Противопоказания: информация для пациента

Флувастатина Сандоз 20 мг жёсткие капсулы EFG

Флувастатина Сандоз 40 мг жёсткие капсулы EFG

Флувастатина соды

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Флувастатина Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Флувастатина Сандоз

3. Как принимать Флувастатина Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Флувастатина Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатина Сандоз содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, чей статус не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатина — это лекарство, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:
• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови,
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.
• Ваш врач также может назначить флувастатину для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам дал ваш врач. Эти могут быть разными от информации, представленной в этом листе рекомендаций.

Перед тем, как принимать Fluvastatina Sandoz, прочтите следующие пояснения.

Не принимайте Fluvastatina Sandoz

• если вы аллергины на флувастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6),
• если у вас проблемы с печенью, или у вас есть неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз),
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,не принимайте Fluvastatina Sandoz и обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina Sandoz:

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и флувастатина может привести к серьезному мышечному расстройству (рабдомиолизису),
• если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы имели ранее заболевание печени. Обычно проводятся контрольные исследования функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в различных интервалах во время лечения для контроля появления побочных эффектов,
• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас есть личная или семейная история заболеваний мышц,
• если вы имели проблемы с мышцами при другом препарате для снижения уровня липидов,
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас низкое кровяное давление (с симптомами, такими как головокружение или головная боль, пульсирующая),
• если вы выполняете чрезмерное или не контролируемое физическое напряжение,
• если вы собираетесь подвергнуться операции,
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия или низкие уровни калия в крови,
• пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать флувастатин:

• если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,напишите своему врачу перед тем, как принимать флувастатин. Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как назначить вам флувастатин.

Напишите своему врачу также, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха кожи или глаз, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, изменения речи, нарушения сна, дрожание, повышенная кровоточивость или появление гематом, это могут быть признаками нарушений печени.В этих случаях немедленно обратитесь квашему врачу.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний.Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Дети и подростки

Флувастатин не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3.

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Использование Fluvastatina Sandoz с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать этот препарат. Врач посоветует вам, когда вы сможете начать принимать флувастатин снова. Использование флувастатина с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Fluvastatina Sandoz можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов, прежде чем принимать флувастатин.

Напишите своему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы),
• фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусин или сецистрианты кислот (препараты, используемые для снижения уровня холестерина),
• флуконазол (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных грибками),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов),
• глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Fluvastatina Sandoz с пищей и напитками

Вы можете принимать флувастатин с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Если вы беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать флувастатин.

Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы получаете лечение флувастатином.

Если вы забеременели, пока принимали этот препарат, прекратите принимать флувастатин и обратитесь к своему врачу. Врач обсудит с вами потенциальный риск приема флувастатина во время беременности.

Fluvastatina Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность вести машину ииспользовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем.

Ваш врач порекомендует следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету во время приема флувастатина.

Какую дозу Флувастатина Сандоз следует принимать

• Для взрослых интервал дозирования составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.
• Для детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько капсул флувастатина следует принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Флувастатину Сандоз

Принимайте свою дозу флувастатина вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатину дважды в день, принимайте одну капсулу утром и другую вечером или перед сном.

Флувастатина можно принимать с или без пищи. Принимайте его целиком с водой.

Если вы принимаете больше Флувастатина Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше Флувастатина Сандоз, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Токсикологический центр информации. Номер телефона: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатину Сандоз

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Флувастатиной Сандоз

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать флувастатину, если не скажет вам врач. Продолжайте принимать флувастатину так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатина не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• если у вас появляется без видимой причины мышечная боль, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезной мышечной деградации, которая может быть предотвращена, если ваш врач остановит ваше лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах),
• если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита),
• если у вас появляются симптомы кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд,
• свечение лица, век и губ,
• если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции),
• если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови),
• если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов),
• если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного),
• если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите своему врачу, если вам кажется, что они вызывают беспокойство.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

трудности с сном, головная боль,боли в животе, тошнота, нарушения анализа крови мышц и печени.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• потеря потенции,постоянная мышечная слабость, диарея.
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).
• миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• потеря памяти,
• проблемы с половым здоровьем,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство,
• инфекция, отек и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в блистер OPA/ Al/ PVC/ Al: Не хранить при температуре выше 25?°С.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в флакон HDPE: Не хранить при температуре выше 25°C.

После первой открытия флакона HDPE: 4 месяца

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvastatina Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 мг: активное вещество - флувастатин содия, в каждой твердой капсуле содержится 21,06 мг флувастатина содия, эквивалентная 20 мг флувастатина.

Fluvastatina Sandoz 40 мг: активное вещество - флувастатин содия, в каждой твердой капсуле содержится 42,12 мг флувастатина содия, эквивалентная 40 мг флувастатина.

Другие компоненты:

Состав капсулы:кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), тальк, натрий гидрокарбонат, магния стеарат.Твердая капсула из желатина:желатин, диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), лаурилсульфат натрия

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluvastatina Sandoz - твердые капсулы коричневого цвета, содержащие белый или желтоватый порошок.

Fluvastatina Sandoz может быть упакована в блистеры (OPA/Al/PVC/Al) или флаконы из политетилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовыми крышками.

Блистер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердых капсул. Флакон HDPE с крышкой из полипропилена: 98 твердых капсул.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

О

S. C. Sandoz, S.R.L. Str.Livezeni nr. 7A

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

О

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Барлебен

Германия

О

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польша

О

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Fluvastatin Sandoz 20 мг – твердые капсулы

Fluvastatin Sandoz 40 мг - твердые капсулы

Бельгия:Fluvastatine Sandoz 40 мг твердые капсулы

Дания:Fluvastatin Sandoz

Франция:FLUVASTATINE SANDOZ 20 мг, гелька

FLUVASTATINE SANDOZ 40 мг, гелька

Нидерланды:Fluvastatine Sandoz 20 мг, твердые капсулы

Португалия:FLUVASTATINA Sandoz 20 мг КАПСУЛЫ

FLUVASTATINA Sandoz 20 мг КАПСУЛЫ

Великобритания:FLUVASTATIN 20 МГ КАПСУЛЫ

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/