Fluvastatina cinfa 80 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противопоказания: информация для пользователя

Флувастатина цинфа 80 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Флувастатина цинфа и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатина цинфаФлувастатина цинфа

3. Как принимать Флувастатина цинфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Флувастатина цинфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флувастатинацинфа содержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Флувастатина цинфа является лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или LDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• • у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
  • у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить флувастатину для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ) у пациентов, уже подвергшихся катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует флувастатина или почему ваш врач назначил вам это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дал ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этом листе информации.

Перед тем, как принимать Fluvastatina cinfa, прочтите следующие пояснения.

Не принимайтеFluvastatina cinfa

• если вы аллергины на флувастатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас проблемы с печенью или у вас есть постоянное и неизвестное повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз).
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, не принимайте флувастатин и обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Fluvastatina cinfa:

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или интравенозно. Сочетание ацидофусидина и флувастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• если у вас была предыдущая болезнь печени. Обычно у вас будут проведены контрольные анализы функции печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас болезнь почек.
• если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.
• если у вас были проблемы с мышцами при использовании другого препарата для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас серьезная инфекция.
• если у вас низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, вращение).
• если вы занимаетесь чрезмерным или не контролируемым физическим упражнением.
• если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.
• если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая нефропатия и низкие уровни калия в крови.
• если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как приниматьFluvastatina cinfa:

• если у вас серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите своему врачу перед тем, как принимать флувастатин. Вам будет сделан анализ крови перед тем, как врач назначит вам флувастатин.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином у вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно свяжитесь со своим врачом.

Fluvastatina cinfaи люди старше 70 лет

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подростках см. раздел 3

Нет опыта использования флувастатина в сочетании с ацидофусидином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Принятие флувастатина cinfa с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Флувастатин можно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит ваш врач.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина) подождите не менее 4 часов перед тем, как принять флувастатин.

Если у вас нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач посоветует вам, когда вы сможете снова начать принимать флувастатин. Использование флувастатина с ацидофусидином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Сообщите своему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), ацидофусидин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня плохого холестерина).
• Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные противокоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения образования тромбов).
• Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
• Колхицин (используется для лечения подагры)

Принятие флувастатина cinfa с пищей и напитками

Вы можете принимать Fluvastatina cinfa с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком матери. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не стать беременной, пока вы будете принимать флувастатин.

Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, прекратите принимать флувастатин и обратитесь к своему врачу.

Ваш врач поговорит с вами о потенциальном риске приема флувастатина во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии флувастатина на способность вести машину и использовать машины.

Флувастатина cinfa содержит сод.Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в течение всего периода приема флувастатина.

Какую флувастатину cinfa следует принимать

Рекомендуемые дозы для взрослых

• Интервал дозирования флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

• У детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу через интервалы в 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько флувастатина следует принимать.

В зависимости от вашего ответа на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать флувастатину cinfa

Если вы принимаете флувастатину, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Флувастатину можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаете большефлувастатину cinfaчем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принятьфлувастатину cinfa

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сфлувастатину cinfa

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать флувастатину, если не скажет вам врач. Продолжайте принимать флувастатину так, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина. Флувастатина не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее. Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)или очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)может быть серьезными: обратитесь к врачу немедленно.

• Если у вас появляется безобидный мышечный дискомфорт, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезного мышечного разрушения. Это может быть предотвращено, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).
• Если у вас появляется обычный усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).
• Если у вас появляются признаки кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас появляются кровотечения или синяки с большей частотой, чем обычно (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• Если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, преимущественно на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).
• Если у вас появляется сильная боль в верхней части живота (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если вас беспокоят.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, изменения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Неспособность к половому акту, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка, диарея.

Грипп миастенический (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения окулярная (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Сонливость, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы с половым актом
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFluvastatina cinfa

• Активное вещество - флувастатин сульфат.

Каждый таблетка с долгосрочным высвобождением Fluvastatina cinfa 80 мгсодержит 84,48 мг флувастатина сульфата, эквивалентный 80 мг флувастатина базы.

Другие компонентыявляются:повидаон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннит (E-421), магниевый стеарат, гипромелоза 50, макрогол 6000, желтый железный оксид (E-172) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluvastatina cinfaпредставлен в виде таблеток с долгосрочным высвобождением,желтого цвета, круглые и биконвексные.

Таблетки Fluvastatina cinfa 80 мгнаходятся в упаковке (блистере) по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Actavis Ltd.

BLB015-016 Булебель Индустриальный Эстейт

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71845/P_71845.html