ФЛУВАСТАТИН ВІАТРІС 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Віатріс 80 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Віатріс
3. Як приймати Флувастатин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого він використовується

Флувастатин Віатріс містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження ліпідів: зменшують жир (ліпіди) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флувастатин є препаратом, який використовується у дорослих для лікування підвищених рівнів жирів у крові, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту.

• У пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові.
• У пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів у крові).

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Віатріс для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Віатріс

Відповідно слідувати усім інструкціям вашого лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Прочитайте наступні пояснення перед прийомом флувастатину.

Не приймайте Флувастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалої дії.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Віатріс.

• Якщо у вас є або був міастенія (збірна назва захворювань, які перебігають з загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збірна назва захворювань, які викликають слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та флувастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай, ваш лікар проведе дослідження для перевірки функції вашої печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та на різних інтервалах під час лікування, щоб перевірити можливі побічні ефекти.
  • Якщо у вас є захворювання нирок.
  • Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
  • Якщо у вас є особиста або сімейна історія м'язових захворювань.
  • Якщо ви мали м'язові проблеми з іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
  • Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
  • Якщо у вас є серйозна інфекція.
  • Якщо у вас є низький артеріальний тиск (ці ознаки можуть включати головокружіння та шум у голові).
  • Якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без нього.
  • Якщо ви піддаєтеся операції.
  • Якщо у вас є метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як некомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію у крові.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю перед прийомомфлувастатину. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням флувастатину.

Якщо під час лікування флувастатином ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовті очі або шкіра, сплутаність, ейфорія, депресія, сповільнення мислення, розлади мови, розлади сну, тремор, гематоми або кровотеча, ці можуть бути ознаками недостатньої функції печінки. У цих випадках негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є проблеми з диханням, включаючи тривалу кашель і/або відсутність повітря або гарячку, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть необхідні додаткові дослідження та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Флувастатин Віатріста особи старше 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи є у вас фактори ризику для м'язових захворювань. Можливо, будуть необхідні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодше 9 років. Для інформації про дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду використання флувастатину в поєднанні з ніацином, холестираміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Віатрісз іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити прийом флувастатину. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування флувастатином. Використання флувастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин можна приймати самостійно або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Після прийому резину, наприклад холестираміну (яка використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте принаймні 4 години перед прийомом флувастатину.

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарат, який використовується для пригнічення імунної системи (наприклад, циклоспорин).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацин або секвестранти жовчних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин або еритроміцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження рівня кров'яних згустків).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати пошкодження плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вам потрібно буде вживати необхідні заходи (наприклад, використовувати надійний метод контрацепції), щоб уникнути вагітності під час прийому флувастатину.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, припиніть прийом Флувастатину Віатріс та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому флувастатину під час вагітності.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу на чоловічу та жіночу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати Флувастатин Віатріс

Відповідно слідувати усім інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Яку дозу Флувастатину Віатріс потрібно приймати

• Рекомендований діапазон доз для дорослих становить 20 мг до 80 мг флувастатину на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість таблеток Флувастатину Віатріс потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Зверніть увагу, що ви не можете використовувати Флувастатин Віатріс 80 мг пролонговані таблетки для всіх доз, описаних вище. Флувастатин Віатріс доступний лише у вигляді 80 мг пролонгованих таблеток. Для нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші препарати, які містять флувастатин.

Коли потрібно приймати Флувастатин Віатріс

Якщо ви приймаєте флувастатин, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води; не діліть, не жуйте та не розчавлюйте таблетку.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старше) рекомендована початкова доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість флувастатину, негайно повідомте вашому лікарю або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам буде необхідна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Віатріс

Прийміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Віатріс

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте прийом флувастатину, якщо ваш лікар не скаже вам про це. Ви повинні продовжувати приймати флувастатин так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не лікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що маєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000):

• Якщо ви відчуваєте м'язовий біль без видимої причини, чутливість або м'язову слабкість (рабдоміоліз), особливо якщо це постійно. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були описані з іншими препаратами цієї ж групи (статинами).

Дуже рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або гарячку, шкіра або очі мають жовтий колір або сеча темного кольору (ознаки гепатиту).
• Якщо ви легко кровоточите або у вас з'являються синяки на шкірі з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів, які допомагають крові згортатися).
• Якщо у вас є червоні або фіолетові плями на шкірі (ознаки запалення кров'яних судин).
• Якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, супроводжуваний втомлюваністю, гарячкою, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас є набряк на шкірі, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас є ознаки алергічної реакції на шкірі, такі як висип, кропив'янка, червоність шкіри, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо ви відчуваєте ознаки запалення, набряку та подразнення сухожилля. У деяких випадках це може привести до розриву сухожилля.
• Дихальні проблеми, включаючи тривалу кашель та/або відсутність повітря або гарячку.

• Цукровий діабет - ви можете відчувати більшу спрагу, часте сечовипускання. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Міастенія - серйозна хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання.

• Міастенія очей - хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей.

Якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть відбуватися у до 1 людини з 10):

Труднощі з сном, головний біль, нездужання шлунка, наприклад, диспепсія, біль у животі, нудота (відчуття хвороби), аномальні результати аналізів крові для м'язів та печінки.

Дуже рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, порушення або зниження чутливості.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Імпотенція.
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатину Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Блістерні упаковки: зберігайте блистерні упаковки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Банки з таблетками (скляні та пластикові): зберігайте банку щільно закритою, щоб захистити її від світла та вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, упаковці та банці, після дати "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФлувастатинуViatris

• Активна речовина: флувастатин. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 80 мг флувастатину (у вигляді флувастатин натрію).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:повідона (Е1201), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е421), стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки:гіпромелоза 50 (Е464), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Viatris 80 мг - таблетки пролонгованої дії, біконвексні, круглі та жовті, і вони доступні в:

Блістер (ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 490 таблеток пролонгованої дії.

Флакон з HDPE з десикантом (Не ковтайте десикант) та кришкою з LDPE з видимим кільцем: 250 таблеток пролонгованої дії.

Флакон зі скла з десикантом (Не ковтайте десикант) та кришкою з HDPE: 28, 98, 100, 250 або 500 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

або

Mylan S.A.S. (Meyzieu)

ZAC des Gaulnes

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Mylan S.A.S. (Saint Priest)

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Флувастатин Viatris 80 мг таблетки пролонгованої дії EFG

Фінляндія Флувастатин Мілан 80 мг депо-таблетки

Франція Флувастатин Мілан ЛП 80 мг, таблетки з пролонгованою дією

Італія Флувастатин Мілан Дженерікс

Нідерланди Флувастатин Ретард Мілан 80 мг, таблетки з пролонгованою дією

Португалія Флувастатин Мілан 80 мг таблетки пролонгованої дії

Велика Британія (Північна Ірландія) Пінмактил 80 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/