ФЛУВАСТАТИН НОРМОН 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флувастатин Нормон 80 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флувастатин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Нормон
3. Як приймати Флувастатин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флувастатину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Нормон і для чого він використовується

Флувастатин Нормон містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження ліпідів: вони знижують жир (ліпіди) у крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Флувастатин Нормон є препаратом, який використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛПНП-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• У пацієнтів з високими рівнями холестерину у крові.
• У пацієнтів з високими рівнями як холестерину, так і тригліцеридів (інший тип ліпідів) у крові.

• Ваш лікар також може призначити Флувастатин Нормон для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, як діє Флувастатин Нормон або чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Нормон

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, включеної в цей опис.

Перш ніж приймати флувастатин, прочитайте наступні роз'яснення.

Не приймайте Флувастатин Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність і лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте флувастатин і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Нормон:

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та Флувастатину Нормон може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай ваш лікар проведе контроль функції печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• Якщо ви мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є серйозна інфекція.
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати, головокружіння, вертіго).
• Якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність під контролем або без контролю.
• Якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• Якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• Якщо у вас є або було міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричинювати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом флувастатину Нормон:

Якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю перед прийомомФлувастатину Нормон. Ваш лікар проведе аналіз крові перед призначенням флувастатину.

Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Флувастатином Нормон ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, відсутність апетиту, жовтушність очей або шкіри, сплутаність, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Флувастатин Нормон та особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику для захворювань м'язів. Можуть бути необхідні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3.

Не існує досвіду використання флувастатину в поєднанні з нікотинової кислотою, коlestirаміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Нормон з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Флувастатин Нормон можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які призначить ваш лікар.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання флувастатину Нормон. Ваш лікар покаже, коли ви можете відновити лікування Флувастатином Нормон. Використання Флувастатину Нормон з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Після прийому резину, наприклад, коlestirаміну (яка використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), чекайте至少 4 години перед прийомом флувастатину.

повідомте вашому лікарю та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота або секвестранти біліарних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження утворення кров'яних згустків).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри).

Вагітність та лактація

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно припинити прийом Флувастатину Нормон та проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Флувастатину Нормон під час вагітності.

Водіння та використання машин

Не існує інформації про вплив флувастатину на здатність водити транспортні засоби та використання машин.

Флувастатин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флувастатин Нормон

Відповідно слідуйте інструкціям щодо прийому Флувастатину Нормон, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому флувастатину.

Яка доза Флувастатину Нормон повинна бути прийнята

Звичайні дози для дорослих

• Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

• У дітей (від 9 років та старших) початкова доза зазвичай становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Флувастатин Нормон

Якщо ви приймаєте Флувастатин Нормон, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Флувастатин Нормон можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Флувастатину Нормон, негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до Центру токсикологічної інформації телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Можливо, вам буде необхідна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Нормон

Прийміть дозу як тільки ви згадаєте про це. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Нормон

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте приймати флувастатин, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Флувастатин Нормон так, як це було призначено, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Флувастатин не лікує ваше захворювання, але допомагає контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину для контролю його розвитку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

Якщо ви відчуваєте м'язовий біль без будь-якої очевидної причини, чутливість або слабкість м'язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також спостерігалися у препаратах подібної групи (статинах).

• Якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або гарячку, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас є ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас є кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Якщо у вас є ушкодження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення кров'яних судин).
• Якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами переважно на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, гарячкою, нудотою, відсутністю апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю.

Інші побічні ефекти: повідомте вашому лікарю, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, змінені значення параметрів, пов'язаних з м'язами та печінкою, у аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або поколювання рук або ніг, змінена чутливість або зниження чутливості.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або труднощі з диханням або гарячку.
• Діарея
• Міастенія (захворювання, яке спричинює загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке спричинює слабкість м'язів очей).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Флувастатину Нормон

• Тримайте Флувастатин Нормон поза досяжністю та зором дітей.
• Не зберігають при температурі вище 30 °C.
• Не використовувати Флувастатин Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Нормон

Активна речовина - флувастатин натрію. Кожна таблетка Флувастатину Нормон містить 84,2 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину.

Інші компоненти: Ядро: Віскарин GP-209 NF, гелкарин GP-379 NF та стеарат магнію. Покриття: Гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171), макрогол 8000 та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флувастатин Нормон випускається у вигляді таблеток жовтого кольору, круглих та двовигнутих, та упаковується в блистерах з алюмінію.

Кожна упаковка Флувастатину Нормон містить 28 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник авторизації на продаж:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальні за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього опису:Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.es/.