ФЛУВАСТАТИН ТЕВА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Флювастатин Тева20мгтверді капсулиЕФГ

Флювастатин Тева40мгтверді капсулиЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флювастатин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева
3. Як приймати Флювастатин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Флювастатину Тева

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флювастатин Тева і для чого він використовується

Флювастатин Тева містить активну речовину флювастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

Флювастатин Тева є препаратом, який використовується

• для лікування підвищених рівнів жиру в крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту
• у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу жиру) у крові.

Ваш лікар також може призначити Флювастатин Тева для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже мали катетеризацію серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Флювастатин Тева або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева

Слідкуйте уважно за інструкціями, які дав ваш лікар, вони можуть відрізнятися від тих, що вказані в цьому описі.

Прочитайте наступні пояснення перед тим, як приймати Флювастатин Тева.

Не приймайте Флювастатин Тева:

• якщо ви алергічні на флювастатин або на будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. "Вагітність та лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флювастатин Тева і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Флювастатину Тева може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам будуть проводити тести для перевірки функції печінки перед тим, як почати приймати Флювастатин Тева, при збільшенні дози та через певні інтервали часу під час лікування для перевірки можливих побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
• якщо вам більше 70 років, можливо, ваш лікар захоче перевірити, чи ви маєте фактори ризику захворювання м'язів. Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати головокружіння, безсилля).
• якщо у вас є надмірне м'язове навантаження, контрольоване або неконтрольоване.
• якщо ви готуєтеся до операції.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсований цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру або жиру в крові, ви маєте надмірну вагу або мали високий артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Флювастатин Тева

• якщо у вас є серйозна недостатність дихання

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийнятиФлювастатин Тева. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити вам Флювастатин Тева.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флювастатином Тева ви маєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, сповільнення психічних процесів, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або підвищена кровоточивість, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.

Флювастатин Тева та особи віком понад 70 років

Якщо вам більше 70 років, можливо, ваш лікар захоче перевірити, чи ви маєте фактори ризику захворювання м'язів. Вам можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флювастатин Тева не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання Флювастатину Тева в поєднанні з ніациновою кислотою, коlestyраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Вживання інших препаратів з Флювастатином Тева

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або приймали/використовували недавно інші препарати або могли б приймати/використовувати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Флювастатином Тева. Вживання Флювастатину Тева з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флювастатин Тева можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Після прийому резину, наприклад, коlestyраміну (яка використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте принаймні 4 години перед тим, як прийняти Флювастатин Тева.

Повідомте вашому лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацинова кислота або секвестранти біліарних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження кров'яних згустків).
• Глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (застосування для лікування подагри)

Вживання Флювастатину Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати Флювастатин Тева з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Не приймайте Флювастатин Тева, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може викликати пошкодження плода та не відомо, чи вона виділяється з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Флювастатином Тева. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, вам потрібно буде припинити приймати Флювастатин Тева та проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флювастатину Тева під час вагітності.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує інформації про вплив Флювастатину Тева на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Флювастатин Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Флювастатин Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флювастатин Тева

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Флювастатину Тева.

Яка доза Флювастатину Тева вам потрібно приймати

Рекомендована доза для дорослих

Інтервал дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 4 тижнів або більше.

Вживання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул Флювастатину Тева вам потрібно приймати.

В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли вам потрібно приймати Флювастатин Тева

Якщо ви приймаєте Флювастатин Тева один раз на добу, приймайте свою дозу ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте Флювастатин Тева двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Флювастатин Тева можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть цілу капсулу з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флювастатину Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли багато капсул Флювастатину Тева, негайно повідомте вашому лікарю або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флювастатин Тева

Приймайте дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Флювастатином Тева

Для підтримання переваг вашого лікування не слід припиняти приймати Флювастатин Тева, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ви повинні продовжувати приймати Флювастатин Тева так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флювастатин Тева не вилікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти ваш рівень холестерину для контролю над його станом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: зверніться до лікаря негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить ваше лікування флювастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також спостерігалися у препаратах подібної групи (статинах).

• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтяницю шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є шкірні реакції, такі як червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції ).

• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровеносних судин).
• якщо у вас є шкірна висипка з червоними плямами, в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози - панкреатиту).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Інші можливі побічні ефекти:проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це вас турбує.

Часті можуть впливати до 1 людини з 10:

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, аномальні результати аналізів крові для м'язових та печінкових параметрів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена чутливість або зниження чутливості.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або переривчасте дихання або жар.

Діарея

Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Змінені стани сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті
• Сексуальні труднощі
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високий рівень цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде стежити за вами під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флювастатину Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Флювастатин Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флювастатину Тева

• Активний інгредієнт - флювастатин натрію

Кожна капсула по 20 мг містить 20 мг флювастатину (у вигляді флювастатину натрію)

Кожна капсула по 40 мг містить 40 мг флювастатину (у вигляді флювастатину натрію)

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем без води, кросповідон, стеарат магнію, червоно-коричневий залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171), желатина, шеллак і пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флювастатин Тева 20 мг - тверді капсули білого кольору з матовим покриттям, а кришка - рожевого кольору з матовим покриттям, марковані 93/7442.

Флювастатин Тева 40 мг - тверді капсули жовтого кольору з матовим покриттям, а кришка - рожевого кольору з матовим покриттям, марковані 93/7443.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки:1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 твердих капсул.

Клінічні упаковки в блистерах:1, 50 і 100 твердих капсул.

Банки:100, 250 і 500 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Капсулу потрібно витягувати з блистерної упаковки, осторожно її виштовхуючи, як показано на малюнку, щоб не пошкодити її.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1-ша поверхня.

28108 Alcobendas-Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

TEVA PharmaceuticalWorks Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цього посібника:Березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html