ФЛУВАСТАТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Флувастатин Тева-ратіофарм 80 мг пролонговані таблетки EFG

флувастатин натрію

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флувастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Флувастатин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатин Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Флувастатин Тева-ратіофарм містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: знижують кількість жиру (ліпідів) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флувастатин Тева-ратіофарм є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів з високим рівнем холестерину у крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип жирів) у крові.

Ваш лікар також може призначити Флувастатин Тева-ратіофарм для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання у судини серця.

Якщо у вас виникли питання щодо дії цього препарату або чому він був призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатин Тева-ратіофарм

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дав ваш лікар, вони можуть відрізнятися від тих, що вказані в цьому описі.

Прочитайте наступні пояснення перед прийомом Флувастатин Тева-ратіофарм.

Не приймайтеФлувастатин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флувастатину або до будь-якого іншого компоненту Флувастатин Тева-ратіофарм, вказаного в розділі 6.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь у одному з цих станів, не приймайте Флувастатин Тева-ратіофарм і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатин Тева-ратіофарм.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або парентерально. Комбінація фузидінової кислоти та Флувастатин Тева-ратіофарм може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам будуть проведені тести для перевірки функції печінки перед початком лікування Флувастатин Тева-ратіофарм, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи можливих побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є низький рівень артеріального тиску (ці ознаки можуть включати головокружіння, відчуття вертігону)
• якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю
• якщо ви готуєтеся до операції
• якщо у вас були серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричинювати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде密но контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру або жирів у крові, ви маєте надмірну вагу або мали підвищений артеріальний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Флувастатин Тева-ратіофарм

• якщо у вас є важка респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь у одному з цих станів, повідомте вашому лікареві перед прийомомФлувастатин Тева-ратіофарм. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням Флувастатин Тева-ратіофарм.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатин Тева-ратіофарм ви розвиваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовті очі або шкіра, сплутаність, ейфорія, депресія, сповільнення мислення, невнятна мова, порушення сну, тремор, синяки або кровотеча, ці можуть бути ознаками порушення функції печінки. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Флувастатин Тева-ратіофарм та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи ви маєте фактори ризику захворювання м'язів. Можуть бути необхідні спеціальні аналізи крові.

Діти/підлітки

Флувастатин Тева-ратіофарм не був досліджений та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання Флувастатин Тева-ратіофарм у поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Флувастатин Тева-ратіофарм

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або приймали/використовували нещодавно інші лікарські засоби або могли б приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар вкаже, коли ви зможете відновити лікування Флувастатин ратіофарм. Використання Флувастатин ратіофарм з фузидіновою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин Тева-ратіофарм можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Після прийому резини, наприклад коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину) чекайте принаймні 4 години перед прийомом Флувастатин Тева-ратіофарм.

повідомте вашому лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи)
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти жовчних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину)
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Рифампіцин (антібіотик)
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження утворення кров'яних згустків)
• Глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету)
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)

Прийом Флувастатин Тева-ратіофарм з їжею та напоями

Ви можете приймати Флувастатин Тева-ратіофарм з або без їжі.

Вагітність та лактація

Не приймайте Флувастатин Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи вона виділяється з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вживайте необхідні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування Флувастатин Тева-ратіофарм.

Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, вам потрібно припинити прийом Флувастатин Тева-ратіофарм та проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційні ризики прийому Флувастатин Тева-ратіофарм під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Флувастатин Тева-ратіофарм на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Флувастатин Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флувастатин Тева-ратіофарм

Відповідно слідуйте всім інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флувастатин Тева-ратіофарм.

Яку дозу Флувастатин Тева-ратіофарм потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар інформуватиме вас точно про те, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Флувастатин Тева-ратіофарм доступний лише у вигляді пролонгованих таблеток по 80 мг. Для нижчих доз (20 мг та 40 мг) ваш лікар призначить інші препарати з флувастатином.

Коли потрібно приймати Флувастатин Тева-ратіофарм

Якщо ви приймаєте Флувастатин Тева-ратіофарм 80 мг пролонговані таблетки EFG, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Тева-ратіофарм можна приймати з або без їжі. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатин Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато Флувастатин Тева-ратіофарм, негайно повідомте вашому лікареві або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Тева-ратіофарм

Прійміть дозу як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Флувастатин Тева-ратіофарм

Для підтримання ефективності вашого лікування не припиняйте прийом Флувастатин Тева-ратіофарм, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Тева-ратіофарм так, як це було призначено, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин Тева-ратіофарм не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти ваш рівень холестерину, щоб контролювати його динаміку.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними: зверніться до лікаря негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути перші ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить ваше лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також були описані з іншими препаратами тієї ж групи (статинами).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовті очі та шкіра, темна сеча (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, таких як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції - анафілаксії).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів)
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кров'яних судин - васкуліт). Цей побічний ефект дуже рідкісний
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами переважно на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки панкреатиту).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікареві, якщо вони вас турбують

Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб)

Труднощі з сном, головний біль, нездужання шлунка, біль у животі, нудота, зміни параметрів, пов'язаних з м'язами та печінкою, у аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб)

Оніміння або поколювання рук або ніг, порушення або зниження чутливості.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або жар.
• Діарея

• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас були високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатин Тева-ратіофарм

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Блістер:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Флакон (скло та HDPE):

Зберігайте контейнер герметично закритим для захисту від вологи та світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Тева-ратіофарм

Активна речовина - флувастатин натрію, що відповідає 80 мг флувастатину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е421), стеарат магнію,

Покриття таблетки:

Гіпромелоза 50, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Тева-ратіофарм 80 мг - таблетки з пролонгованим вивільненням, біконвексні, круглі, жовті.

Розміри упаковки:

Блістер (ОПА/Алюміній/ПВХ-Алюміній): 10, 20, 28,30, 50, 60 і 100 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Ltd.

BLB015-016, Belebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього проспекту: березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/