ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флувастатин Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Флувастатин Сандоз 40 мг тверді капсули EFG

Флувастатин натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Сандоз
3. Як приймати Флувастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого він використовується

Флувастатин Сандоз містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами для зниження ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин є лікарським засобом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту:
• у пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові,
• у пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.
• Ваш лікар також може призначити флувастатин для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів після проведення катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флувастатин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як приймати Флувастатин Сандоз, прочитайте наступні роз'яснення.

Не приймайте Флувастатин Сандоз

• якщо ви алергічні на флувастатин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищені рівні певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалої дії,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Сандоз і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флувастатин Сандоз:

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та флувастатину може призвести до серйозної м'язової проблеми (рабдоміолізу),
• якщо у вас є або була міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4),
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай проводяться перевірки функції печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та в різних інтервалах під час лікування для контролю появи побічних ефектів,
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим лікарським засобом для зниження рівня ліпідів,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є серйозна інфекція,
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (з симптомами, такими як головокружіння або пульсуючий головний біль),
• якщо ви здійснюєте надмірні фізичні вправи або неконтрольовані фізичні вправи,
• якщо ви маєте намір пройти операцію,
• якщо у вас є великі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як декомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові,
• під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров'яний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати флувастатин:

• якщо у вас є тяжка респіраторна недостатність.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати флувастатин. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити флувастатин.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування флувастатином ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри чи очей, темна сеча (ознаки захворювання печінки), зверніться до вашого лікаря негайно.

Пацієнти похилого віку (старше 70 років)

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи є у вас фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, знадобляться спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодше 9 років. Для інформації про дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Використання Флувастатину Сандоз з іншими лікарськими засобами

повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування флувастатином. Використання флувастатину з фузидовою кислотою може призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин Сандоз можна приймати лише або з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, призначеними вашим лікарем.

Після прийому резину, наприклад коlestirаміну (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину), чекайте принаймні 4 години перед тим, як приймати флувастатин.

повідомте вашому лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти біліарних кислот (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину),
• флуконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• ріфампіцин (антібіотик),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії),
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, які використовуються для зниження утворення кров'яних згустків),
• глібенкламід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Флувастатин Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати флувастатин з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може завдати шкоди плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати флувастатин.

Ви повинні приймати належні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування флувастатином.

Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, вам потрібно припинити приймати флувастатин та проконсультуватися з вашим лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Флувастатин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Немає інформації про вплив флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Флувастатин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Яку дозу Флувастатину Сандоз потрібно приймати

• Дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 4 тижнів або більше.
• У дітей (від 9 років та старше) початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу через інтервали 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку кількість капсул флувастатину потрібно приймати. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли приймати Флувастатин Сандоз

Прійміть свою дозу флувастатину ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, прийміть одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Флувастатин можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Сандоз

Прійміть дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Сандоз

Для підтримання користі від вашого лікування не слід припиняти приймати флувастатин, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ви повинні продовжувати приймати флувастатин так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе вам контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти ваш рівень холестерину, щоб контролювати його розвиток.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: зверніться до лікаря негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації, яку можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якнайшвидше. Ці побічні ефекти також були спостережені при використанні подібних лікарських засобів цієї групи (статинів),
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або жар, жовтушність шкіри та очей, темна сеча (ознаки захворювання печінки),
• якщо у вас є ознаки реакції на шкірі, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж,
• набухання обличчя, повік та губ,
• якщо у вас є набухання шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції),
• якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові),
• якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кров'яних судин),
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, жаром, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематозу),
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручності в шлунку, біль у животі, нудота, змінені аналітичні дані м'язів та печінки.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або змінена чутливість рук чи ніг, змінена або знижена чутливість.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, діарея.
• Міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• змінені сновидіння, включаючи безсоння та кошмари,
• втрата пам'яті,
• проблеми з сексуальністю,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або жар,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
• запалення, набухання та подразнення сухожилля.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого в блистер OPA/Al/PVC/Al: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого в банку HDPE: не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після першого відкриття банки HDPE: 4 місяці

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: активний інгредієнт - флувастатин натрію, і кожна твердая капсула містить 21,06 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 20 мг флувастатину.

Флувастатин Сандоз 40 мг: активний інгредієнт - флувастатин натрію, і кожна твердая капсула містить 42,12 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 40 мг флувастатину.

Інші компоненти:

Зміст капсули:карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), тальк, гідрогенкарбонат натрію, стеарат магнію. Твердая желатинова капсула:желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), лаурилсульфат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Сандоз - твердії капсули коричневого кольору, що містять порошок білого або світло-жовтого кольору.

Флувастатин Сандоз може бути упакований у блистери (OPA/Al/PVC/Al) або флакони з високої щільності поліетилену (HDPE) з кришками з поліпропілену (PP) різного формату.

Блістер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердих капсул. Флакон HDPE з кришкою PP: 98 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

Або

• C. Sandoz, С.Р.Л. Вулиця Лівезені, 7А

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Або

Salutas Фарма ГмбХ Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Або

Lek С.А.

Вулиця Доманєвська, 50С

02-672 Варшава

Польща

Або

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Трімліні, 2 Д

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Флувастатин Сандоз 20 мг - твердії капсули

Флувастатин Сандоз 40 мг - твердії капсули

Бельгія: Флувастатин Сандоз 40 мг твердії капсули

Данія: Флувастатин Сандоз

Франція: ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 20 мг, желатинові капсули

ФЛУВАСТАТИН САНДОЗ 40 мг, желатинові капсули

Нідерланди: Флувастатин Сандоз 20 мг, твердії капсули

Португалія: ФЛУВАСТАТИНА САНДОЗ 20 мг КАПСУЛИ

ФЛУВАСТАТИНА САНДОЗ 20 мг КАПСУЛИ

Сполучене Королівство: ФЛУВАСТАТИН 20 МГ КАПСУЛИ

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/