкість у руках, вам може бути легше тримати інгалятор обома руками, розміщуючи два вказівні пальці на верхній частині інгалятора та два великі пальці на нижній частині інгалятора.
5. Тримайте вдих якомога довше та нарешті видаліть інгалятор з рота та видихайте повільно. Не видихайте повітря в інгалятор.

У разі необхідності інгаляції нової дози тримайте інгалятор у вертикальному положенні протягом приблизно півмініти та повторюйте кроки з 2 по 5.

Важливо: Не виконуйте кроки з 2 по 5 занадто швидко.

Після застосування закрийте інгалятор захисним ковпачком та перевірте лічильник доз.

Вам повинно бути інший інгалятор-заміна, коли лічильник показує число 20. Прекратіть використання інгалятора, коли лічильник показує 0, оскільки хоча в пристрої можуть залишатися дози, вони можуть бути недостатніми для прийому повної дози.

Якщо частина газу втече через верхню частину інгалятора або через кути рота, це означає, що Формодуал не потрапляє до ваших легенів так, як повинен. Прийміть ще одну дозу, слідуючи інструкціям, починаючи з кроку 2.

Для зменшення ризику грибкової інфекції в роті та горлі промийте рот або зробіть гаргару з водою або очистіть зуби після кожного використання інгалятора.

Якщо ви вважаєте, що дія Формодуалу надто сильна або недостатня, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо вам здається важким натиснути на інгалятор під час початку вдихання, ви можете використовувати пристрій-розподільник AeroChamber Plus. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо використання цього пристрою.

Важливо, щоб ви прочитали інструкцію, яка супроводжує пристрій-розподільник AeroChamber Plus, та слідували інструкціям щодо використання пристрою-розподільника AeroChamber Plus та його очищення.

Очищення

Ви повинні очистити інгалятор один раз на тиждень. Коли ви очистите інгалятор, не виймайте пресуризований балон з пристрою та не використовуйте воду чи інші рідини для очищення інгалятора.

Для очищення інгалятора:

1. Видаліть захисний ковпачок з насадки, від'ємивши його від інгалятора.
2. Протягніть чисту та суху тканину або паперовий рушник всередині та зовні насадки та пристрою.
3. Помістіть знову захисний ковпачок на насадку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими інгаляторами, існує ризик погіршення труднощів з диханням та свистіння одразу після використання Формодуалу, що відоме як парadoxальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, ПРИПИНІТЕ використання Формодуалута негайно використовуйте свій інгалятор швидкої дії для лікування симптомів труднощів з диханням та свистіння. Якнайшвидше зверніться до вашого лікаря.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви 경험аєте реакції гіперчутливості, такі як алергічні реакції шкіри, свербіж, висип, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо на очах, обличчі, губах та горлі.

Інші побічні ефекти перелічені нижче за їхньою частотою.

Часті(щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

Грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, хрипота, біль у горлі.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОБЛ: повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Формодуалу, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Нечасті(щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

Серцебиття, надмірно швидке серцебиття та порушення ритму серця, певні порушення електрокардіограми (ЕКГ).

Симптоми грипу, грибкові інфекції вагіни, синусит (запалення синусів), риніт, запалення вуха, подразнення горла, кашель та продуктивний кашель, астматичні напади.

Нудота, порушення або зниження смаку, печія губ, сухість у роті, труднощі з ковтанням, диспепсія, нездужання шлунка, діарея.

Біль та спазми м'язів, червоність обличчя, збільшення кровотоку в певних тканинах організму, надмірна потіння, тремор, неспокій, головокружіння, висип або висипання.

Порушення певних компонентів крові: зниження кількості лейкоцитів, збільшення кількості тромбоцитів, падіння рівня калію в крові, збільшення рівня глюкози в крові, збільшення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як "нечасті" у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів.

• Зниження рівня кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на вашу надниркову залозу.
• Нерегулярні серцебиття.

Рідкі(щонайменше 1 з 1000 пацієнтів)

Чуття стиснення в грудній клітці, чуття втрати серцебиття (через передчасне скорочення шлуночків серця), збільшення або зменшення артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.

Дуже рідкі(щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів)

Труднощі з диханням, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів, набряк рук та ніг.

Невідомі

Затьмарене зір

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може спричинити системні ефекти в дуже рідких випадках:ці включають порушення функції надниркових залоз (пригнічення надниркової функції), зниження щільності кісткової тканини (озлоблення кісток), затримку росту у дітей та підлітків, збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракти.

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, неспокою, нервозності, надмірної збудливості або ірритації: ці ефекти можуть виникнути особливо у дітей, але їхня частота невідома.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험аєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формодуалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Одинарна упаковка, що містить 1 інгалятор по 120 доз

Не використовуйте Формодуал після 3 місяців з дати, коли його виписав ваш фармацевт, та ніколи не використовуйте після терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці. Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.

Подвійна упаковка, що містить 2 інгалятори по 120 доз

Перед використанням: Зберігайте інгалятор у холодильнику (при температурі 2-8 °C).

Після першого використання: Використовуйте інгалятор протягом 3 місяців та не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не використовуйте інгалятор після цього періоду та ніколи не використовуйте після терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці. Не заморожуйте.

Якщо інгалятор був підданий дії низької температури, нагрійте його руками протягом декількох хвилин перед використанням. Не нагрівайте його ніколи штучними засобами.

Попередження: балон містить пресуризовану рідину. Не піддавайте балон дії температур вище 50 °C. Не проколюйте балон.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формодуалу

• Активні речовини: дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат.

Кожна інгаляція з дозувального клапану містить 100 мкг дипропіонату беклометазону та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає виділеній з насадки дозі 84,6 мкг дипропіонату беклометазону та 5,0 мкг фумарату формотеролу.

• Інші речовини: безводний етанол, хлоридна кислота, пропелент: норфлуран (HFC-134a). Цей лікарський засіб містить фторовані газові парникові ефекти. Кожен інгалятор містить 8,147 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,012 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Формодуал є пресуризованою рідиною, що міститься в алюмінієвому балоні з дозувальним клапаном, обладнаним пластиковим пусковим механізмом з захисним ковпачком.

Кожна упаковка містить балон, який забезпечує 120 інгаляцій.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

Chiesi España S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Хоспіталет-де-Льобрегат - Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво та випуск партії:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма - Італія

Альтернативні виробники, відповідальні за виробництво та випуск партії:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 Ла-Шоссе-Сен-Віктор

Франція

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе, 16/16

Вієнна-1010 - Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в наступних державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Формодуал

Франція: Формодуал

Німеччина: Канто Мастер

Греція: Інувейр

Угорщина: Формодуал

Італія: Інувер

Іспанія: Формодуал

Бельгія: Інувейр

Норвегія: Інуксейр

Люксембург: Інувейр

Швеція: Інновейр

Польща: Формодуал

Португалія: Формодуал

Словенія: Формодуал

Нідерланди: Формодуал

Велика Британія: Формодуал

Болгарія: Фостер

Кіпр: Фостер

Данія: Інновейр

Естонія: Фостер

Фінляндія: Інновейр

Латвія: Фостер

Литва: Фостер

Румунія: Фостер

Дата останньої ревізії цієї інструкції:листопад 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.